Rébamipide en association avec l'ésoméprazole dans la prise en charge des patients asiatiques atteints de dyspepsie fonctionnelle

Objectif principal : Évaluer l'efficacité du rébamipide en association avec l'ésoméprazole dans l'amélioration des symptômes de la dyspepsie fonctionnelle chez les patients asiatiques par rapport à l'ésoméprazole seul Objectif secondaire : i. Évaluer l'efficacité du rébamipide en association avec l'ésoméprazole dans l'amélioration de la qualité de vie des patients asiatiques atteints de dyspepsie fonctionnelle par rapport à l'ésoméprazole seul ii. Évaluer le rapport coût-efficacité du rebamipide en association avec l'ésoméprazole par rapport à l'ésoméprazole seul après 8, 12 semaines de traitement iii. Évaluer l'innocuité du rébamipide en association avec l'ésoméprazole chez les adultes atteints de dyspepsie fonctionnelle après 8 semaines de traitement.

Conception de l'essai Étude multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo

Groupe de traitement:

• Groupe d'étude : Rébamipide + Ésoméprazole

• Groupe témoin : Rebamipide placebo + Esomeprazole Produit expérimental (IP) : Rebamipide 100 mg comprimé Rebamipide placebo comprimé Esomeprazole 20 mg comprimé Schéma posologique : Voie d'administration : PO Rebamipide 100 mg t.i.d Rebamipide placebo t.i.d Esomeprazole 20 mg o.d 18 ans à moins de 80 ans avec un diagnostic de dyspepsie fonctionnelle (DF) Critère d'évaluation principal : changement du score total du questionnaire de dyspepsie de Leeds (LDQ) entre le début et 8 semaines de traitement Critères d'évaluation secondaires : 1. Le changement de la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D) entre le départ et 8 semaines de traitement 2. Le rapport coût-efficacité basé sur le coût par QALY gagné entre le groupe d'étude par rapport au groupe témoin à 8, 12 semaines 3. L'évolution du score total du questionnaire de Leeds sur la dyspepsie (LDQ) et de la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D) entre le départ et 12 semaines < 80 ans 3. Sujet capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer aux exigences du protocole 4. Capable de communiquer en anglais, malais ou mandarin 5. Patients sous traitement préalable contre la dyspepsie - après une période de sevrage d'une semaine Critères d'exclusion : 1. Patients présentant une hypersensibilité connue au rébamipide et/ou à l'ésoméprazole et à tout autre composant de ces formulations.

  2. Les femmes enceintes, allaitantes et en âge de procréer qui ne souhaitent pas une contraception efficace ; par exemple, les contraceptifs oraux, les méthodes hormonales, la mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU), les méthodes de barrière (c. vraie abstinence Perte de poids involontaire (plus de 10 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois), saignements gastro-intestinaux d'œsophagite érosive, d'ulcère peptique dans l'année précédant le dépistage 6. Antécédents de tumeur maligne gastro-intestinale (GI), trouble primaire de la motilité œsophagienne, chirurgie GI supérieure documentée 7. Patients atteints de toute maladie hépatobiliaire ou pancréatique 8. Patients souffrant de dépression sévère, d'anxiété , ou autre trouble psychologique 9. Patients atteints d'une maladie en phase terminale 10. Présence d'un syndrome du côlon irritable (critères de Rome III) ou d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) 11. Nécessité d'avoir un traitement concomitant continu avec du sucralfate, de la quinidine, de la warfarine, de la phénytoïne, des bisphosphonates, du méthotrexate, du kétoconazole, du fluconazole, de l'itaconazole, du diazépam, des anticholinergiques, des anti-H2, des IPP (sauf le médicament à l'étude), des procinétiques et/ou des AINS (sauf les topiques utilisation d'AINS ; dans les AINS systémiques ≤ 2 jours/semaine) 12. Utilisation d'IPP (sauf le médicament à l'étude), d'ARH2, de procinétiques, d'antibiotiques (sauf utilisation topique), de misoprostol ou de composés de bismuth dans la semaine précédant le dépistage, et qui prenaient des antibiotiques utilisés pour éradiquer Helicobacter pylori dans les 4 semaines précédant le dépistage 13. Incapable de communiquer en anglais, malais ou mandarin 14. Autres conditions jugées inappropriées par l'investigateur pour cette étude clinique Durée du traitement : 8 semaines Nombre de sujets : Quatre-vingt-treize patients pour chaque groupe avec une puissance de 90 % au niveau de signification de 0,05 ont été utilisés. Compte tenu d'un taux d'abandon de 10 %, un total de 208 patients (104 patients pour chaque groupe) seront inscrits à l'étude.

Total : 208 Groupe d'étude : 104 Groupe de contrôle : 104 Délais prévus : Durée de l'essai : 18 mois Début du recrutement : mars 2014 Fin du recrutement : août 2015 Dernier sujet sorti : octobre 2015

Méthodologie statistique :

Modification du critère principal d'évaluation du score total du questionnaire de Leeds sur la dyspepsie (LDQ) entre le début de l'étude et 8 semaines de traitement

Critère secondaire

1. Le changement de la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D) de la ligne de base à 8 semaines de traitement
2. Le rapport coût-efficacité basé sur le coût par QALY gagné entre les groupes d'étude par rapport au groupe témoin à 8, 12 semaines
3. La variation du score total du questionnaire sur la dyspepsie de Leeds (LDQ) et de la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D) entre le départ et 12 semaines

Des statistiques récapitulatives des paramètres seront fournies. Le changement moyen sera évalué par le test t à deux échantillons ou le test de la somme des rangs de Wilcoxon selon la distribution normale de la variable analysée.

Point final de sécurité

1. Événements indésirables Le nombre de cas d'EI et la proportion de patients ayant subi des EI seront résumés par des statistiques descriptives (fréquence et proportion) pour chaque groupe d'étude.
2. Test de laboratoire et signes vitaux Toutes les valeurs de laboratoire et les signes vitaux seront comparés au sein du groupe d'étude et entre les groupes d'étude.