Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simvastatin-effekt på portalhypertensjon

7. mai 2014 oppdatert av: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Simvastatineffekt i portalhypertensjon målt ved portalhemodynamisk gradient og Azygos venedoppler i ekkoendoskopi

Det er en klinisk undersøkelse av effektene ved portalhypertensjon forårsaket av simvastatin. Vi skal bruke måling av hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) og azygosstrømmen ved ekkoendoskopi for å evaluere fordelene med stoffet. Foreløpige studier viste at simvastatin kan senke portaltrykket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Simvastatinet kan målrette leveren og forbedre nitrogenoksid intra-hepatisk og redusere motstanden som kan være ansvarlig for de fleste skrumpleverkomplikasjoner. Faktisk kan den potensielle bruken av dette stoffet forbedre HVPG- og azygostrømmen. Portal hypertensjon er ansvarlig for de fleste tilfeller av død i skrumplever. Øsofagusvaricer, ascites og hepatorenalt syndrom er de mest skadelige konsekvensene av skrumplever som bør forebygges. På den måten fremstår simvastatin som en lovende terapi. Studien vil inkludere to grupper pasienter som bruker aleatorisk randomisering, og en gruppe vil få simvastatin mens den andre vil få placebo blindt. Ved starten og slutten av studien vil pasientene bli underkastet HVPG-måling og azygot venestrømmåling.

Endepunktene vil være normalisering av HVPG eller lavere betydelig (20 % eller mer.

Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder etter avsluttet studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Federal University of Rio de Janeiro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Portal hypertensjon: esophageal varicer, ascites, splenomegali eller hepatorenalt syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Child-Pugh C dekompensert eller encefalopati
  • Malignitet unntatt basocellulær kreft
  • Hepatokarsinom
  • Antiviral terapi
  • HIV
  • Forebygging av fordøyelsesblødning med båndligering eller skleroterapi de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simvastatin
Arm 1: Simvastatin 40 mg / pille, en pille en gang daglig i tre måneder
Legemiddel: Simvastatin
40mg / pille, en pille oralt en gang daglig i tre måneder
Placebo komparator: Placebo pille
Arm 2: Placebo én pille én gang daglig i tre måneder
Legemiddel: Placebo pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk venetrykkgradient (HVPG) i mmHg-enheter
Tidsramme: 3 måneder
Positive resultater består av reduksjon av HVPG til verdier lik eller mindre enn 12 mmHg eller 20 % lavere enn det første målet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbeidspartnere

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Priscila Pollo-Flores, MD, Master, Federal University of Rio de Janeiro - UFRJ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • simvhp01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere