Rebamipide em combinação com esomeprazol no tratamento de pacientes asiáticos com dispepsia funcional

Objetivo Primário: Avaliar a eficácia de Rebamipide em combinação com Esomeprazol na melhora dos sintomas de Dispepsia Funcional em pacientes asiáticos em comparação com Esomeprazol sozinho Objetivo Secundário: i. Avaliar a eficácia de Rebamipide em combinação com Esomeprazol na melhora da qualidade de vida em pacientes asiáticos com Dispepsia Funcional em comparação com Esomeprazol sozinho ii. Avaliar a relação custo-eficácia de Rebamipide em combinação com Esomeprazol em comparação com Esomeprazol sozinho após 8, 12 semanas de tratamento iii. Avaliar a segurança de Rebamipide em combinação com Esomeprazol em adultos com dispepsia funcional após 8 semanas de tratamento.

Desenho do ensaio Estudo multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Grupo de tratamento:

• Grupo de estudo: Rebamipida + Esomeprazol

• Grupo Controle: Rebamipida placebo + Esomeprazol Produto em investigação (IP): Rebamipida 100 mg comprimido Rebamipida placebo comprimido Esomeprazol 20 mg comprimido Esquema de dosagem: Via de administração: PO Rebamipida 100 mg t.i.d Rebamipide placebo t.i.d Esomeprazole 20 mg o.d 18 anos a menos de 80 anos com diagnóstico de Dispepsia Funcional (DF) Ponto final primário: Mudança na pontuação total do Questionário de Dispepsia de Leeds (LDQ) desde o início até 8 semanas de tratamento Pontos finais secundários: 1. A mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (EQ-5D) desde o início até 8 semanas de tratamento 2. A relação custo-eficácia com base no custo por QALY ganho entre o grupo de estudo em comparação com o grupo de controle em 8, 12 semanas 3. A alteração na pontuação total do Questionário de Dispepsia de Leeds (LDQ) e na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (EQ-5D) desde a linha de base até 12 semanas Critérios de inclusão: 1. Pacientes diagnosticados com dispepsia funcional usando os critérios diagnósticos de Roma III 2. Idade ≥ 18 anos, < 80 anos 3. Sujeito capaz de fornecer consentimento informado por escrito e disposto a cumprir os requisitos do protocolo 4. Capaz de se comunicar nos idiomas inglês, malaio ou mandarim 5. Pacientes em tratamento prévio para dispepsia - após período de washout de 1 semana Critérios de exclusão: 1. Doentes com hipersensibilidade conhecida ao Rebamipide e/ou Esomeprazol e a qualquer outro componente destas formulações.

  2. Grávidas, lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não desejam contracepção eficaz; por exemplo, contraceptivos orais, métodos hormonais, colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU), métodos de barreira (p. abstinência verdadeira 3. Presença de história familiar de malignidade GI ou características de alarme sugerindo malignidade - por ex. Perda de peso não intencional (mais de 10% do peso corporal nos últimos 6 meses), sangramento GI 4. Pacientes que consomem aspirina regular ou AINEs (exceto aspirina em dose baixa na dose de 325 mg/dia ou menos para profilaxia cardiovascular) 5. Histórico de esofagite erosiva, úlcera péptica no período de 1 ano antes da triagem 6. História de malignidade gastrointestinal (GI), distúrbio primário da motilidade esofágica, cirurgia gastrointestinal superior documentada 7. Pacientes com qualquer doença hepatobiliar ou pancreática 8. Pacientes com depressão grave, ansiedade , ou outro distúrbio psicológico 9. Pacientes com qualquer doença terminal 10. Presença de síndrome do intestino irritável (critérios de Roma III) ou doença inflamatória intestinal (DII) 11. Necessário ter um tratamento concomitante contínuo com sucralfato, quinidina, varfarina, fenitoína, bisfosfonatos, metotrexato, cetoconazol, fluconazol, itaconazol, diazepam, anticolinérgicos, H2RAs, IBPs (exceto o medicamento do estudo), procinéticos e/ou AINEs (exceto tópicos uso de AINEs; em AINEs sistêmicos ≤ 2 dias/semana) 12. Uso de IBPs (exceto medicamento do estudo), H2RAs, procinéticos, antibióticos (exceto uso tópico), misoprostol ou compostos de bismuto dentro de 1 semana antes da triagem e que estavam tomando antibióticos usados ​​para erradicar Helicobacter pylori dentro de 4 semanas antes da triagem 13. Incapaz de se comunicar em inglês, malaio ou mandarim 14. Outras condições determinadas pelo investigador como inadequadas para este estudo clínico Duração do tratamento: 8 semanas Número de indivíduos: Noventa e três pacientes por cada grupo com poder de 90% no nível de significância de 0,05 foram usados. Considerando uma taxa de abandono de 10%, um total de 208 pacientes (104 pacientes por grupo) serão incluídos no estudo.

Total: 208 Grupo de estudo: 104 Grupo de controle: 104 Cronogramas previstos: Duração do estudo: 18 meses Início do recrutamento: março de 2014 Fim do recrutamento: agosto de 2015 Última disciplina: outubro de 2015

Metodologia Estatística:

Alteração do ponto final primário na pontuação total do Questionário de Dispepsia de Leeds (LDQ) desde o início até 8 semanas de tratamento

Ponto final secundário

1. A mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (EQ-5D) desde o início até 8 semanas de tratamento
2. A relação custo-eficácia com base no custo por QALY ganho entre os grupos de estudo em comparação com o grupo de controle em 8, 12 semanas
3. A mudança na pontuação total do Questionário de Dispepsia de Leeds (LDQ) e na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (EQ-5D) desde o início até 12 semanas

Estatísticas resumidas dos endpoints serão fornecidas. A variação média será avaliada pelo teste t de duas amostras ou pelo teste da soma de postos de Wilcoxon de acordo com a distribuição normal da variável analisada.

Ponto final de segurança

1. Eventos adversos O número de casos de EAs e a proporção de pacientes que sofreram EAs serão resumidos por estatísticas descritivas (frequência e proporção) para cada grupo de estudo.
2. Testes laboratoriais e sinais vitais Todos os valores laboratoriais e sinais vitais serão comparados dentro do grupo de estudo e entre os grupos de estudo.