Ребамипид в комбинации с эзомепразолом при лечении азиатских пациентов с функциональной диспепсией

Основная цель: оценить эффективность ребамипида в комбинации с эзомепразолом в улучшении симптомов функциональной диспепсии у азиатских пациентов по сравнению с монотерапией эзомепразолом. Вторичная цель: i. Оценить эффективность ребамипида в комбинации с эзомепразолом в улучшении качества жизни азиатских пациентов с функциональной диспепсией по сравнению с монотерапией эзомепразолом ii. Оценить экономическую эффективность ребамипида в комбинации с эзомепразолом по сравнению с монотерапией эзомепразолом через 8 и 12 недель лечения iii. Оценить безопасность ребамипида в комбинации с эзомепразолом у взрослых с функциональной диспепсией через 8 недель лечения.

Дизайн исследования Многонациональное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Группа лечения:

• Исследовательская группа: ребамипид + эзомепразол

• Контрольная группа: ребамипид плацебо + эзомепразол. От 18 до менее 80 лет с диагнозом функциональной диспепсии (ФД) Первичная конечная точка: изменение общего балла в опроснике Лидса по диспепсии (LDQ) по сравнению с исходным уровнем до 8 недель лечения Вторичные конечные точки: 1. Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D), по сравнению с исходным уровнем до 8 недель лечения 2. Экономическая эффективность, основанная на стоимости на QALY, полученном между исследуемой группой по сравнению с контрольной группой через 8, 12 недель 3. Изменение общего балла по опроснику Лидса по диспепсии (LDQ) и связанного со здоровьем качества жизни (EQ-5D) от исходного уровня до 12 недель Критерии включения: 1. Пациенты с диагнозом функциональной диспепсии с использованием диагностических критериев Рима III 2. Возраст ≥ 18 лет, < 80 лет 3. Субъект, способный предоставить письменное информированное согласие и готовность соблюдать требования протокола. 4. Способный общаться на английском, малайском или мандаринском языках. Критерии исключения: 1. Пациенты с известной гиперчувствительностью к ребамипиду и/или эзомепразолу и любому другому компоненту этих препаратов.

  2. Беременные, кормящие и детородные потенциальные женщины, не желающие использовать эффективную контрацепцию; например, оральные контрацептивы, гормональные методы, введение внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС), барьерные методы (например, презерватив или окклюзионный колпачок со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием), мужская стерилизация и истинная абстиненция Непреднамеренная потеря веса (более 10% массы тела за последние 6 мес), желудочно-кишечное кровотечение 4. Пациенты, регулярно принимающие аспирин или НПВП (за исключением низких доз аспирина в дозе 325 мг/сут или менее для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний) 5. Анамнез эрозивного эзофагита, язвенной болезни в течение 1 года до скрининга 6. Злокачественное новообразование желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, первичное нарушение моторики пищевода, хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ 7. Пациенты с любыми заболеваниями гепатобилиарной системы или поджелудочной железы 8. Пациенты с тяжелой депрессией, тревогой , или другое психологическое расстройство 9. Пациенты с любым неизлечимым заболеванием 10. Наличие синдрома раздраженного кишечника (Римские критерии III) или воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) 11. Необходимо постоянное одновременное лечение сукральфатом, хинидином, варфарином, фенитоином, бисфосфонатами, метотрексатом, кетоконазолом, флуконазолом, итаконазолом, диазепамом, антихолинергическими средствами, H2RA, ИПП (кроме исследуемого препарата), прокинетиками и/или НПВП (кроме местного применения). использование НПВП; при системном НПВП ≤2 дней в неделю) 12. Использование ИПП (кроме исследуемого препарата), H2RA, прокинетиков, антибиотиков (кроме местного применения), мизопростола или соединений висмута в течение 1 недели до скрининга, и кто принимали антибиотики, используемые для эрадикации Helicobacter pylori, в течение 4 недель до скрининга 13. Не может общаться на английском, малайском или мандаринском наречии 14. Другие условия, определенные исследователем как неприемлемые для данного клинического исследования. Продолжительность лечения: 8 недель. Количество субъектов. Было использовано 93 пациента в каждой группе с мощностью 90% при уровне значимости 0,05. Учитывая 10% отсева, всего в исследование будет включено 208 пациентов (по 104 пациента в каждой группе).

Всего: 208 Исследовательская группа: 104 Контрольная группа: 104 Предполагаемые сроки: Продолжительность испытания: 18 месяцев Начало набора: март 2014 г. Окончание набора: август 2015 г. Последний участник исследования: октябрь 2015 г.

Статистическая методология:

Первичная конечная точка Изменение общего балла опросника Leeds Dyspepsia (LDQ) по сравнению с исходным уровнем до 8 недель лечения

Вторичная конечная точка

1. Изменение связанного со здоровьем качества жизни (EQ-5D) от исходного уровня до 8 недель лечения
2. Экономическая эффективность, основанная на затратах на QALY, полученный между группами исследования по сравнению с контрольной группой через 8 и 12 недель.
3. Изменение общего балла по опроснику Лидса по диспепсии (LDQ) и связанного со здоровьем качества жизни (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем до 12 недель

Будет предоставлена ​​сводная статистика конечных точек. Среднее изменение будет оцениваться с помощью двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона в соответствии с нормальным распределением анализируемой переменной.

Конечная точка безопасности

1. Побочные явления Количество случаев НЯ и доля пациентов, у которых развились НЯ, будут суммированы описательной статистикой (частота и доля) для каждой исследовательской группы.
2. Лабораторные анализы и показатели жизнедеятельности Все лабораторные показатели и показатели жизнедеятельности будут сравниваться внутри исследуемой группы и между исследуемыми группами.