Rebamipida en combinación con esomeprazol en el tratamiento de pacientes asiáticos con dispepsia funcional

Objetivo principal: evaluar la eficacia de rebamipida en combinación con esomeprazol en la mejora de los síntomas de dispepsia funcional en pacientes asiáticos en comparación con esomeprazol solo. Objetivo secundario: i. Evaluar la eficacia de rebamipida en combinación con esomeprazol en la mejora de la calidad de vida en pacientes asiáticos con dispepsia funcional en comparación con esomeprazol solo ii. Evaluar la rentabilidad de la rebamipida en combinación con esomeprazol en comparación con esomeprazol solo después de 8, 12 semanas de tratamiento iii. Evaluar la seguridad de rebamipida en combinación con esomeprazol en adultos con dispepsia funcional después de 8 semanas de tratamiento.

Diseño del ensayo Estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Grupo de tratamiento:

• Grupo de Estudio: Rebamipida + Esomeprazol

• Grupo de control: Rebamipida placebo + Esomeprazol Producto en investigación (PI): Rebamipida 100 mg tableta Rebamipida placebo tableta Esomeprazol 20 mg tableta Régimen de dosificación: Vía de administración: PO Rebamipida 100 mg tres veces al día Rebamipida placebo tres veces al día Esomeprazol 20 mg una vez al día Población objetivo Sujetos masculinos o femeninos de edad de De 18 años a menos de 80 años con un diagnóstico de dispepsia funcional (DF) Criterio de valoración principal: Cambio en la puntuación total del Cuestionario de dispepsia de Leeds (LDQ) desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento Criterios de valoración secundarios: 1. El cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D) desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento 2. La rentabilidad basada en el costo por QALY ganado entre el grupo de estudio en comparación con el grupo de control a las 8, 12 semanas 3. El cambio en la puntuación total del Cuestionario de dispepsia de Leeds (LDQ) y la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D) desde el inicio hasta las 12 semanas Criterios de inclusión: 1. Pacientes diagnosticados con dispepsia funcional utilizando los criterios de diagnóstico de Roma III 2. Edad ≥ 18 años, < 80 años 3. Sujeto que tiene la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito y la voluntad de cumplir con el requisito del protocolo 4. Capaz de comunicarse en inglés, malayo o mandarín 5. Pacientes con tratamiento previo para la dispepsia: después del período de lavado de 1 semana Criterios de exclusión: 1. Pacientes con hipersensibilidad conocida a rebamipida y/o esomeprazol y cualquier otro componente de estas formulaciones.

  2. Mujeres embarazadas, lactantes y en edad fértil que no estén dispuestas a la anticoncepción eficaz; por ejemplo, anticonceptivos orales, métodos hormonales, colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU), métodos de barrera (es decir, condón o capuchón oclusivo con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida), esterilización masculina y abstinencia verdadera 3. Presencia de antecedentes familiares de malignidad gastrointestinal o características de alarma que sugieren malignidad, p. Pérdida de peso involuntaria (más del 10 % del peso corporal en los últimos 6 meses), sangrado gastrointestinal 4. Pacientes que consumen regularmente aspirina o AINE (excepto aspirina en dosis bajas de 325 mg/día o menos para la profilaxis cardiovascular) 5. Antecedentes de esofagitis erosiva, enfermedad de úlcera péptica en el año anterior a la selección 6. Antecedentes de neoplasia maligna gastrointestinal (GI), trastorno primario de la motilidad esofágica, cirugía GI superior documentada 7. Pacientes con cualquier enfermedad hepatobiliar o pancreática 8. Pacientes con depresión grave, ansiedad , u otro trastorno psicológico 9. Pacientes con alguna enfermedad terminal 10. Presencia de síndrome de intestino irritable (criterios de Roma III) o enfermedad inflamatoria intestinal (EII) 11. Necesario tener un tratamiento concomitante continuo con sucralfato, quinidina, warfarina, fenitoína, bisfosfonatos, metotrexato, ketoconazol, fluconazol, itaconazol, diazepam, anticolinérgicos, H2RA, IBP (excepto el fármaco del estudio), procinéticos y/o AINE (excepto tópicos). uso de AINE; en AINE sistémicos ≤2 días/semana) 12. Uso de IBP (excepto el fármaco del estudio), H2RA, procinéticos, antibióticos (excepto uso tópico), misoprostol o compuestos de bismuto en la semana anterior a la selección, y que estaban tomando antibióticos utilizados para erradicar Helicobacter pylori dentro de las 4 semanas previas a la selección 13. Incapaz de comunicarse en inglés, malayo o mandarín 14. Otras condiciones determinadas por el investigador como inapropiadas para este estudio clínico Duración del tratamiento: 8 semanas Número de sujetos: Se utilizaron 93 pacientes por cada grupo con un poder del 90 % en un nivel de significancia de 0,05. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 10 %, se inscribirá en el estudio un total de 208 pacientes (104 pacientes por cada grupo).

Total: 208 Grupo de estudio: 104 Grupo de control: 104 Plazos previstos: Duración del ensayo: 18 meses Inicio del reclutamiento: marzo de 2014 Fin del reclutamiento: agosto de 2015 Último sujeto fuera: octubre de 2015

Metodología estadística:

Variable principal Cambio en la puntuación total del Cuestionario de dispepsia de Leeds (LDQ) desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento

Criterio de valoración secundario

1. El cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D) desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento
2. La rentabilidad basada en el costo por QALY ganado entre los grupos de estudio en comparación con el grupo de control a las 8, 12 semanas
3. El cambio en la puntuación total del cuestionario de dispepsia de Leeds (LDQ) y la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D) desde el inicio hasta las 12 semanas

Se proporcionarán estadísticas resumidas de los puntos finales. El cambio medio se evaluará mediante la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon de acuerdo con la distribución normal de la variable analizada.

Extremo de seguridad

1. Eventos adversos El número de casos de EA y la proporción de pacientes que experimentaron EA se resumirán mediante estadísticas descriptivas (frecuencia y proporción) para cada grupo de estudio.
2. Pruebas de laboratorio y signos vitales Todos los valores de laboratorio y signos vitales se compararán dentro del grupo de estudio y entre los grupos de estudio.