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Simvastatin-Wirkung auf portale Hypertension

7. Mai 2014 aktualisiert von: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Simvastatin-Effekt bei portaler Hypertonie, gemessen durch portalen hämodynamischen Gradienten und Azygosvenen-Doppler in der Echoendoskopie

Es handelt sich um eine klinische Untersuchung der durch Simvastatin verursachten Wirkungen bei portaler Hypertonie. Wir werden die Messung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG) und den Azygos-Fluss bei der Echoendoskopie verwenden, um den Nutzen des Medikaments zu bewerten. Vorläufige Studien zeigten, dass Simvastatin den Portaldruck senken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Simvastatin kann auf die Leber abzielen, wodurch das intrahepatische Stickstoffmonoxid erhöht und der Widerstand gesenkt wird, der für die meisten Zirrhosekomplikationen verantwortlich sein kann. Tatsächlich kann die potenzielle Verwendung dieses Medikaments den HVPG- und Azygos-Fluss verbessern. Die portale Hypertension ist für die meisten Todesfälle bei Zirrhose verantwortlich. Ösophagusvarizen, Aszites und hepatorenales Syndrom sind die schädlichsten Folgen einer Zirrhose, die verhindert werden sollten. Auf diese Weise erscheint Simvastatin als vielversprechende Therapie. Die Studie wird zwei Gruppen von Patienten mit aleatorischer Randomisierung umfassen, und eine Gruppe wird Simvastatin erhalten, während die andere blind Placebo erhält. Zu Beginn und am Ende der Studie werden die Patienten einer HVPG-Messung und einer azygotischen Venenflussmessung unterzogen.

Die Endpunkte sind die Normalisierung von HVPG oder deutlich niedriger (20 % oder mehr.

Die Patienten werden für 6 Monate nach dem Ende der Studie nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Federal University of Rio de Janeiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Portale Hypertonie: Ösophagusvarizen, Aszites, Splenomegalie oder hepatorenales Syndrom.

Ausschlusskriterien:

  • Child-Pugh C dekompensiert oder Enzephalopathie
  • Malignität außer basozellulärem Krebs
  • Hepatokarzinom
  • Antivirale Therapie
  • HIV
  • Vorbeugung von Verdauungsblutungen durch Bandligatur oder Sklerotherapie für die letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simvastatin
Arm 1: Simvastatin 40 mg / Tablette, eine Tablette einmal täglich für drei Monate
Arzneimittel: Simvastatin
40 mg / Pille, eine Pille einmal täglich für drei Monate
Placebo-Komparator: Placebo-Pille
Arm 2: Placebo eine Tablette einmal täglich für drei Monate
Arzneimittel: Placebo-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebervenöser Druckgradient (HVPG) in mmHg-Einheiten
Zeitfenster: 3 Monate
Positive Ergebnisse bestehen in einer Verringerung des HVPG auf Werte gleich oder weniger als 12 mmHg oder 20 % niedriger als bei der ersten Messung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Mitarbeiter

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Priscila Pollo-Flores, MD, Master, Federal University of Rio de Janeiro - UFRJ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • simvhp01

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