Rebamipide in Kombination mit Esomeprazol bei der Behandlung asiatischer Patienten mit funktioneller Dyspepsie

Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von Rebamipid in Kombination mit Esomeprazol bei der Verbesserung der Symptome der funktionellen Dyspepsie bei asiatischen Patienten im Vergleich zu Esomeprazol allein. Sekundäres Ziel: i. Bewertung der Wirksamkeit von Rebamipide in Kombination mit Esomeprazol bei der Verbesserung der Lebensqualität bei asiatischen Patienten mit funktioneller Dyspepsie im Vergleich zu Esomeprazol allein ii. Bewertung der Kostenwirksamkeit von Rebamipid in Kombination mit Esomeprazol im Vergleich zu Esomeprazol allein nach 8, 12 Behandlungswochen iii. Bewertung der Sicherheit von Rebamipide in Kombination mit Esomeprazol bei Erwachsenen mit funktioneller Dyspepsie nach 8-wöchiger Behandlung.

Studiendesign Multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Behandlungsgruppe:

• Studiengruppe: Rebamipide + Esomeprazol

• Kontrollgruppe: Rebamipide Placebo + Esomeprazol Prüfprodukt (IP): Rebamipide 100 mg Tablette Rebamipide Placebo Tablette Esomeprazol 20 mg Tablette Dosierungsschema: Verabreichungsweg: PO Rebamipide 100 mg dreimal täglich Rebamipide Placebo dreimal täglich Esomeprazol 20 mg einmal täglich Zielpopulation Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 Jahre bis unter 80 Jahre mit diagnostizierter funktioneller Dyspepsie (FD) Primärer Endpunkt: Veränderung des Gesamtscores im Leeds Dyspepsie-Fragebogen (LDQ) vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung Sekundäre Endpunkte: 1. Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D) vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung 2. Die Kosteneffektivität basierend auf den Kosten pro QALY, die zwischen der Studiengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 8, 12 Wochen gewonnen wurden 3. Die Veränderung der Gesamtpunktzahl des Leeds Dyspepsie-Fragebogens (LDQ) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D) vom Ausgangswert bis 12 Wochen < 80 Jahre 3. Subjekt, das in der Lage ist, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Anforderungen des Protokolls zu erteilen 4. Kann in Englisch, Malaiisch oder Mandarin kommunizieren 5. Patienten mit vorheriger Dyspepsiebehandlung - nach einer Auswaschphase von 1 Woche Ausschlusskriterien: 1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rebamipide und/oder Esomeprazol und andere Bestandteile dieser Formulierungen.

  2. Schwangere, stillende und gebärfähige Frauen, die nicht zu einer wirksamen Empfängnisverhütung bereit sind; B. orale Kontrazeptiva, hormonelle Methoden, Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS), Barrieremethoden (d. h. Kondom oder Verschlusskappe mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen), männliche Sterilisation und echte Abstinenz 3. Vorliegen einer Familienanamnese von gastrointestinalen Malignitäten oder Alarmmerkmalen, die auf Malignität hindeuten – z. Unbeabsichtigter Gewichtsverlust (mehr als 10 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten), GI-Blutungen von erosiver Ösophagitis, Magengeschwüren innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening 6. Anamnestische gastrointestinale (GI) Malignität, primäre Motilitätsstörung des Ösophagus, dokumentierte Operation des oberen Gastrointestinaltrakts 7. Patienten mit hepatobiliären oder pankreatischen Erkrankungen , oder andere psychische Störung 9. Patienten mit einer unheilbaren Krankheit 10. Vorliegen eines Reizdarmsyndroms (Rom-III-Kriterien) oder entzündlicher Darmerkrankung (CED) 11. Notwendig ist eine kontinuierliche Begleitbehandlung mit Sucralfat, Chinidin, Warfarin, Phenytoin, Bisphosphonaten, Methotrexat, Ketoconazol, Fluconazol, Itaconazol, Diazepam, Anticholinergika, H2RAs, PPIs (außer Studienmedikament), Prokinetika und/oder NSAIDs (außer topische Verwendung von NSAIDs, bei systemischen NSAIDs ≤ 2 Tage/Woche) 12. Verwendung von PPIs (außer Studienmedikation), H2RAs, Prokinetika, Antibiotika (außer topische Anwendung), Misoprostol oder Wismutverbindungen innerhalb von 1 Woche vor dem Screening, und wer innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Antibiotika zur Eradikation von Helicobacter pylori einnahmen 13. Kann nicht auf Englisch, Malaiisch oder Mandarin kommunizieren 14. Andere Erkrankungen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für diese klinische Studie eingestuft wurden Behandlungsdauer: 8 Wochen Anzahl der Probanden: Dreiundneunzig Patienten pro Gruppe mit 90 % Aussagekraft auf dem Signifikanzniveau von 0,05 wurden verwendet. Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 10 % werden insgesamt 208 Patienten (104 Patienten pro Gruppe) in die Studie aufgenommen.

Gesamt: 208 Studiengruppe: 104 Kontrollgruppe: 104 Voraussichtlicher Zeitrahmen: Dauer der Studie: 18 Monate Beginn der Rekrutierung: März 2014 Ende der Rekrutierung: August 2015 Letztes Probanden-Out: Okt. 2015

Statistische Methodik:

Änderung des primären Endpunkts im Gesamtscore des Leeds Dyspepsie-Fragebogens (LDQ) vom Ausgangswert bis zu 8 Behandlungswochen

Sekundärer Endpunkt

1. Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D) vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung
2. Die Kosteneffektivität basierend auf den Kosten pro QALY, die zwischen den Studiengruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 8, 12 Wochen gewonnen wurde
3. Die Veränderung der Gesamtpunktzahl im Leeds Dyspepsie-Fragebogen (LDQ) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D) vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen

Zusammenfassende Statistiken der Endpunkte werden bereitgestellt. Die mittlere Änderung wird anhand des t-Tests bei zwei Stichproben oder des Wilcoxon-Rangsummentests gemäß der Normalverteilung der analysierten Variablen bewertet.

Sicherheitsendpunkt

1. Unerwünschte Ereignisse Die Anzahl der Fälle von UE und der Anteil der Patienten, bei denen UE auftraten, werden anhand deskriptiver Statistiken (Häufigkeit und Anteil) für jede Studiengruppe zusammengefasst.
2. Labortest und Vitalfunktionen Alle Laborwerte und Vitalfunktionen werden innerhalb der Studiengruppe und zwischen den Studiengruppen verglichen.