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Effetto della simvastatina sull'ipertensione portale

7 maggio 2014 aggiornato da: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effetto della simvastatina nell'ipertensione portale misurata dal gradiente emodinamico portale e dal doppler della vena azygos in ecoendoscopia

È una ricerca clinica sugli effetti dell'ipertensione portale causata dalla simvastatina. Utilizzeremo la misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) e il flusso azygos all'ecoendoscopia per valutare i benefici del farmaco. Studi preliminari hanno dimostrato che la simvastatina può abbassare la pressione portale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La simvastatina può colpire il fegato aumentando l'ossido nitrico intra-epatico e riducendo la resistenza che può essere responsabile della maggior parte delle complicanze della cirrosi. In effetti, l'uso potenziale di questo farmaco può migliorare il flusso HVPG e azygos. L'ipertensione portale è responsabile della maggior parte dei casi di morte nella cirrosi. Le varici esofagee, l'ascite e la sindrome epatorenale sono le conseguenze più dannose della cirrosi che dovrebbero essere prevenute. In questo modo, la simvastatina appare come una terapia promettente. Lo studio includerà due gruppi di pazienti utilizzando la randomizzazione aleatoria e un gruppo riceverà la simvastatina mentre l'altro riceverà il placebo alla cieca. All'inizio e alla fine dello studio i pazienti saranno sottoposti a misurazione HVPG e misurazione del flusso in vena azygos.

Gli endpoint saranno la normalizzazione di HVPG o inferiore in modo significativo (20% o più.

I pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo la fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Federal University of Rio de Janeiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione portale: varici esofagee, ascite, splenomegalia o sindrome epatorenale.

Criteri di esclusione:

  • Child-Pugh C scompensato o encefalopatia
  • Tumori maligni tranne il cancro basocellulare
  • Epatocarcinoma
  • Terapia antivirale
  • HIV
  • Prevenzione dell'emorragia digestiva con legatura elastica o scleroterapia negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simvastatina
Braccio 1: Simvastatina 40 mg/pillola, una pillola una volta al giorno per tre mesi
Droga: Simvastatina
40mg / pillola, una pillola per via orale una volta al giorno per tre mesi
Comparatore placebo: Pillola placebo
Braccio 2: Placebo una pillola una volta al giorno per tre mesi
Droga: Pillola placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) in unità mmHg
Lasso di tempo: 3 mesi
I risultati positivi consistono nella riduzione dell'HVPG a valori uguali o inferiori a 12 mmHg o inferiori del 20% rispetto alla prima misurazione
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Collaboratori

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Priscila Pollo-Flores, MD, Master, Federal University of Rio de Janeiro - UFRJ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • simvhp01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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