Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek simvastatinu na portální hypertenzi

7. května 2014 aktualizováno: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Účinek simvastatinu u portální hypertenze měřený portálovým hemodynamickým gradientem a azygos dopplerem v echoendoskopii

Jde o klinický výzkum účinků simvastatinu u portální hypertenze. K hodnocení přínosu léku budeme používat měření gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG) a azygos toku při echoendoskopii. Předběžné studie prokázaly, že simvastatin může snížit portální tlak.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Simvastatin se může zaměřit na játra, což zvyšuje intrahepatální oxid dusnatý a snižuje rezistenci, která může být zodpovědná za většinu komplikací cirhózy. Potenciální použití tohoto léku může skutečně zlepšit tok HVPG a azygos. Portální hypertenze je zodpovědná za většinu případů úmrtí při cirhóze. Jícnové varixy, ascites a hepatorenální syndrom jsou nejškodlivější důsledky cirhózy, kterým je třeba předcházet. Tímto způsobem se simvastatin jeví jako slibná terapie. Studie bude zahrnovat dvě skupiny pacientů využívajících aleatorní randomizaci a jedna skupina bude dostávat simvastatin, zatímco druhá bude dostávat placebo naslepo. Na začátku a na konci studie budou pacienti podrobeni měření HVPG a měření průtoku azygotní žilou.

Koncovými body bude normalizace HVPG nebo výrazně nižší (20 % nebo více.

Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Federal University of Rio de Janeiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Portální hypertenze: jícnové varixy, ascites, splenomegalie nebo hepatorenální syndrom.

Kritéria vyloučení:

  • Child-Pugh C dekompenzace nebo encefalopatie
  • Malignita kromě bazocelulárního karcinomu
  • Hepatokarcinom
  • Antivirová terapie
  • HIV
  • Prevence trávicího krvácení podvázáním pruhu nebo skleroterapií posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simvastatin
Rameno 1: Simvastatin 40 mg / pilulka, jedna pilulka jednou denně po dobu tří měsíců
Lék: Simvastatin
40 mg / pilulka, jedna pilulka perorálně jednou denně po dobu tří měsíců
Komparátor placeba: Placebo pilulka
Rameno 2: Placebo jednu pilulku jednou denně po dobu tří měsíců
Lék: Placebo pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gradient jaterního žilního tlaku (HVPG) v jednotkách mmHg
Časové okno: 3 měsíce
Pozitivní výsledky spočívají ve snížení HVPG na hodnoty rovné nebo nižší než 12 mmHg nebo o 20 % nižší než při prvním měření
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Spolupracovníci

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Priscila Pollo-Flores, MD, Master, Federal University of Rio de Janeiro - UFRJ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • simvhp01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit