Rebamipid i kombination med esomeprazol til behandling af asiatiske patienter med funktionel dyspepsi

Primært mål: At vurdere effektiviteten af ​​Rebamipide i kombination med Esomeprazol til forbedring af symptomer på funktionel dyspepsi hos asiatiske patienter sammenlignet med Esomeprazol alene. Sekundært mål: i. At vurdere effektiviteten af ​​Rebamipide i kombination med Esomeprazol til forbedring af livskvaliteten hos asiatiske patienter med funktionel dyspepsi sammenlignet med Esomeprazol alene ii. For at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​Rebamipide i kombination med Esomeprazol sammenlignet med Esomeprazol alene efter 8, 12 ugers behandling iii. At vurdere sikkerheden af ​​Rebamipide i kombination med Esomeprazol hos voksne med funktionel dyspepsi efter 8 ugers behandling.

Forsøgsdesign Multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie

Behandlingsgruppe:

• Undersøgelsesgruppe: Rebamipide + Esomeprazol

• Kontrolgruppe: Rebamipid placebo + Esomeprazol Undersøgelsesprodukt (IP): Rebamipid 100 mg tablet Rebamipid placebo tablet Esomeprazol 20 mg tablet Doseringsregime: Indgivelsesvej: PO Rebamipid 100 mg t.i.d Rebamipide placebo t.i.d. Målrettede patienter mggedrazole Esomep fra kvindelige patienter o.i.d. 18 år til mindre end 80 år med en diagnosticeret funktionel dyspepsi (FD) Primært endepunkt: Ændring i Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) totalscore fra baseline til 8 ugers behandling Sekundære endepunkter: 1. Ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D) fra baseline til 8 ugers behandling 2. Omkostningseffektiviteten baseret på pris pr. QALY opnået mellem undersøgelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen ved 8, 12 uger 3. Ændringen i Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) totalscore og sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D) fra baseline til 12 ugers inklusionskriterier: 1. Patienter diagnosticeret med funktionel dyspepsi ved hjælp af Rom III diagnostiske kriterier 2. Alder ≥ 18 år, < 80 år 3. Forsøgsperson, der har evnen til at give skriftligt informeret samtykke og vilje til at overholde protokollens krav 4. Kan kommunikere på engelsk, malaysisk eller mandarinsprog 5. Patienter i tidligere dyspepsibehandling - efter udvaskningsperiode på 1 uge Eksklusionskriterier: 1. Patienter med kendt overfølsomhed over for Rebamipide og/eller Esomeprazol og enhver anden komponent i disse formuleringer.

  2. Gravide, ammende og fødedygtige kvinder, der ikke er villige til effektiv prævention; for eksempel orale præventionsmidler, hormonelle metoder, placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), barrieremetoder (dvs. kondom eller okklusiv hætte med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille), mandlig sterilisering og ægte afholdenhed 3. Tilstedeværelse af familiehistorie med GI malignitet eller alarmtræk antydet malignitet - f.eks. Utilsigtet vægttab (mere end 10 % af kropsvægten inden for de seneste 6 måneder), gastrointestinale blødninger 4. Patienter, der indtager regelmæssigt aspirin eller NSAID (undtagen lavdosis aspirin i en dosis på 325 mg/dag eller mindre til kardiovaskulær profylakse) 5. Anamnese af erosiv esophagitis, mavesår sygdom inden for 1 år før screeningen 6. Anamnese med gastrointestinal (GI) malignitet, primær esophageal motilitetsforstyrrelse, dokumenteret øvre GI-operation 7. Patienter med en hvilken som helst hepatobiliær eller pancreassygdom 8. Patienter med svær depression, angst eller anden psykologisk lidelse 9. Patienter med enhver terminal sygdom 10. Tilstedeværelse af irritabel tyktarm (Rom III-kriterier) eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD) 11. Nødvendigt at have en kontinuerlig samtidig behandling med sucralfat, quinidin, warfarin, phenytoin, bisphosphonater, methotrexat, ketoconazol, fluconazol, itaconazol, diazepam, anti-cholinergika, H2RA'er, PPI'er (undtagen undersøgelseslægemidler og/orkinetika), NSAID. brug af NSAID'er; i systemiske NSAID'er ≤2 dage/uge) 12. Brug af PPI'er (undtagen undersøgelseslægemiddel), H2RA'er, prokinetik, antibiotika (undtagen topisk brug), misoprostol eller vismutforbindelser inden for 1 uge før screeningen, og hvem tog antibiotika, der blev brugt til at udrydde Helicobacter pylori inden for 4 uger før screeningen 13. Kan ikke kommunikere på engelsk, malaysisk eller mandarin 14. Andre tilstande, som af investigator blev bestemt til at være upassende for dette kliniske studie. Behandlingsvarighed: 8 uger Antal forsøgspersoner: Treoghalvfems patienter pr. hver gruppe med 90 % styrke ved signifikansniveauet 0,05 blev brugt. Med en frafaldsprocent på 10 % vil i alt 208 patienter (104 patienter pr. hver gruppe) blive indskrevet i undersøgelsen.

I alt: 208 Undersøgelsesgruppe: 104 Kontrolgruppe: 104 Forventede tidslinjer: Prøvens varighed: 18 måneder Start af rekruttering: marts 2014 Slut på rekruttering: August 2015 Sidste emne ud: Okt 2015

Statistisk metode:

Primary Endpoint Change in Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) total score fra baseline til 8 ugers behandling

Sekundært endepunkt

1. Ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D) fra baseline til 8 ugers behandling
2. Omkostningseffektiviteten baseret på omkostninger pr. QALY opnået mellem undersøgelsesgrupperne sammenlignet med kontrolgruppen efter 8, 12 uger
3. Ændringen i Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) totalscore og sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D) fra baseline til 12 uger

Sammenfattende statistikker over endepunkterne vil blive leveret. Gennemsnitlig ændring vil blive evalueret ved to prøver t-test eller Wilcoxons rangsum test i henhold til normalfordelingen af ​​den analyserede variabel.

Sikkerhedsendepunkt

1. Uønskede hændelser Antallet af tilfælde af AE'er og andelen af ​​patienter, der oplevede AE'er, vil blive opsummeret med beskrivende statistik (hyppighed og andel) for hver undersøgelsesgruppe.
2. Laboratorietest og vitale tegn Alle laboratorieværdier og vitale tegn vil blive sammenlignet inden for undersøgelsesgruppen og mellem undersøgelsesgrupperne.