Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Simvastatine-effect op portale hypertensie

7 mei 2014 bijgewerkt door: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Simvastatine-effect bij portale hypertensie gemeten door portale hemodynamische gradiënt en azygos-ader-doppler in echo-endoscopie

Het is een klinisch onderzoek naar de effecten bij portale hypertensie veroorzaakt door simvastatine. We gaan de meting van de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) en de azygosstroom bij echo-endoscopie gebruiken om de voordelen van het medicijn te evalueren. Voorlopige studies toonden aan dat simvastatine de portaaldruk kan verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De simvastatine kan zich richten op de leverversterking van stikstofmonoxide in de lever en de verlaging van de weerstand die verantwoordelijk kan zijn voor de meeste cirrosecomplicaties. Het potentiële gebruik van dit medicijn kan inderdaad de HVPG- en azygosstroom verbeteren. Portale hypertensie is verantwoordelijk voor de meeste gevallen van overlijden bij cirrose. De slokdarmvarices, ascites en het hepatorenaal syndroom zijn de meest schadelijke gevolgen van cirrose die moeten worden voorkomen. Op die manier lijkt simvastatine een veelbelovende therapie. De studie omvat twee groepen patiënten die gebruik maken van aleatorische randomisatie en één groep krijgt simvastatine terwijl de andere placebo blindelings krijgt. Aan het begin en aan het einde van de studie zullen de patiënten worden onderworpen aan HVPG-meting en azygote aderstroommeting.

De eindpunten zijn de normalisatie van HVPG of aanzienlijk lager (20% of meer.

De patiënten zullen gedurende 6 maanden na het einde van de studie worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Federal University of Rio de Janeiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Portale hypertensie: slokdarmvarices, ascites, splenomegalie of hepatorenaal syndroom.

Uitsluitingscriteria:

  • Child-Pugh C gedecompenseerd of encefalopathie
  • Maligniteit behalve basocellulaire kanker
  • Hepatocarcinoom
  • Antivirale therapie
  • Hiv
  • Preventie van spijsverteringsbloeding met bandligatie of sclerotherapie gedurende de laatste 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simvastatine
Arm 1: Simvastatine 40 mg / pil, één pil eenmaal per dag gedurende drie maanden
Geneesmiddel: Simvastatine
40 mg / pil, één pil oraal eenmaal daags gedurende drie maanden
Placebo-vergelijker: Placebo pil
Arm 2: Placebo één pil eenmaal per dag gedurende drie maanden
Geneesmiddel: Placebo pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) in mmHg-eenheden
Tijdsspanne: 3 maanden
Positieve resultaten bestaan ​​uit verlaging van de HVPG tot waarden gelijk aan of lager dan 12 mmHg of 20% lager dan de eerste meting
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Medewerkers

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Priscila Pollo-Flores, MD, Master, Federal University of Rio de Janeiro - UFRJ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • simvhp01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren