아시아인 기능성 소화불량 환자 관리에서 레바미피드와 에소메프라졸 병용요법

1차 목적: 아시아인 환자의 기능성 소화불량 증상 개선에 있어 에소메프라졸과 병용한 레바미피드의 효능을 에소메프라졸 단독과 비교하여 평가하기 위해 2차 목적: i. 기능적 소화불량증이 있는 아시아인 환자의 삶의 질 개선에 있어 에소메프라졸과 병용한 레바미피드의 효능을 에소메프라졸 단독과 비교하여 평가하기 위해 ii. 8, 12주 치료 후 에소메프라졸 단독과 비교하여 레바미피드와 에소메프라졸 병용의 비용 효율성을 평가하기 위해 iii. 8주간의 치료 후 기능성 소화불량을 가진 성인에서 레바미피드와 에소메프라졸의 병용요법의 안전성을 평가합니다.

시험 설계 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

치료 그룹:

• 연구 그룹: 레바미피드 + 에소메프라졸

• 대조군: 레바미피드 위약 + 에소메프라졸 조사 제품(IP): 레바미피드 100mg 정 레바미피드 위약 정 에소메프라졸 20mg 정 투여 요법: 투여 경로: PO 레바미피드 100mg t.i.d 레바미피드 위약 t.i.d 에소메프라졸 20mg o.d 대상 모집단 FD(기능성 소화불량) 진단을 받은 18세~80세 미만 1차 종료점: 기준선에서 치료 8주까지의 Leeds Dyspepsia Questionnaire(LDQ) 총점의 변화 2차 종료점: 1. 기준선에서 치료 8주까지의 건강 관련 삶의 질(EQ-5D)의 변화 2. 치료 8주, 12주에 대조군과 비교하여 연구군 간에 얻은 QALY당 비용을 기반으로 한 비용 효율성 3. 기준선에서 12주까지의 Leeds Dyspepsia Questionnaire(LDQ) 총점 및 건강 관련 삶의 질(EQ-5D)의 변화 포함 기준: 1. Rome III 진단 기준을 사용하여 기능성 소화불량으로 진단된 환자 2. 연령 ≥ 18세, 80세 미만 3. 서면 동의서를 제공할 능력이 있고 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지가 있는 피험자 4. 영어, 말레이어 또는 만다린어로 의사소통할 수 있는 피험자 5. 이전 소화불량 치료를 받은 환자 - 1주일 휴약 기간 후 제외 기준: 1. 레바미피드 및/또는 에소메프라졸 및 이들 제형의 다른 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.

  2. 효과적인 피임을 원하지 않는 임신, 수유 및 가임 여성 예를 들어, 경구 피임약, 호르몬 방법, 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치, 장벽 방법(즉, 콘돔 또는 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 폐쇄 캡), 남성 불임술 및 진정한 절제 3. GI 악성의 가족력 존재 또는 악성을 암시하는 경보 특징 - 예. 비의도적 체중감소(최근 6개월간 체중의 10% 이상), 위장관 출혈 4. 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제를 정기적으로 복용하는 환자(단, 심혈관 예방을 위해 저용량 아스피린 325mg/일 이하 투여) 5. 병력 미란성 식도염, 스크리닝 전 1년 이내의 소화성 궤양 질환 6. 위장관(GI) 악성종양의 병력, 원발성 식도 운동 장애, 상부 위장관 수술 기록 7. 간담도 또는 췌장 질환이 있는 환자 8. 심한 우울증, 불안증이 있는 환자 , 또는 기타 심리적 장애 9. 말기 질환이 있는 환자 10. 과민성 대장 증후군(Rome III 기준) 또는 염증성 장 질환(IBD)의 존재 11. 수크랄페이트, 퀴니딘, 와파린, 페니토인, 비스포스포네이트, 메토트렉세이트, 케토코나졸, 플루코나졸, 이타코나졸, 디아제팜, 항콜린제, H2RA, PPI(연구 약물 제외), 운동 촉진제 및/또는 NSAID(국소 제외 12. 스크리닝 전 1주 이내에 PPI(연구 약물 제외), H2RA, 운동 촉진제, 항생제(국소 사용 제외), 미소프로스톨 또는 비스무트 화합물을 사용하고, 검진 전 4주 이내에 Helicobacter pylori 박멸용 항생제를 복용하고 있는 자 13. 영어, 말레이어 또는 북경어 14로 의사소통할 수 없습니다. 연구자가 이 임상 연구에 부적절하다고 결정한 기타 조건 치료 기간: 8주 피험자 수: 0.05 유의 수준에서 90% 검정력으로 각 그룹당 93명의 환자가 사용되었습니다. 탈락률 10%를 고려하여 총 208명의 환자(각 그룹당 104명)가 연구에 등록됩니다.

합계: 208 연구 그룹: 104 통제 그룹: 104 예상 일정: 시험 기간: 18개월 모집 시작: 2014년 3월 모집 종료: 2015년 8월 최종 대상: 2015년 10월

통계적 방법론:

기준선에서 치료 8주까지 Leeds Dyspepsia Questionnaire(LDQ) 총 점수의 1차 종점 변화

보조 끝점

1. 건강 관련 삶의 질(EQ-5D) 기준선에서 치료 8주까지의 변화
2. 8주, 12주에 대조군과 비교하여 연구군 간에 얻은 QALY당 비용을 기반으로 한 비용 효율성
3. 기준선에서 12주까지의 Leeds Dyspepsia Questionnaire(LDQ) 총점 및 건강 관련 삶의 질(EQ-5D)의 변화

끝점의 요약 통계가 제공됩니다. 평균 변화는 분석된 변수의 정규 분포에 따라 두 개의 표본 t-검정 또는 Wilcoxon의 순위 합계 검정으로 평가됩니다.

안전 끝점

1. 부작용 AE 사례의 수 및 AE를 경험한 환자의 비율은 각 연구 그룹에 대한 기술 통계(빈도 및 비율)로 요약될 것이다.
2. 실험실 검사 및 활력 징후 모든 실험실 수치 및 활력 징후는 연구 그룹 내에서 그리고 연구 그룹 간에 비교됩니다.