瑞巴派特联合埃索美拉唑治疗亚洲功能性消化不良患者

主要目的：与单独使用埃索美拉唑相比，评估瑞巴派特联合埃索美拉唑改善亚洲患者功能性消化不良症状的疗效。 评估瑞巴派特联合埃索美拉唑与单独使用埃索美拉唑相比改善亚洲功能性消化不良患者生活质量的疗效 ii. 在治疗 8、12 周后评估瑞巴派特联合埃索美拉唑与单独使用埃索美拉唑相比的成本效益 iii。 评估瑞巴派特联合埃索美拉唑治疗成人功能性消化不良 8 周后的安全性。

试验设计 多国、随机、双盲、安慰剂对照研究

治疗组：

• 研究组：瑞巴派特 + 埃索美拉唑

• 对照组：瑞巴派特安慰剂 + 埃索美拉唑 研究产品 (IP)：瑞巴派特 100 mg 片剂 瑞巴派特安慰剂片剂 埃索美拉唑 20 mg 片剂 剂量方案：给药途径：PO 瑞巴派特 100 mg t.i.d 瑞巴派特安慰剂 t.i.d 埃索美拉唑 20 mg o.d 目标人群 男性或女性受试者，年龄从18 岁至 80 岁以下被诊断患有功能性消化不良 (FD) 主要终点：利兹消化不良问卷 (LDQ) 总分从基线到治疗 8 周的变化次要终点：1。 健康相关生活质量 (EQ-5D) 从基线到治疗 8 周的变化 2. 研究组与对照组在第 8、12 周时获得的每 QALY 成本的成本效益 3. 利兹消化不良问卷 (LDQ) 总分和健康相关生活质量 (EQ-5D) 从基线到 12 周的变化 纳入标准： 1. 使用罗马 III 诊断标准诊断为功能性消化不良的患者 2. 年龄≥18 岁， < 80 岁 3. 受试者有能力提供书面知情同意并愿意遵守方案的要求 4. 能够用英语、马来语或普通话交流 5. 先前接受过消化不良治疗的患者 - 在 1 周的清除期后排除标准： 1.已知对瑞巴派特和/或埃索美拉唑以及这些制剂的任何其他成分过敏的患者。

  2. 不愿采取有效避孕措施的孕期、哺乳期、育龄期妇女；例如，口服避孕药、激素方法、放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)、屏障方法（即避孕套或带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的封闭帽）、男性绝育和真正的禁欲 3. 存在胃肠道恶性肿瘤家族史或提示恶性肿瘤的警报特征 - 例如 意外体重减轻（最近 6 个月超过体重的 10%）、胃肠道出血 4. 服用常规阿司匹林或非甾体抗炎药的患者（用于预防心血管疾病的小剂量阿司匹林除外，剂量为 325 毫克/天或更少） 5. 病史筛选前 1 年内患有糜烂性食管炎、消化性溃疡病 6. 胃肠道 (GI) 恶性肿瘤病史、原发性食管动力障碍、有上消化道手术记录 7. 患有任何肝胆或胰腺疾病的患者 8. 患有严重抑郁症、焦虑症的患者, 或其他心理障碍 9. 任何绝症患者 10. 肠易激综合征（罗马 III 标准）或炎症性肠病 (IBD) 的存在 11. 必须连续联合使用硫糖铝、奎尼丁、华法林、苯妥英钠、双膦酸盐、甲氨蝶呤、酮康唑、氟康唑、伊他康唑、地西泮、抗胆碱能药、H2RAs、PPIs（研究药物除外）、促动力药和/或 NSAIDs（外用药物除外）使用非甾体抗炎药；全身性非甾体抗炎药≤2 天/周） 12. 在筛选前 1 周内使用 PPI（研究药物除外）、H2RAs、促动力药、抗生素（局部使用除外）、米索前列醇或铋化合物，以及谁在筛选前 4 周内正在服用用于根除幽门螺杆菌的抗生素 13。 无法用英语、马来语或华语交流 14. 研究者确定不适合该临床研究的其他情况 治疗持续时间：8 周 受试者人数：每组 93 名患者，使用 0.05 显着性水平的 90% 功效。 考虑到 10% 的退出率，总共 208 名患者（每组 104 名患者）将被纳入研究。

总计：208 研究组：104 对照组：104 预期时间表：试验持续时间：18 个月 招募开始：2014 年 3 月 招募结束：2015 年 8 月 最后一个主题结束：2015 年 10 月

统计方法：

利兹消化不良问卷 (LDQ) 总分从基线到治疗 8 周的主要终点变化

次要终点

1. 健康相关生活质量 (EQ-5D) 从基线到治疗 8 周的变化
2. 基于研究组与对照组在第 8、12 周获得的每 QALY 成本的成本效益
3. 利兹消化不良问卷（LDQ）总分和健康相关生活质量（EQ-5D）从基线到12周的变化

将提供端点的汇总统计数据。 均值变化将根据分析变量的正态分布通过两个样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行评估。

安全端点

1. 不良事件 AE 的病例数和经历过 AE 的患者比例将通过每个研究组的描述性统计（频率和比例）进行总结。
2. 实验室测试和生命体征 所有实验室值和生命体征将在研究组内和研究组之间进行比较。