門脈圧亢進症に対するシンバスタチンの効果
2014年5月7日 更新者：Guilherme Rezende、Universidade Federal do Rio de Janeiro
エコー内視鏡検査における門脈血行動態勾配および奇静脈ドップラーによって測定された門脈圧亢進症におけるシンバスタチン効果
これは、シンバスタチンによって引き起こされる門脈圧亢進症における効果の臨床研究です。
薬物の利点を評価するために、肝静脈圧勾配（HVPG）測定と超音波内視鏡検査での奇静脈流を使用します。
予備研究は、シンバスタチンが門脈圧を下げることができることを示しました。
調査の概要
詳細な説明
シンバスタチンは、肝内一酸化窒素を増強し、肝硬変の合併症のほとんどの原因となる可能性のある抵抗を低下させる肝臓を標的とすることができます。 確かに、この薬の潜在的な使用は、HVPG と azygos フローを改善する可能性があります。 門脈圧亢進症は、肝硬変の死亡例のほとんどの原因です。 食道静脈瘤、腹水、および肝腎症候群は、予防すべき肝硬変の最も有害な結果です。 このように、シンバスタチンは有望な治療法と思われます。この研究には、偶然の無作為化を使用した 2 つの患者グループが含まれ、一方のグループにはシンバスタチンが投与され、もう一方のグループには盲目的にプラセボが投与されます。 研究の開始時および終了時に、患者はHVPG測定および奇静脈流測定を受けます。
エンドポイントは、HVPG の正常化または大幅な低下 (20% 以上.
患者は研究終了後6ヶ月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Federal University of Rio de Janeiro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 門脈圧亢進症：食道静脈瘤、腹水、脾腫または肝腎症候群。
除外基準:
- Child-Pugh C 代償不全または脳症
- 基底細胞がん以外の悪性腫瘍
- 肝癌
- 抗ウイルス療法
- HIV
- -過去6か月間のバンド結紮または硬化療法による消化管出血の予防
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンバスタチン
アーム 1: シンバスタチン 40mg/丸、1 日 1 回 3 か月間
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40mg/錠、1日1回1錠、経口で3ヶ月
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
アーム 2: プラセボ 1 錠を 1 日 1 回、3 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MmHg 単位の肝静脈圧勾配 (HVPG)
時間枠：3ヶ月
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肯定的な結果は、HVPG が 12 mmHg 以下または最初の測定値より 20% 低い値に減少することで構成されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Priscila Pollo-Flores, MD, Master、Federal University of Rio de Janeiro - UFRJ
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月7日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。