Rebamipid i kombination med esomeprazol vid behandling av asiatiska patienter med funktionell dyspepsi

Primärt mål: Att bedöma effekten av Rebamipide i kombination med Esomeprazol för att förbättra symtomen på funktionell dyspepsi hos asiatiska patienter jämfört med enbart Esomeprazol. Sekundärt mål: i. Att bedöma effekten av Rebamipide i kombination med Esomeprazol för att förbättra livskvaliteten hos asiatiska patienter med funktionell dyspepsi jämfört med Esomeprazol enbart ii. Att bedöma kostnadseffektiviteten av Rebamipide i kombination med Esomeprazol jämfört med Esomeprazol enbart efter 8, 12 veckors behandling iii. För att utvärdera säkerheten av Rebamipide i kombination med Esomeprazol hos vuxna med funktionell dyspepsi efter 8 veckors behandling.

Trial Design Multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Behandlingsgrupp:

• Studiegrupp: Rebamipide + Esomeprazol

• Kontrollgrupp: Rebamipid placebo + Esomeprazol Utredningsprodukt (IP): Rebamipide 100 mg tablett Rebamipid placebo tablett Esomeprazol 20 mg tablett Dosering: Administreringsväg: PO Rebamipide 100 mg t.i.d Rebamipide placebo t.i.d. Målgrupp a Malgedrazole mg o.i.d Esomep. 18 år till mindre än 80 år med en diagnostiserad funktionell dyspepsi (FD) Primär endpoint: Förändring i Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) totalpoäng från baslinjen till 8 veckors behandling Sekundära slutpunkter: 1. Förändringen i hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D) från baslinje till 8 veckors behandling 2. Kostnadseffektiviteten baserad på kostnad per QALY vunnen mellan studiegruppen jämfört med kontrollgruppen vid 8, 12 veckor 3. Förändringen i Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) totalpoäng och hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D) från baslinjen till 12 veckors inklusionskriterier: 1. Patienter som diagnostiserats med funktionell dyspepsi med hjälp av Rom III diagnostiska kriterier 2. Ålder ≥ 18 år, < 80 år 3. Försöksperson som har förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och vilja att följa protokollets krav 4. Kunna kommunicera på engelska, malajiska eller mandarinspråk 5. Patienter som tidigare behandlat dyspepsi - efter en tvättperiod på 1 vecka Uteslutningskriterier: 1. Patienter med känd överkänslighet mot Rebamipide och/eller Esomeprazol och någon annan komponent i dessa formuleringar.

  2. Gravida, ammande och fertila kvinnor som är ovilliga att använda effektiv preventivmedel; till exempel orala preventivmedel, hormonella metoder, placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), barriärmetoder (d.v.s. kondom eller ocklusiv lock med spermiedödande skum/gel/film/kräm/ suppositorium), manlig sterilisering och sann abstinens 3. Närvaro av familjehistoria av GI-malignitet eller larmdrag som tydde på malignitet - t.ex. Oavsiktlig viktminskning (mer än 10 % av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna), GI-blödning 4. Patienter som konsumerar regelbundet aspirin eller NSAID (förutom lågdos aspirin i en dos på 325 mg/dag eller mindre för kardiovaskulär profylax) 5. Historik av erosiv esofagit, magsår inom 1 år före screeningen 6. Historik med gastrointestinala (GI) maligniteter, primär esofagusmotilitetsstörning, dokumenterad övre GI-operation 7. Patienter med någon lever- och gall- eller pankreassjukdom 8. Patienter med svår depression, ångest , eller annan psykologisk störning 9. Patienter med någon terminal sjukdom 10. Förekomst av colon irritabile (Rom III kriterier) eller inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) 11. Nödvändigt att ha en kontinuerlig samtidig behandling med sukralfat, kinidin, warfarin, fenytoin, bisfosfonater, metotrexat, ketokonazol, flukonazol, itakonazol, diazepam, antikolinergika, H2RA, PPI (förutom studieläkemedel och/orkinetika), NSAID användning av NSAID, vid systemiska NSAID ≤2 dagar/vecka) 12. Användning av PPI (förutom studieläkemedlet), H2RA, prokinetik, antibiotika (förutom topisk användning), misoprostol eller vismutföreningar inom 1 vecka före screeningen, och vem tog antibiotika som användes för att utrota Helicobacter pylori inom 4 veckor före screeningen 13. Kan inte kommunicera på engelska, malajiska eller mandarin 14. Andra tillstånd som av prövaren fastställts vara olämpliga för denna kliniska studie. Behandlingslängd: 8 veckor Antal försökspersoner: Nittiotre patienter per grupp med 90 % effekt vid signifikansnivån 0,05 användes. Med tanke på 10 % avhopp kommer totalt 208 patienter (104 patienter per grupp) att inkluderas i studien.

Totalt: 208 Studiegrupp: 104 Kontrollgrupp: 104 Förväntade tidslinjer: Prövningens varaktighet: 18 månader Rekryteringsstart: mars 2014 Slut på rekryteringen: augusti 2015 Senaste ämne ut: okt 2015

Statistisk metod:

Primary Endpoint Change in Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) totalpoäng från baslinjen till 8 veckors behandling

Sekundär slutpunkt

1. Förändringen i hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D) från baslinjen till 8 veckors behandling
2. Kostnadseffektiviteten baserad på kostnaden per QALY uppnådd mellan studiegrupperna jämfört med kontrollgruppen vid 8, 12 veckor
3. Förändringen i Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) totalpoäng och hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D) från baslinjen till 12 veckor

Sammanfattningsstatistik för endpoints kommer att tillhandahållas. Genomsnittlig förändring kommer att utvärderas med två prov t-test eller Wilcoxons rangsummetest enligt normalfördelningen av analyserad variabel.

Säkerhetsändpunkt

1. Biverkningar Antalet fall av biverkningar och andelen patienter som upplevt biverkningar kommer att sammanfattas med beskrivande statistik (frekvens och andel) för varje studiegrupp.
2. Laboratorietest och vitala tecken Alla laboratorievärden och vitala tecken kommer att jämföras inom studiegruppen och mellan studiegrupperna.