Rebamipidi yhdistelmänä esomepratsolin kanssa aasialaisten potilaiden hoidossa, joilla on toiminnallinen dyspepsia

Ensisijainen tavoite: Arvioida rebamipidin tehoa yhdessä esomepratsolin kanssa funktionaalisen dyspepsian oireiden parantamisessa aasialaispotilailla verrattuna pelkkään esomepratsoliin Toissijainen tavoite: i. Rebamipidin ja esomepratsolin yhdistelmän tehokkuuden arvioiminen aasialaisten potilaiden, joilla on funktionaalinen dyspepsia, elämänlaadun parantamisessa verrattuna pelkkään esomepratsoliin ii. Rebamipidin ja esomepratsolin yhdistelmän kustannustehokkuuden arvioiminen verrattuna pelkkään esomepratsoliin 8, 12 viikon hoidon jälkeen iii. Rebamipiden ja esomepratsolin yhdistelmän turvallisuuden arvioiminen aikuisilla, joilla on toiminnallinen dyspepsia 8 viikon hoidon jälkeen.

Kokeilusuunnittelu Monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Hoitoryhmä:

• Tutkimusryhmä: Rebamipidi + Esomepratsoli

• Vertailuryhmä: Rebamipidi lumelääke + Esomepratsoli Tutkimustuote (IP): Rebamipidi 100 mg tabletti Rebamipidi lumelääke tabletti Esomepratsoli 20 mg tabletti Annostus: Antoreitti: PO Rebamipidi 100 mg t.i.d rebamipidi lumelääke t.i.d esomepratsoli 20 mg annoksella. 18-vuotiaat alle 80-vuotiaat, joilla on diagnosoitu funktionaalinen dyspepsia (FD) Ensisijainen päätepiste: Leedsin dyspepsiakyselyn (LDQ) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 8 hoitoviikkoon Toissijaiset päätetapahtumat: 1. Terveyteen liittyvän elämänlaadun (EQ-5D) muutos lähtötilanteesta 8 hoitoviikkoon 2. QALY-kustannushintaan perustuva kustannustehokkuus saavutettiin tutkimusryhmän välillä verrattuna kontrolliryhmään 8, 12 viikon kohdalla 3. Muutos Leeds Dyspepsia Questionnairen (LDQ) kokonaispistemäärässä ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (EQ-5D) lähtötasosta 12 viikkoon Sisällyskriteerit: 1. Potilaat, joilla on diagnosoitu funktionaalinen dyspepsia Rooma III -diagnostisten kriteerien mukaan 2. Ikä ≥ 18 vuotta, < 80 vuotta 3. Tutkittava, jolla on kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia 4. Pystyy kommunikoimaan englannin, malaijin tai mandariinikielellä 5. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa dyspepsiahoitoa - viikon pesujakson jälkeen Poissulkemiskriteerit: 1. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä rebamipidille ja/tai esomepratsolille ja jollekin muulle näiden formulaatioiden aineosalle.

  2. Raskaana olevat, imettävät ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita tehokkaaseen ehkäisyyn; esimerkiksi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset menetelmät, kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen, estemenetelmät (eli kondomi tai okklusiivinen korkki, jossa on siittiöitä tuhoava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko), miesten sterilointi ja todellinen raittius 3. Suvussa on esiintynyt maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia tai hälytysoireita, jotka viittaavat pahanlaatuisuuteen - esim. Tahaton painonpudotus (yli 10 % painosta viimeisten 6 kuukauden aikana), maha-suolikanavan verenvuoto 4. Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti aspiriinia tai tulehduskipulääkkeitä (paitsi pieniannoksinen aspiriini annoksella 325 mg/vrk tai vähemmän sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn) 5. Anamneesi erosiivinen ruokatorvitulehdus, mahahaava 1 vuoden sisällä ennen seulontaa 6. Aiempi maha-suolikanavan (GI) pahanlaatuisuus, primaarinen ruokatorven motiliteettihäiriö, dokumentoitu yläsuolikanavan yläosan leikkaus 7. Potilaat, joilla on mitä tahansa maksa-sappi- tai haimasairauksia 8. Potilaat, joilla on vaikea masennus, ahdistuneisuus , tai muu psyykkinen häiriö 9. Potilaat, joilla on mikä tahansa terminaalinen sairaus 10. Ärtyvän suolen oireyhtymä (Rooma III -kriteerit) tai tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) 11. Jatkuva samanaikainen hoito sukralfaatilla, kinidiinillä, varfariinilla, fenytoiinilla, bisfosfonaateilla, metotreksaatilla, ketokonatsolilla, flukonatsolilla, itakonatsolilla, diatsepaamilla, antikolinergisilla lääkkeillä, H2RA:lla, PPI:llä (paitsi topikaaliset lääkkeet ID:llä ja/tai prokinetaalisilla lääkkeillä) NSAID-lääkkeiden käyttö systeemisissä tulehduskipulääkkeissä ≤2 päivää/viikko käyttivät antibiootteja, joita käytettiin Helicobacter pylorin hävittämiseen neljän viikon aikana ennen seulontaa 13. Ei pysty kommunikoimaan englanniksi, malaijiksi tai mandariinikiinaksi 14. Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tähän kliiniseen tutkimukseen Hoidon kesto: 8 viikkoa Koehenkilöiden lukumäärä: Kutakin ryhmää kohden käytettiin 93 potilasta 90 %:n teholla 0,05:n merkitsevyystasolla. Kun otetaan huomioon 10 %:n keskeyttämisaste, tutkimukseen otetaan yhteensä 208 potilasta (104 potilasta kussakin ryhmässä).

Yhteensä: 208 Opintoryhmä: 104 Kontrolliryhmä: 104 Arvioidut aikataulut: Kokeen kesto: 18 kuukautta Rekrytoinnin alku: maaliskuu 2014 Rekrytoinnin päättyminen: elokuu 2015 Viimeinen aihe julkaistu: loka 2015

Tilastollinen metodologia:

Primaarisen päätepisteen muutos Leeds Dyspepsia Questionnairen (LDQ) kokonaispistemäärässä lähtötasosta 8 hoitoviikkoon

Toissijainen päätepiste

1. Terveyteen liittyvän elämänlaadun (EQ-5D) muutos lähtötilanteesta 8 hoitoviikkoon
2. Kustannustehokkuus, joka perustuu QALY-kustannuksiin, saavutettiin tutkimusryhmien välillä verrattuna kontrolliryhmään 8, 12 viikon kohdalla
3. Muutos Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) -kokonaispisteissä ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (EQ-5D) lähtötasosta 12 viikkoon

Päätepisteiden yhteenvetotilastot toimitetaan. Keskimääräinen muutos arvioidaan kahden otoksen t-testillä tai Wilcoxonin rank-summatestillä analysoitavan muuttujan normaalijakauman mukaisesti.

Turvallisuuspäätepiste

1. Haittatapahtumat AE-tapausten määrä ja niiden potilaiden osuus, jotka kokevat haittavaikutuksia, esitetään yhteenvetotilastoilla (yleisyys ja osuus) kunkin tutkimusryhmän osalta.
2. Laboratoriotesti ja elintoiminnot Kaikkia laboratorioarvoja ja elintoimintoja verrataan tutkimusryhmän sisällä ja tutkimusryhmien välillä.