Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние симвастатина на портальную гипертензию

7 мая 2014 г. обновлено: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Эффект симвастатина при портальной гипертензии, измеренный с помощью портального гемодинамического градиента и допплерографии непарных вен при эхоэндоскопии

Это клиническое исследование влияния симвастатина на портальную гипертензию. Мы собираемся использовать измерение градиента печеночного венозного давления (HVPG) и азиготный поток при эхоэндоскопии, чтобы оценить преимущества препарата. Предварительные исследования показали, что симвастатин может снижать портальное давление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Симвастатин может воздействовать на печень, повышая внутрипеченочный уровень оксида азота и снижая резистентность, которая может быть причиной большинства осложнений цирроза. Действительно, потенциальное использование этого препарата может улучшить течение ГПВД и непарного кровотока. Портальная гипертензия является причиной большинства случаев смерти при циррозе печени. Варикозное расширение вен пищевода, асцит и гепаторенальный синдром являются наиболее пагубными последствиями цирроза печени, которые необходимо предотвращать. Таким образом, симвастатин представляется многообещающей терапией. В исследование будут включены две группы пациентов, использующих случайную рандомизацию, и одна группа будет получать симвастатин, а другая будет получать плацебо вслепую. В начале и в конце исследования пациенты будут подвергаться измерению HVPG и измерению кровотока в непарной вене.

Конечными точками будут нормализация HVPG или значительно ниже (20% или более).

Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев после окончания исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Federal University of Rio de Janeiro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Портальная гипертензия: варикозное расширение вен пищевода, асцит, спленомегалия или гепаторенальный синдром.

Критерий исключения:

  • Чайлд-Пью C декомпенсация или энцефалопатия
  • Злокачественные новообразования, кроме базоцеллюлярного рака
  • гепатокарцинома
  • Противовирусная терапия
  • ВИЧ
  • Профилактика желудочно-кишечного кровотечения с помощью лигирования или склеротерапии в течение последних 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симвастатин
Группа 1: Симвастатин 40 мг / таблетка, по одной таблетке один раз в день в течение трех месяцев.
Лекарство: Симвастатин
40 мг/таблетка, по одной таблетке внутрь один раз в день в течение трех месяцев
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Группа 2: плацебо по одной таблетке один раз в день в течение трех месяцев.
Лекарство: Таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Градиент венозного давления в печени (HVPG) в мм рт.ст.
Временное ограничение: 3 месяца
Положительные результаты заключаются в снижении HVPG до значений, равных или менее 12 мм рт.ст., или на 20% ниже, чем при первом измерении.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Соавторы

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Следователи

  • Главный следователь: Priscila Pollo-Flores, MD, Master, Federal University of Rio de Janeiro - UFRJ

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • simvhp01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться