Rebamipid ezomeprazollal kombinálva funkcionális dyspepsiában szenvedő ázsiai betegek kezelésében

Elsődleges cél: A Rebamipide és Esomeprazole kombináció hatékonyságának értékelése a funkcionális dyspepsia tüneteinek javulására ázsiai betegeknél, összehasonlítva az önmagában adott esomeprazollal Másodlagos cél: i. A Rebamipide és Esomeprazole kombináció hatékonyságának értékelése funkcionális dyspepsiában szenvedő ázsiai betegek életminőségének javításában az ezomeprazol önmagában történő kezeléséhez képest ii. A Rebamipide és Esomeprazole kombináció költséghatékonyságának értékelése az ezomeprazol önmagában történő kezeléséhez képest 8, 12 hetes kezelés után iii. A Rebamipide és Esomeprazole kombináció biztonságosságának értékelése funkcionális dyspepsiában szenvedő felnőtteknél 8 hetes kezelés után.

Próbatervezés Multinacionális, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Kezelési csoport:

• Vizsgálati csoport: Rebamipide + Esomeprazol

• Kontrollcsoport: Rebamipide placebo + Esomeprazol Vizsgálati termék (IP): Rebamipide 100 mg tabletta Rebamipide placebo tabletta Esomeprazol 20 mg tabletta Adagolási rend: Beadás módja: PO Rebamipide 100 mg t.i.d Rebamipide placebo t.i.d Esomeprazole 20 mg alanyból. 18 évtől kevesebb mint 80 éves korig funkcionális dyspepsia (FD) diagnosztizálása esetén Elsődleges végpont: A Leeds Dyspepsia Kérdőív (LDQ) összpontszámának változása a kiindulási értéktől a 8 hetes kezelésig Másodlagos végpontok: 1. Az egészséggel összefüggő életminőség (EQ-5D) változása a kiindulási értékről a 8 hetes kezelésre 2. A QALY-nkénti költségen alapuló költséghatékonyság a vizsgálati csoport és a kontrollcsoport között a 8., 12. héten 3. A Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) összpontszámának és az egészséggel összefüggő életminőségnek (EQ-5D) változása a kiindulási értékről 12 hétre Bevételi kritériumok: 1. Funkcionális dyspepsiával diagnosztizált betegek a Róma III diagnosztikai kritériumok alapján 2. Életkor ≥ 18 év, < 80 év 3. Az alany, aki képes írásos beleegyezését adni, és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek 4. Képes angol, maláj vagy mandarin nyelven kommunikálni 5. Korábbi dyspepsia kezelésben részesülő betegek - 1 hetes kimosási időszak után Kizárási kritériumok: 1. Rebamipiddel és/vagy ezomeprazollal és ezen készítmények bármely más összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.

  2. Terhes, szoptató és fogamzóképes nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlásra; például orális fogamzásgátlók, hormonális módszerek, méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli rendszer (IUS) elhelyezése, barrier módszerek (azaz óvszer vagy okkluzív sapka spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal), férfisterilizálás, ill. valódi absztinencia 3. A családi anamnézisben GI rosszindulatú daganat jelenléte vagy riasztási jellemzők rosszindulatú daganatra utaltak - pl. Nem szándékos fogyás (a testtömeg több mint 10%-a az elmúlt 6 hónapban), GI vérzés 4. Rendszeresen aszpirint vagy NSAID-okat fogyasztó betegek (kivéve a szív- és érrendszeri profilaxis céljára 325 mg/nap vagy annál kisebb dózisú aszpirint) 5. Anamnézis erozív nyelőcsőgyulladás, peptikus fekélybetegség a szűrést megelőző 1 éven belül 6. A kórelőzményben szereplő gyomor-bélrendszeri (GI) rosszindulatú daganat, primer nyelőcső motilitási zavar, dokumentált felső GI műtét 7. Bármilyen máj-epe- vagy hasnyálmirigy-betegségben szenvedő betegek 8. Súlyos depresszióban, szorongásban szenvedő betegek , vagy egyéb pszichés zavar 9. Bármilyen terminális betegségben szenvedő betegek 10. Irritábilis bél szindróma (Róma III kritériumok) vagy gyulladásos bélbetegség (IBD) jelenléte 11. Folyamatos egyidejű kezelés szükséges szukralfáttal, kinidinnel, warfarinnal, fenitoinnal, biszfoszfonátokkal, metotrexáttal, ketokonazollal, flukonazollal, itakonazollal, diazepammal, antikolinerg szerekkel, H2RA-kkal, PPI-kkel (kivéve a topikális NSA-t, prokinetikus gyógyszert és/vagy exceptális NSA-t). NSAID-ok alkalmazása szisztémás NSAID-kben ≤2 nap/hét 12. PPI-k (kivéve a vizsgálati gyógyszer), H2RA-k, prokinetikumok, antibiotikumok (kivéve helyi alkalmazás), mizoprosztol vagy bizmutvegyületek alkalmazása a szűrést megelőző 1 héten belül, és aki a szűrést megelőző 4 héten belül a Helicobacter pylori kiirtására használt antibiotikumokat szedett 13. Nem tud angolul, malájul vagy mandarinul kommunikálni 14. Egyéb állapotok, amelyeket a vizsgáló nem megfelelőnek ítélt ehhez a klinikai vizsgálathoz. A kezelés időtartama: 8 hét Az alanyok száma: Minden csoportban kilencvenhárom beteget alkalmaztunk 90%-os teljesítménnyel 0,05 szignifikancia szinten. A 10%-os lemorzsolódást figyelembe véve összesen 208 beteget (csoportonként 104 beteget) vonnak be a vizsgálatba.

Összesen: 208 Vizsgálati csoport: 104 Kontrollcsoport: 104 Várható határidők: A próba időtartama: 18 hónap Toborzás kezdete: 2014. március A toborzás vége: 2015. augusztus Utolsó tárgy: 2015. október

Statisztikai módszertan:

Elsődleges végpont változás a Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) összpontszámában a kiindulási értéktől a 8 hetes kezelésig

Másodlagos végpont

1. Az egészséggel összefüggő életminőség (EQ-5D) változása a kiindulási értékről a 8 hetes kezelésre
2. A QALY költségen alapuló költséghatékonyság a vizsgálati csoportok között a kontrollcsoporthoz képest a 8. és 12. héten
3. A Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) összpontszámának és az egészséggel kapcsolatos életminőségnek (EQ-5D) a kiindulási értékről 12 hétre történő változása

A végpontokról összefoglaló statisztikát adunk. Az átlagos változást kétmintás t-próbával vagy Wilcoxon rangösszeg-próbával értékeljük az elemzett változó normál eloszlása ​​szerint.

Biztonsági végpont

1. Nemkívánatos események A nemkívánatos események számát és a nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek arányát leíró statisztikákkal (gyakoriság és arány) összegzik minden vizsgálati csoportra vonatkozóan.
2. Laboratóriumi teszt és életjelek Minden laboratóriumi értéket és életjelet összehasonlítanak a vizsgálati csoporton belül és a vizsgálati csoportok között.