Simvastatiinin vaikutus portaalihypertensioon
Simvastatiinin vaikutus portaalihypertensioon mitattuna portaalin hemodynaamisella gradientilla ja Azygos-laskimodopplerilla kaikuendoskopiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Simvastatiini voi kohdistaa maksaan lisäämällä maksan sisäistä typpioksidia ja alentaen vastustuskykyä, joka saattaa olla syynä useimpiin kirroosikomplikaatioihin. Tämän lääkkeen mahdollinen käyttö voi todellakin parantaa HVPG- ja azygo-virtausta. Portaalihypertensio on vastuussa suurimmasta osasta kirroosissa kuolemista. Ruokatorven suonikohjut, askites ja hepatorenaalinen oireyhtymä ovat kirroosin haitallisimmat seuraukset, joita tulisi ehkäistä. Tällä tavoin simvastatiini näyttää lupaavalta hoidolta. Tutkimukseen osallistuu kaksi potilasryhmää, jotka käyttävät aleatorista satunnaistamista ja yksi ryhmä saa simvastatiinia ja toinen lumelääkettä sokeasti. Tutkimuksen alussa ja lopussa potilaille tehdään HVPG-mittaus ja atsygoottisen laskimon virtausmittaus.
Päätepisteet ovat HVPG:n normalisoituminen tai huomattavasti alhaisempi (20 % tai enemmän.
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Federal University of Rio de Janeiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Portaalihypertensio: ruokatorven suonikohjut, askites, splenomegalia tai hepatorenaalinen oireyhtymä.
Poissulkemiskriteerit:
- Child-Pugh C:n dekompensoitunut tai enkefalopatia
- Pahanlaatuinen syöpä paitsi tyvisolusyöpä
- Maksakarsinooma
- Antiviraalinen hoito
- HIV
- Ruoansulatuskanavan verenvuodon ehkäisy sidomalla tai skleroterapialla viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simvastatiini
Käsivarsi 1: Simvastatiini 40 mg / pilleri, yksi pilleri kerran päivässä kolmen kuukauden ajan
|
40 mg / pilleri, yksi pilleri suun kautta kerran päivässä kolmen kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo pilleri
Käsivarsi 2: lumelääke yksi pilleri kerran päivässä kolmen kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan laskimopainegradientti (HVPG) mmHg-yksiköissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Positiiviset tulokset koostuvat HVPG:n alenemisesta arvoihin, jotka ovat yhtä suuria tai pienempiä kuin 12 mmHg tai 20 % alhaisemmat kuin ensimmäinen mitta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Priscila Pollo-Flores, MD, Master, Federal University of Rio de Janeiro - UFRJ
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Fibroosi
- Hypertensio
- Maksakirroosi
- Ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut
- Hypertensio, portaali
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- simvhp01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .