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S1300: クリゾチニブ投与後に進行した IV 期非小細胞肺癌患者の治療におけるクリゾチニブ併用または非併用のペメトレキセド二ナトリウム

2020年2月19日 更新者：Southwest Oncology Group

S1300: クリゾチニブ単剤療法による以前の臨床的利益の後に全身的に進行した ALK 陽性の非扁平上皮 NSCLC 患者におけるクリゾチニブ + ペメトレキセド対ペメトレキセド単剤療法の無作為化第 II 相試験

この無作為化第 II 相試験では、クリゾチニブ投与後に進行した IV 期の非小細胞肺癌患者の治療において、クリゾチニブの有無にかかわらず、ペメトレキセド二ナトリウムがどの程度有効かを研究しています。 ペメトレキセド二ナトリウムなどの化学療法で使用される薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 クリゾチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 クリゾチニブ投与後に進行した非小細胞肺がん患者の治療において、ペメトレキセド二ナトリウムの投与がクリゾチニブの有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. クリゾチニブとペメトレキセド（ペメトレキセド二ナトリウム）の併用療法の有効性を、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）+非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）における無増悪生存期間（PFS）によって測定されるペメトレキセド単剤療法と比較して評価すること) クリゾチニブ単剤療法で臨床的利益を達成し、その後全身的に進行した患者。

副次的な目的:

I. ペメトレキセド単剤療法を受けるように無作為化された患者の奏効率（確認済みおよび未確認、完全奏効および部分奏効）を過去のデータと比較すること。

Ⅱ． 両群の全生存を評価すること。 III. クリゾチニブによる進行後のALK+非扁平上皮NSCLCにおけるクリゾチニブとペメトレキセドの併用およびペメトレキセド単剤療法の失敗（中枢神経系[CNS]、CNS外）のパターンを評価すること。

IV. ペメトレキセド単剤療法と比較して、クリゾチニブとペメトレキセドの投与に起因する毒性の頻度と重症度を評価すること。

V. ペメトレキセド単剤療法群での進行後にクリゾチニブで治療された患者の PFS と奏効率を評価すること。

三次目標:

I. 研究集団全体および各治療群内の ALK 優性患者と ALK 非優性患者の無増悪生存期間 (PFS) および奏効率 (RR) を比較すること。

Ⅱ． ALK優勢患者とALK非優勢患者の間のこれらの結果の差の大きさが治療群によって異なるかどうかを評価すること。

III. クリゾチニブとペメトレキセドに対する感受性と耐性の血液バイオマーカーを探索的に評価すること。 血液バイオマーカーには、治療前、治療中（2サイクル後）、および治療進行時の無細胞循環デオキシリボ核酸（DNA）、マイクロリボ核酸（microRNA）が含まれます。

IV. 薬物レベルと治療結果に影響を与える可能性のある末梢血中のファーマコゲノミクス因子を探索的に評価すること。

V. 探索的方法で治療結果に影響を与える可能性のあるプロテオミクス/免疫学的パラメータを評価すること。

Ⅵ． 個々の耐性メカニズムの頻度を評価する (コピー数増加 [CNG]、突然変異、代替がん遺伝子)。

VII. ALK 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション陽性 (FISH+) の代替ドライバー メカニズムを特定するには、それ以外の場合は不明です。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、1 日目から 21 日目にクリゾチニブを 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で投与され、1 日目にペメトレキセド二ナトリウムを 10 分かけて静脈内 (IV) で投与されます。

ARM II: 患者は 1 日目にペメトレキセド二ナトリウム IV を 10 分以上投与されます。 疾患の進行または症状の悪化により、患者はアーム I にクロスオーバーすることがあります。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、コースは 21 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は3年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • Kootenai Cancer
    • Illinois
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville、Kentucky、アメリカ、40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson、Missouri、アメリカ、65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59801
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Faith Regional Medical Offices West
      • North Platte、Nebraska、アメリカ、69103
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Hemotology and Oncology Consultants PC
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Oncology Hematology West
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Midlands Community Hospital
      • Scottsbluff、Nebraska、アメリカ、69361
        • Regional West Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
        • Norris Cotton Cancer Center-Manchester
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
        • Norris Cotton Cancer Center-Nashua
    • New York
      • Middletown、New York、アメリカ、10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Asheville Hematology-Oncology Associates
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28792
        • Park Ridge Hospital Breast Health Center
    • Ohio
      • Belpre、Ohio、アメリカ、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、アメリカ、45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • SWOG
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah、Tennessee、アメリカ、37363
        • Memorial GYN Plus
    • Washington
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw、Washington、アメリカ、98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood、Washington、アメリカ、98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wyoming
      • Cody、Wyoming、アメリカ、82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody、Wyoming、アメリカ、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、組織学的または細胞学的に証明された原発性非扁平上皮非小細胞肺癌（腺癌、大細胞癌、上皮内腺癌、50％未満の扁平上皮または不特定の混合組織学）を持っている必要があります。扁平上皮細胞成分が 50% 以上の腫瘍を有する患者は適格ではありません。病気はステージ IV でなければなりません
  • 患者は、最初のクリゾチニブ単剤療法の時点で、Vysis Break-Apart FISH アッセイ (または他の食品医薬品局 [FDA] 承認の診断テスト) を使用して ALK 陽性を記録している必要があります。スコア化された腫瘍細胞の 15% 以上が ALK 5' および 3' プローブ シグナルを分割するか、または分離された 3' シグナルを有する場合、サンプルは FISH 陽性であると見なされます。 FISH ステータスは Onstudy Form に記録する必要があり、Vysis Break-Apart FISH アッセイ (または他の FDA 承認の診断テスト) からの病理レポートのコピーを提出する必要があります。
  • 登録前に、患者はクリゾチニブ単剤療法で臨床的利益を達成し、その後全身的に進行している必要があります。臨床的利益は、クリゾチニブ単剤療法で少なくとも 90 日間病状が安定していること、または確認された部分的または完全な奏効を達成することと定義されます。全身性進行は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく進行性疾患と定義され、脳/CNS 転移のみに基づく進行は除外されます。
  • 患者は、少なくとも 90 日間、連続投与スケジュールで 250 mg BID のクリゾチニブ単剤療法を受けている必要があります。患者は、クリゾチニブ単剤療法を中止してから少なくとも3日後、ただし30日以内に治療を開始する予定である必要があります。クリゾチニブの 250 mg BID に耐えることができなかった患者は、この研究に適格ではありません
  • 患者はペメトレキセド未経験でなければなりません。患者は、以前に任意の数の化学療法または分子標的薬を受けている可能性があります。クリゾチニブが一次治療で使用された場合、化学療法を受けていない患者も適格です。 -患者が化学療法と組み合わせてクリゾチニブを受けた場合、以前の化学療法は登録の少なくとも14日前に中止されている必要があり、すべての有害事象は=<グレード1に解決されている必要があります
  • 患者は、コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって記録された RECIST ごとに測定可能な疾患を持っている必要があります。陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT を組み合わせた CT は、診断に適したものでない限り、測定不可能な疾患のみを記録するために使用することができます。測定可能な疾患は、登録前の 28 日以内に評価されなければなりません。胸水、腹水、および検査パラメータは、疾患の唯一の証拠として受け入れられません。測定不可能な疾患は、登録前 42 日以内に評価する必要があります。すべての疾患を評価し、ベースライン腫瘍評価フォーム RECIST 1.1 に記録する必要があります。
  • -患者は、脳のCTまたはMRIスキャンを受けて、登録前42日以内にCNS疾患を評価する必要があります。患者は脳転移があってはならない: (1) 転移が治療され、治療後少なくとも 14 日間制御されているか、治療を受けていないが無症候性である、および (2) 患者にコルチコステロイドまたは抗がん剤による神経機能障害が残っていない少なくとも14日間の痙攣
  • 患者は、登録前の 14 日以内に非標的病変に対する緩和放射線療法を受けた可能性があります。 -患者は、登録前の28日以内に大きな手術を受けてはなりません
  • -患者は、熱ショックタンパク質（HSP）90阻害剤（IPI-504またはガネテスピブなど）または非クリゾチニブALK阻害剤（AP26113またはLDK378など）への以前の暴露があってはなりません
  • トランスレーショナル メディシン研究への参加を患者に提案する必要があります。さらに、患者が生検でアクセス可能な疾患を患っている場合、トランスレーショナル メディシン研究への参加を提案する必要があります。
  • -絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / ul
  • 血小板数 >= 100,000/ul
  • ヘモグロビン >= 9 g/dL
  • 血清ビリルビン =< 2 X 機関の正常上限 (IULN)
  • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) = < 2.5 x IULN
  • -推定（計算）または測定された糸球体濾過速度>= 45 mL /分（または45 mL /分/ 1.73 m^2);計算に使用されるクレアチニン (mg/dl) (Cockroft-Gault) は、登録前 28 日以内に取得する必要があります。
  • -男性患者は、登録前の28日以内に無料および総テストステロンレベルを取得する必要があります
  • 登録の 28 日前までに学習前の履歴と健康状態を取得する必要があります。
  • -患者は、登録前の28日以内にZubrodパフォーマンスステータス0〜2を持っている必要があります
  • -患者はカプセルを飲み込むことができなければなりません
  • -患者は、ベースラインでの心電図（EKG）でQT（QTC）間隔が480ミリ秒未満である必要があります。先天性QT延長症候群の患者は対象外
  • 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、適切に治療され、患者が現在完全寛解しているステージ I または II のがん、または患者は5年間無病である
  • 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊法を使用することに同意している必要があります。過去 12 か月連続で月経があった場合、その女性は「生殖能力がある」と見なされます。通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮として定義される、妊娠を防ぐことを目的とした（または妊娠防止の副作用を伴う）異性間の独身および手術も含まれます。ただし、以前に独身だった患者が、プロトコルで概説されている避妊手段の使用期間中に異性愛者になることを選択した場合は、避妊手段を開始する責任があります。
  • 規制基準: 患者またはその法的に権限を与えられた代理人は、この研究の調査的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って署名し、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  • 規制基準: Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) 登録プロセスの一環として、この研究の治験審査委員会の承認の現在の (365 日以内の) 日付がシステムに入力されていることを確認するために、治療機関の ID が提供されます。
  • -クロスオーバー（ステップ2）登録：患者は、この研究のアーム2で全身的に進行している必要があります（ペメトレキセド単剤療法）
  • クロスオーバー (ステップ 2) 登録: 患者は、この研究のアーム 2 の治療を中止してから 30 日以内にクロスオーバー (ステップ 2) に登録する必要があります。
  • クロスオーバー (ステップ 2) 登録: ANC >= 1,500/ul
  • クロスオーバー (ステップ 2) 登録: 血小板数 >= 100,000/ul
  • クロスオーバー (ステップ 2) 登録: 血清ビリルビン =< 2 X IULN
  • クロスオーバー (ステップ 2) 登録: SGOT (AST) または SGPT (ALT) =< 2.5 x IULN
  • クロスオーバー (ステップ 2) 登録: 推定 (計算) または測定された糸球体濾過速度 >= 45 mL/分 (または 45 mL/分/1.73) m^2) 登録前 28 日以内。計算に使用されるクレアチニン (mg/dl) (Cockroft-Gault) は、登録前 28 日以内に取得する必要があります。
  • クロスオーバー (ステップ 2) 登録: 男性患者は、クロスオーバー (ステップ 2) 登録前の 28 日以内に無料および総テストステロン レベルを取得する必要があります。
  • クロスオーバー (ステップ 2) 登録: 患者は、クロスオーバー (ステップ 2) 登録前の 28 日以内に Zubrod パフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I（クリゾチニブ、ペメトレキセド二ナトリウム）
患者は、1 日目から 21 日目にクリゾチニブ PO BID を受け取り、1 日目にペメトレキセド二ナトリウム IV を 10 分かけて受け取ります。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
薬：クリゾチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • MET チロシンキナーゼ阻害剤 PF-02341066
  • PF-02341066
  • c-met/肝細胞増殖因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 PF-02341066
  • c-met/HGFR チロシンキナーゼ阻害剤 PF-02341066
薬：ペメトレキセド二ナトリウム
与えられた IV
他の名前：
  • アリムタ
  • LY231514
  • MTA
実験的：アーム II (ペメトレキセド二ナトリウム)
ARM II: 患者は 1 日目にペメトレキセド二ナトリウム IV を 10 分以上投与されます。 疾患の進行または症状の悪化により、患者はアーム I にクロスオーバーすることがあります。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
薬：ペメトレキセド二ナトリウム
与えられた IV
他の名前：
  • アリムタ
  • LY231514
  • MTA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペメトレキセド二ナトリウム単剤療法とクリゾチニブとペメトレキセド二ナトリウム併用療法を受けるように無作為化された患者間のPFS
時間枠：登録日から、進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最大 3 年間評価
0.10 レベルでの層化ログランク検定を使用して、2 つの治療群を比較する主要な仮説を検定します。
登録日から、進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最大 3 年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリゾチニブとペメトレキセド二ナトリウムの併用による有害事象の発生率、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 に従って等級付け
時間枠：3年まで
毒性率の比較は、フィッシャーの正確確率検定または独立性のカイ 2 乗検定を使用して行われ、必要に応じて 10% を有意なしきい値として使用します。 各治療群内で、有病率が 5% 以上の毒性は、少なくとも 95% の確率で観察されます。
3年まで
ペメトレキセド二ナトリウム単剤療法による奏効率（確認済みおよび未確認）
時間枠：3年まで
応答率の比較は、10% を有意なしきい値として使用する独立性のカイ 2 乗検定を使用して行われます。 各治療群内で、応答率は 13% 以内と推定できます (信頼度 95%)。
3年まで
クリゾチニブとペメトレキセド二ナトリウムの反応率（確認済みおよび未確認）
時間枠：3年まで
応答率の比較は、10% を有意なしきい値として使用する独立性のカイ 2 乗検定を使用して行われます。 各治療群内で、応答率は 13% 以内と推定できます (信頼度 95%)。
3年まで
失敗のパターン
時間枠：3年まで
治療群間の CNS のみ、CNS 以外、および CNS と CNS 以外の両方の進行として定義されます。 累積発生率曲線を使用して、各治療群内で評価されます。
3年まで
全生存
時間枠：3年まで
治療群による OS の差は、有意水準 10% の片側ログランク検定を使用して評価されます。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：David Camidge、Southwest Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S1300 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-00685 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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