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Effet de la simvastatine sur l'hypertension portale

7 mai 2014 mis à jour par: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effet de la simvastatine dans l'hypertension portale mesuré par le gradient hémodynamique portal et le Doppler de la veine azygos en échoendoscopie

Il s'agit d'une recherche clinique sur les effets de l'hypertension portale causée par la simvastatine. Nous allons utiliser la mesure du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) et le débit azygos à l'échoendoscopie pour évaluer les bénéfices du médicament. Des études préliminaires ont démontré que la simvastatine peut abaisser la pression portale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La simvastatine peut cibler le foie en améliorant l'oxyde nitrique intra-hépatique et en diminuant la résistance qui peut être responsable de la plupart des complications de la cirrhose. En effet, l'utilisation potentielle de ce médicament peut améliorer le flux HVPG et azygos. L'hypertension portale est responsable de la plupart des décès par cirrhose. Les varices oesophagiennes, l'ascite et le syndrome hépatorénal sont les conséquences les plus néfastes de la cirrhose qu'il convient de prévenir. De cette façon, la simvastatine apparaît comme une thérapie prometteuse. L'étude comprendra deux groupes de patients utilisant une randomisation aléatoire et un groupe recevra de la simvastatine tandis que l'autre recevra un placebo en aveugle. Au début et à la fin de l'étude, les patients seront soumis à une mesure HVPG et à une mesure du débit veineux azygote.

Les critères d'évaluation seront la normalisation de HVPG ou une baisse significative (20 % ou plus.

Les patients seront suivis pendant 6 mois après la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Federal University of Rio de Janeiro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension portale : varices oesophagiennes, ascite, splénomégalie ou syndrome hépatorénal.

Critère d'exclusion:

  • Child-Pugh C décompensé ou encéphalopathie
  • Malignité sauf cancer basocellulaire
  • Hépatocarcinome
  • Thérapie antivirale
  • VIH
  • Prévention des hémorragies digestives avec ligature élastique ou sclérothérapie depuis 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simvastatine
Bras 1 : Simvastatine 40mg/comprimé, un comprimé une fois par jour pendant trois mois
Médicament: Simvastatine
40 mg / comprimé, un comprimé par voie orale une fois par jour pendant trois mois
Comparateur placebo: Pilule placebo
Bras 2 : Placebo un comprimé une fois par jour pendant trois mois
Médicament: Pilule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) en unités mmHg
Délai: 3 mois
Les résultats positifs consistent en une réduction du HVPG à des valeurs égales ou inférieures à 12 mmHg ou 20 % inférieures à la première mesure
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Collaborateurs

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Priscila Pollo-Flores, MD, Master, Federal University of Rio de Janeiro - UFRJ

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Première publication (Estimation)

9 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • simvhp01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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