機能性ディスペプシアのアジア人患者の管理におけるエソメプラゾールと併用したレバミピド

主な目的: エソメプラゾール単独と比較して、アジア人患者の機能性消化不良の症状の改善における、エソメプラゾールと組み合わせたレバミピドの有効性を評価すること。 エソメプラゾール単独と比較して、機能性消化不良のアジア人患者の生活の質の改善におけるエソメプラゾールと組み合わせたレバミピドの有効性を評価すること ｉｉ． 8、12週間の治療後に、エソメプラゾール単独と比較して、エソメプラゾールと組み合わせたレバミピドの費用対効果を評価すること iii. 8週間の治療後に機能性消化不良の成人を対象に、エソメプラゾールと組み合わせたレバミピドの安全性を評価すること。

試験デザイン 多国籍無作為化二重盲検プラセボ対照試験

治療グループ:

• 研究会：レバミピド＋エソメプラゾール

• 対照群：レバミピド ​​プラセボ＋エソメプラゾール 治験薬（IP）： レバミピド ​​100 mg 錠 レバミピド ​​プラセボ 錠 エソメプラゾール 20 mg 錠 用法・用量： PO レバミピド ​​100 mg t.i.d レバミピド ​​プラセボ t.i.d エソメプラゾール 20 mg o.d機能性ディスペプシア (FD) と診断された 18 歳以上 80 歳未満 主要エンドポイント: ベースラインから 8 週間の治療までのリーズ消化不良アンケート (LDQ) 合計スコアの変化 ベースラインから 8 週間の治療までの健康関連の生活の質 (EQ-5D) の変化 2. 8 週間、12 週間の対照群と比較して、研究群間で得られた QALY あたりのコストに基づく費用対効果 3. ベースラインから 12 週間までのリーズ消化不良アンケート (LDQ) 合計スコアおよび健康関連の生活の質 (EQ-5D) の変化 包含基準: 1. Rome III 診断基準を使用して機能性消化不良と診断された患者 2. 80歳未満 3.書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、プロトコルの要件を順守する意欲がある被験者 4.英語、マレー語、または北京語でコミュニケーションをとることができる 5.以前の消化不良治療を受けている患者 - 1週間のウォッシュアウト期間後除外基準： 1.レバミピドおよび/またはエソメプラゾールおよびこれらの製剤の他の成分に対する既知の過敏症を有する患者。

  2. 効果的な避妊を望まない妊娠中、授乳中、および出産の可能性のある女性;例えば、経口避妊薬、ホルモン法、子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置、バリア法（すなわち、コンドームまたは殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えた密閉キャップ）、男性の不妊手術、および真の禁欲 3. 消化管悪性腫瘍の家族歴の存在、または悪性腫瘍を示唆する警告機能の存在。 意図しない体重減少 (最近 6 か月で体重の 10% 以上)、消化管出血 4. 通常のアスピリンまたは NSAID を摂取している患者 (心血管予防のための 325 mg/日以下の低用量アスピリンを除く) 5. 病歴-スクリーニング前1年以内のびらん性食道炎、消化性潰瘍疾患の病歴 6.胃腸（GI）悪性腫瘍、原発性食道運動障害、文書化された上部GI手術の病歴 7.肝胆道疾患または膵臓疾患のある患者 8.重度のうつ病、不安症のある患者、またはその他の精神障害 9. 末期疾患のある患者 10. 過敏性腸症候群（Rome III基準）または炎症性腸疾患（IBD）の存在 11. -スクラルファート、キニジン、ワルファリン、フェニトイン、ビスホスホネート、メトトレキサート、ケトコナゾール、フルコナゾール、イタコナゾール、ジアゼパム、抗コリン作動薬、H2RA、PPI（治験薬を除く）、運動促進薬、および/またはNSAID（局所12. PPI（治験薬を除く）、H2RA、運動促進薬、抗生物質（局所使用を除く）、ミソプロストール、またはビスマス化合物をスクリーニング前の 1 週間以内に使用した患者。スクリーニング前の4週間以内にヘリコバクターピロリを根絶するために使用される抗生物質を服用していた 13. 英語、マレー語、北京語でのコミュニケーションができない 14. 研究者がこの臨床研究に不適切であると判断したその他の条件 治療期間: 8 週間 被験者数: 有意水準 0.05 で検出力 90% の各群 93 例を使用した。 10% の脱落率を考慮して、合計 208 人の患者 (各グループあたり 104 人の患者) が研究に登録されます。

合計: 208 研究グループ: 104 コントロール グループ: 104 予想されるタイムライン: 試験期間: 18 か月 募集開始: 2014 年 3 月 募集終了: 2015 年 8 月 最後の対象者: 2015 年 10 月

統計的方法論:

主要評価項目 ベースラインから 8 週間の治療までのリーズ消化不良アンケート (LDQ) 合計スコアの変化

二次エンドポイント

1. ベースラインから 8 週間の治療までの健康関連の生活の質 (EQ-5D) の変化
2. 8週間、12週間での対照群と比較した研究群間で得られたQALYあたりの費用に基づく費用対効果
3. リーズ消化不良アンケート (LDQ) の合計スコアと健康関連の生活の質 (EQ-5D) のベースラインから 12 週間までの変化

エンドポイントの要約統計が提供されます。 平均変化は、分析された変数の正規分布に従って、2 サンプル t 検定または Wilcoxon の順位和検定によって評価されます。

安全性エンドポイント

1. 有害事象 AE の症例数と AE を経験した患者の割合は、各研究グループの記述統計 (頻度と割合) によって要約されます。
2. 臨床検査およびバイタルサイン すべての検査値およびバイタルサインは、研究グループ内および研究グループ間で比較されます。