Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ symwastatyny na nadciśnienie wrotne

7 maja 2014 zaktualizowane przez: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Wpływ symwastatyny na nadciśnienie wrotne mierzone za pomocą gradientu hemodynamicznego wrota i badania Dopplera żyły nieparzystej w echoendoskopii

Jest to badanie kliniczne wpływu symwastatyny na nadciśnienie wrotne. Zamierzamy wykorzystać pomiar gradientu ciśnienia żylnego w wątrobie (HVPG) i przepływ nieparzysty podczas echoendoskopii, aby ocenić korzyści ze stosowania leku. Wstępne badania wykazały, że symwastatyna może obniżać ciśnienie wrotne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Symwastatyna może oddziaływać na wątrobę, wzmacniając wewnątrzwątrobowy tlenek azotu i obniżając oporność, która może być odpowiedzialna za większość powikłań marskości wątroby. Rzeczywiście, potencjalne zastosowanie tego leku może poprawić przepływ HVPG i azygos. Nadciśnienie wrotne jest odpowiedzialne za większość przypadków śmierci w marskości wątroby. Żylaki przełyku, wodobrzusze i zespół wątrobowo-nerkowy to najbardziej szkodliwe następstwa marskości, którym należy zapobiegać. W ten sposób symwastatyna jawi się jako obiecująca terapia. Badanie obejmie dwie grupy pacjentów stosujących randomizację losową, z których jedna otrzyma symwastatynę, a druga ślepo otrzyma placebo. Na początku i na końcu badania pacjenci zostaną poddani pomiarowi HVPG oraz pomiarowi przepływu w żyle nieparzystej.

Punktami końcowymi będą normalizacja HVPG lub znacznie niższa (20% lub więcej.

Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Federal University of Rio de Janeiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnienie wrotne: żylaki przełyku, wodobrzusze, powiększenie śledziony lub zespół wątrobowo-nerkowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Dekompensacja Child-Pugh C lub encefalopatia
  • Nowotwory złośliwe z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • rak wątroby
  • Terapia przeciwwirusowa
  • HIV
  • Zapobieganie krwotokom z przewodu pokarmowego za pomocą podwiązania opaski lub skleroterapii przez ostatnie 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symwastatyna
Ramię 1: Simwastatyna 40 mg/tabletkę, jedna tabletka raz dziennie przez trzy miesiące
Lek: Symwastatyna
40mg/tabletkę, jedna tabletka doustnie raz dziennie przez trzy miesiące
Komparator placebo: Pigułka placebo
Ramię 2: Placebo jedna tabletka raz dziennie przez trzy miesiące
Lek: Pigułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) w jednostkach mmHg
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik pozytywny polega na obniżeniu HVPG do wartości równych lub mniejszych niż 12 mmHg lub o 20% niższych niż pierwszy pomiar
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Współpracownicy

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Śledczy

  • Główny śledczy: Priscila Pollo-Flores, MD, Master, Federal University of Rio de Janeiro - UFRJ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • simvhp01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj