Efecto de la simvastatina en la hipertensión portal
Efecto de la simvastatina en la hipertensión portal medida por gradiente hemodinámico portal y doppler de vena ácigos en ecoendoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La simvastatina puede actuar sobre el hígado mejorando el óxido nítrico intrahepático y reduciendo la resistencia que puede ser responsable de la mayoría de las complicaciones de la cirrosis. De hecho, el uso potencial de este fármaco puede mejorar el flujo de HVPG y ácigos. La hipertensión portal es responsable de la mayoría de los casos de muerte en cirrosis. Las várices esofágicas, la ascitis y el síndrome hepatorrenal son las consecuencias más dañinas de la cirrosis que deben prevenirse. De esa manera, la simvastatina aparece como una terapia prometedora. El estudio incluirá dos grupos de pacientes utilizando aleatorización aleatoria y un grupo recibirá simvastatina mientras que el otro recibirá placebo a ciegas. Al inicio y al final del estudio, los pacientes serán sometidos a la medición de HVPG y la medición del flujo de la vena ácigos.
Los criterios de valoración serán la normalización de HVPG o inferior significativamente (20% o más.
Los pacientes serán seguidos durante 6 meses después del final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil
- Federal University of Rio de Janeiro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión portal: várices esofágicas, ascitis, esplenomegalia o síndrome hepatorrenal.
Criterio de exclusión:
- Child-Pugh C descompensado o encefalopatía
- Malignidad excepto cáncer basocelular
- hepatocarcinoma
- Terapia antiviral
- VIH
- Prevención de hemorragia digestiva con ligadura con banda o escleroterapia durante los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Simvastatina
Grupo 1: Simvastatina 40 mg/píldora, una píldora una vez al día durante tres meses
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40 mg/píldora, una píldora por vía oral una vez al día durante tres meses
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Comparador de placebos: Pastilla de placebo
Brazo 2: Placebo una pastilla una vez al día durante tres meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gradiente de presión venosa hepática (HVPG) en unidades de mmHg
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los resultados positivos consisten en la reducción del GPVH a valores iguales o inferiores a 12 mmHg o un 20 % inferiores a la primera medida
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priscila Pollo-Flores, MD, Master, Federal University of Rio de Janeiro - UFRJ
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades esofágicas
- Fibrosis
- Hipertensión
- Cirrosis hepática
- Várices esofágicas y gástricas
- Hipertensión Portal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- simvhp01
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