Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Simvastatin effekt på Portal hypertoni

7 maj 2014 uppdaterad av: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Simvastatineffekt vid portalhögt blodtryck mätt med portalhemodynamisk gradient och Azygos vendoppler i ekoendoskopi

Det är en klinisk forskning av effekterna av portal hypertoni orsakad av simvastatin. Vi kommer att använda mätningen av hepatisk venös tryckgradient (HVPG) och azygosflödet vid ekoendoskopi för att utvärdera fördelarna med läkemedlet. Preliminära studier visade att simvastatin kan sänka portaltrycket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Simvastatinet kan rikta in sig mot levern, vilket förbättrar kväveoxiden i levern och sänker motståndet som kan vara ansvarigt för de flesta komplikationer av cirros. Faktum är att den potentiella användningen av detta läkemedel kan förbättra HVPG- och azygosflödet. Portal hypertoni är ansvarig för de flesta fall av dödsfall i cirros. Matstrupen varicer, ascites och hepatorenalt syndrom är de mest skadliga konsekvenserna av cirros som bör förebyggas. På det sättet framstår simvastatin som en lovande terapi. Studien kommer att omfatta två grupper av patienter som använder aleatorisk randomisering och en grupp kommer att få simvastatin medan den andra får placebo blint. I början och i slutet av studien kommer patienterna att underkastas HVPG-mätning och azygot venflödesmätning.

Slutpunkterna kommer att vara normaliseringen av HVPG eller lägre signifikant (20 % eller mer.

Patienterna kommer att följas i 6 månader efter studiens slut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Federal University of Rio de Janeiro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Portal hypertoni: esofagusvaricer, ascites, splenomegali eller hepatorenalt syndrom.

Exklusions kriterier:

  • Child-Pugh C dekompenserad eller encefalopati
  • Malignitet utom basocellulär cancer
  • Hepatokarcinom
  • Antiviral terapi
  • HIV
  • Förebyggande av matsmältningsblödning med bandligation eller skleroterapi under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simvastatin
Arm 1: Simvastatin 40 mg/piller, ett piller en gång om dagen i tre månader
Läkemedel: Simvastatin
40mg / piller, ett piller oralt en gång om dagen i tre månader
Placebo-jämförare: Placebo-piller
Arm 2: Placebo ett piller en gång om dagen i tre månader
Läkemedel: Placebo-piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hepatisk ventrycksgradient (HVPG) i mmHg-enheter
Tidsram: 3 månader
Positiva resultat består av minskning av HVPG till värden lika med eller mindre än 12 mmHg eller 20 % lägre än den första måtten
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbetspartners

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Utredare

  • Huvudutredare: Priscila Pollo-Flores, MD, Master, Federal University of Rio de Janeiro - UFRJ

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • simvhp01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera