Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simvastatin effekt på portal hypertension

7. maj 2014 opdateret af: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Simvastatin effekt i portal hypertension målt ved portal hæmodynamisk gradient og Azygos venedoppler i ekkoendoskopi

Det er en klinisk undersøgelse af virkningerne af portal hypertension forårsaget af simvastatin. Vi vil bruge måling af hepatisk venøs trykgradient (HVPG) og azygos flow ved ekkoendoskopi til at evaluere fordelene ved lægemidlet. Foreløbige undersøgelser viste, at simvastatin kan sænke portaltrykket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Simvastatin kan målrette leveren, hvilket øger nitrogenoxid intra-hepatisk og sænker modstanden, der kan være ansvarlig for de fleste komplikationer af skrumpelever. Faktisk kan den potentielle brug af dette lægemiddel forbedre HVPG og azygos flow. Portal hypertension er ansvarlig for de fleste tilfælde af død i cirrose. De esophageal varicer, ascites og hepatorenalt syndrom er de mest skadelige konsekvenser af skrumpelever, som bør forebygges. På den måde fremstår simvastatin som en lovende terapi. Studiet vil omfatte to grupper af patienter, der bruger aleatorisk randomisering, og den ene gruppe vil modtage simvastatin, mens den anden vil modtage placebo blindt. Ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen vil patienterne blive underkastet HVPG-måling og azygot veneflowmåling.

Endepunkterne vil være normaliseringen af ​​HVPG eller lavere signifikant (20 % eller mere.

Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Federal University of Rio de Janeiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Portal hypertension: esophageal varicer, ascites, splenomegali eller hepatorenalt syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Child-Pugh C dekompenseret eller encefalopati
  • Malignitet undtagen basocellulær cancer
  • Hepatokarcinom
  • Antiviral terapi
  • HIV
  • Forebyggelse af fordøjelsesblødning med båndligation eller skleroterapi i de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simvastatin
Arm 1: Simvastatin 40 mg / pille, en pille en gang dagligt i tre måneder
Medicin: Simvastatin
40mg / pille, en pille oralt en gang om dagen i tre måneder
Placebo komparator: Placebo pille
Arm 2: Placebo én pille én gang dagligt i tre måneder
Medicin: Placebo pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk venetrykgradient (HVPG) i mmHg-enheder
Tidsramme: 3 måneder
Positive resultater består af reduktion af HVPG til værdier lig med eller mindre end 12 mmHg eller 20 % lavere end det første mål
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbejdspartnere

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priscila Pollo-Flores, MD, Master, Federal University of Rio de Janeiro - UFRJ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2014

Først opslået (Skøn)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • simvhp01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner