Rebamipid w skojarzeniu z esomeprazolem w leczeniu pacjentów pochodzenia azjatyckiego z dyspepsją czynnościową

Cel główny: Ocena skuteczności rebamipidu w połączeniu z ezomeprazolem w łagodzeniu objawów niestrawności czynnościowej u pacjentów pochodzenia azjatyckiego w porównaniu z samym ezomeprazolem. Ocena skuteczności rebamipidu w połączeniu z ezomeprazolem w poprawie jakości życia azjatyckich pacjentów z czynnościową niestrawnością w porównaniu z samym ezomeprazolem ii. Ocena opłacalności Rebamipidu w połączeniu z Esomeprazolem w porównaniu z samym Esomeprazolem po 8, 12 tygodniach leczenia iii. Ocena bezpieczeństwa stosowania rebamipidu w skojarzeniu z ezomeprazolem u dorosłych z dyspepsją czynnościową po 8 tygodniach leczenia.

Projekt badania Wielonarodowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo

Grupa eksperymentalna:

• Grupa badana: Rebamipid + Esomeprazol

• Grupa kontrolna: Rebamipid placebo + Esomeprazol Badany produkt (IP): Rebamipid 100 mg tabletka Rebamipid placebo tabletka Esomeprazol 20 mg tabletka Schemat dawkowania: Droga podania: PO Rebamipid 100 mg trzy razy dziennie Rebamipid placebo trzy razy dziennie Esomeprazol 20 mg raz dziennie Populacja docelowa Mężczyźni lub kobiety w wieku od Wiek od 18 do mniej niż 80 lat ze zdiagnozowaną dyspepsją czynnościową (FD) Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) od wartości wyjściowej do 8 tygodni leczenia Drugorzędowe punkty końcowe: 1. Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D) od wartości wyjściowej do 8 tygodni leczenia 2. Efektywność kosztowa oparta na koszcie na QALY uzyskana między grupą badaną w porównaniu z grupą kontrolną w 8, 12 tygodniu 3. Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) i jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D) od wartości początkowej do 12 tygodni Kryteria włączenia: 1. Pacjenci z rozpoznaniem dyspepsji czynnościowej na podstawie kryteriów diagnostycznych Rzymu III 2. Wiek ≥ 18 lat, < 80 lat 3. Pacjent, który jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu 4. Potrafi porozumiewać się w języku angielskim, malajskim lub mandaryńskim 5. Pacjenci w trakcie wcześniejszego leczenia niestrawności – po okresie wypłukiwania 1 tydzień Kryteria wykluczenia: 1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na rebamipid i/lub ezomeprazol i jakikolwiek inny składnik tych preparatów.

  2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji; na przykład doustne środki antykoncepcyjne, metody hormonalne, umieszczanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS), metody barierowe (tj. prawdziwa abstynencja 3. Występowanie w rodzinie nowotworów złośliwych przewodu pokarmowego lub cechy alarmowe sugerujące złośliwość – np. Niezamierzona utrata masy ciała (ponad 10% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy), krwawienie z przewodu pokarmowego nadżerkowego zapalenia przełyku, choroby wrzodowej w ciągu 1 roku przed skriningiem 6. Nowotwory przewodu pokarmowego w wywiadzie, pierwotne zaburzenia motoryki przełyku, udokumentowane operacje górnego odcinka przewodu pokarmowego 7. Pacjenci z chorobami wątroby, dróg żółciowych lub trzustki 8. Pacjenci z ciężką depresją, lękiem lub inne zaburzenie psychiczne 9. Pacjenci z jakąkolwiek śmiertelną chorobą 10. Obecność zespołu jelita drażliwego (kryteria rzymskie III) lub nieswoistego zapalenia jelit (IBD) 11. Konieczne ciągłe jednoczesne leczenie sukralfatem, chinidyną, warfaryną, fenytoiną, bisfosfonianami, metotreksatem, ketokonazolem, flukonazolem, itakonazolem, diazepamem, lekami przeciwcholinergicznymi, H2RA, IPP (z wyjątkiem badanego leku), lekami prokinetycznymi i/lub NLPZ (z wyjątkiem miejscowych stosowanie NLPZ; w systemowych NLPZ ≤2 dni/tydzień) 12. Stosowanie PPI (z wyjątkiem badanego leku), H2RA, prokinetyków, antybiotyków (z wyjątkiem stosowania miejscowego), mizoprostolu lub związków bizmutu w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym oraz którzy przyjmowały antybiotyki stosowane w celu eradykacji Helicobacter pylori w ciągu 4 tygodni przed skriningiem 13. Nie można porozumiewać się w języku angielskim, malajskim lub mandaryńskim 14. Inne warunki określone przez badacza jako nieodpowiednie dla tego badania klinicznego Czas trwania leczenia: 8 tygodni Liczba pacjentów: Zastosowano dziewięćdziesięciu trzech pacjentów na każdą grupę z 90% mocą na poziomie istotności 0,05. Biorąc pod uwagę 10% wskaźnik rezygnacji, do badania zostanie włączonych łącznie 208 pacjentów (104 pacjentów na każdą grupę).

Łącznie: 208 Grupa badana: 104 Grupa kontrolna: 104 Przewidywane ramy czasowe: Czas trwania badania: 18 miesięcy Rozpoczęcie rekrutacji: marzec 2014 Zakończenie rekrutacji: sierpień 2015 Ostatni badany wycofany: październik 2015

Metodologia statystyczna:

Zmiana głównego punktu końcowego w kwestionariuszu Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) od wartości początkowej do 8 tygodni leczenia

Drugorzędowy punkt końcowy

1. Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D) od wartości początkowej do 8 tygodni leczenia
2. Efektywność kosztowa oparta na koszcie na QALY uzyskanym między grupami badanymi w porównaniu z grupą kontrolną po 8, 12 tygodniach
3. Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) i jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D) od wartości początkowej do 12 tygodni

Zostaną dostarczone podsumowujące statystyki punktów końcowych. Średnia zmiana zostanie oceniona za pomocą testu t dla dwóch próbek lub testu sumy rang Wilcoxona zgodnie z rozkładem normalnym analizowanej zmiennej.

Punkt końcowy bezpieczeństwa

1. Zdarzenia niepożądane Liczba przypadków zdarzeń niepożądanych i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zostaną podsumowane w postaci statystyk opisowych (częstość i odsetek) dla każdej badanej grupy.
2. Testy laboratoryjne i parametry życiowe Wszystkie wartości laboratoryjne i parametry życiowe zostaną porównane w grupie badawczej i pomiędzy grupami badawczymi.