Efeito da Sinvastatina na Hipertensão Portal
Efeito da Sinvastatina na Hipertensão Portal Medido pelo Gradiente Hemodinâmico Portal e Doppler da Veia Ázigos na Ecoendoscopia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sinvastatina pode atingir o fígado aumentando o óxido nítrico intra-hepático e diminuindo a resistência que pode ser responsável pela maioria das complicações da cirrose. De fato, o uso potencial dessa droga pode melhorar o HVPG e o fluxo ázigo. A hipertensão portal é responsável pela maioria dos casos de morte na cirrose. As varizes esofágicas, a ascite e a síndrome hepatorrenal são as consequências mais danosas da cirrose que devem ser prevenidas. Dessa forma, a sinvastatina aparece como uma terapia promissora. O estudo incluirá dois grupos de pacientes usando randomização aleatória e um grupo receberá sinvastatina enquanto o outro receberá placebo às cegas. No início e no final do estudo, os pacientes serão submetidos à medição HVPG e medida do fluxo da veia ázigo.
Os endpoints serão a normalização de HVPG ou inferior significativamente (20% ou mais.
Os pacientes serão acompanhados por 6 meses após o término do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Federal University of Rio de Janeiro
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão portal: varizes esofágicas, ascite, esplenomegalia ou síndrome hepatorrenal.
Critério de exclusão:
- Child-Pugh C descompensado ou encefalopatia
- Malignidade, exceto câncer basocelular
- hepatocarcinoma
- Terapia antiviral
- HIV
- Prevenção de hemorragia digestiva com ligadura elástica ou escleroterapia nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sinvastatina
Braço 1: Sinvastatina 40mg/comprimido, um comprimido uma vez ao dia durante três meses
|
40mg / comprimido, um comprimido por via oral uma vez por dia durante três meses
|
|
Comparador de Placebo: Pílula placebo
Braço 2: Placebo um comprimido uma vez por dia durante três meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) em unidades mmHg
Prazo: 3 meses
|
Os resultados positivos consistem na redução do HVPG para valores iguais ou inferiores a 12 mmHg ou 20% abaixo da primeira medida
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priscila Pollo-Flores, MD, Master, Federal University of Rio de Janeiro - UFRJ
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças Esofágicas
- Fibrose
- Hipertensão
- Cirrose hepática
- Varizes Esofágicas e Gástricas
- Hipertensão Portal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- simvhp01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .