Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S1300: Pemetrexed-dinatrium met of zonder crizotinib bij de behandeling van patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker die is gevorderd na crizotinib

19 februari 2020 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

S1300: een gerandomiseerde, fase II-studie van crizotinib plus pemetrexed versus pemetrexed monotherapie bij ALK-positieve niet-plaveiselcel NSCLC-patiënten die systemische vooruitgang hebben geboekt na eerder klinisch voordeel van crizotinib-monotherapie

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed pemetrexeddinatrium met of zonder crizotinib werkt bij de behandeling van patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker die is gevorderd na crizotinib. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals pemetrexeddinatrium, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen of door ze te stoppen met verspreiden. Crizotinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het is nog niet bekend of het geven van pemetrexeddinatrium effectiever is met of zonder crizotinib bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker die is gevorderd na crizotinib.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van de werkzaamheid van de combinatie van crizotinib en pemetrexed (pemetrexed-dinatrium) in vergelijking met pemetrexed-monotherapie zoals gemeten door progressievrije overleving (PFS) bij anaplastische lymfoomkinase (ALK)+ niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC ) patiënten die klinisch voordeel bereikten met crizotinib-monotherapie en vervolgens systemische progressie vertoonden.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijking van het responspercentage (bevestigde en onbevestigde, volledige en partiële respons) bij patiënten die gerandomiseerd zijn om pemetrexed-monotherapie te krijgen, met historische gegevens.

II. Om de algehele overleving in beide armen te beoordelen. III. Het evalueren van de faalpatronen (centraal zenuwstelsel [CZS], extra-CZS) van de combinatie van crizotinib en pemetrexed en van pemetrexed monotherapie bij ALK+ niet-plaveiselcel NSCLC na progressie op crizotinib.

IV. Om de frequentie en ernst van toxiciteiten als gevolg van de toediening van crizotinib en pemetrexed te evalueren in vergelijking met pemetrexed monotherapie.

V. Om PFS en het responspercentage te evalueren bij patiënten die met crizotinib werden behandeld na progressie in de arm met pemetrexed als monotherapie.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het vergelijken van progressievrije overleving (PFS) en responspercentages (RR) tussen ALK-dominante en ALK-niet-dominante patiënten in de gehele onderzoekspopulatie en binnen elke behandelingsarm.

II. Om te evalueren of de grootte van het verschil in deze uitkomsten tussen ALK-dominante en ALK-niet-dominante patiënten varieert per behandelingsarm.

III. Om bloedbiomarkers van gevoeligheid en weerstand tegen crizotinib en pemetrexed op een verkennende manier te beoordelen. De biomarkers in het bloed omvatten celvrij circulerend deoxyribonucleïnezuur (DNA), microribonucleïnezuur (microRNA) vóór de behandeling, tijdens de behandeling (na 2 cycli) en bij voortschrijdende behandeling.

IV. Om farmacogenomische factoren in perifeer bloed te beoordelen die het medicijnniveau en de behandelingsresultaten op een verkennende manier kunnen beïnvloeden.

V. Om proteomische/immunologische parameters te beoordelen die de behandelingsresultaten op een verkennende manier kunnen beïnvloeden.

VI. Om de frequentie van individuele resistentiemechanismen te evalueren (copy number gain [CNG], mutatie, alternatief oncogen).

VII. Alternatieve aandrijfmechanismen identificeren in ALK-fluorescentie in situ hybridisatiepositief (FISH+) anders onbekend.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen crizotinib oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-21 en pemetrexeddinatrium intraveneus (IV) gedurende 10 minuten op dag 1.

ARM II: Patiënten krijgen pemetrexeddinatrium IV gedurende 10 minuten op dag 1. Bij ziekteprogressie of symptomatische verslechtering kunnen patiënten overstappen naar arm I.

In beide armen worden de kuren elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 3 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Kootenai Cancer
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Verenigde Staten, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, Verenigde Staten, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Verenigde Staten, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Faith Regional Medical Offices West
      • North Platte, Nebraska, Verenigde Staten, 69103
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Hemotology and Oncology Consultants PC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Oncology Hematology West
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Midlands Community Hospital
      • Scottsbluff, Nebraska, Verenigde Staten, 69361
        • Regional West Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
        • Norris Cotton Cancer Center-Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
        • Norris Cotton Cancer Center-Nashua
    • New York
      • Middletown, New York, Verenigde Staten, 10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Asheville Hematology-Oncology Associates
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28792
        • Park Ridge Hospital Breast Health Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Verenigde Staten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Verenigde Staten, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • SWOG
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Verenigde Staten, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Verenigde Staten, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bewezen primaire niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker hebben (adenocarcinoom, grootcellig carcinoom, adenocarcinoom in situ, gemengde histologie met < 50% plaveiselcel of niet gespecificeerd); patiënten met tumoren met plaveiselcelcomponenten >= 50% komen niet in aanmerking; ziekte moet stadium IV zijn
  • Patiënten moeten ALK-positiviteit hebben gedocumenteerd op het moment van de initiële monotherapie met crizotinib met behulp van de Vysis Break-Apart FISH-assay (of een andere door de Food and Drug Administration [FDA] goedgekeurde diagnostische test); monsters worden als FISH-positief beschouwd als meer dan of gelijk aan 15% van de gescoorde tumorcellen gesplitste ALK 5'- en 3'-sondesignalen hadden of een geïsoleerd 3'-signaal hadden; De FISH-status moet worden gedocumenteerd op het Onstudy-formulier en er moet een kopie van het pathologierapport van de Vysis Break-Apart FISH-assay (of een andere door de FDA goedgekeurde diagnostische test) worden ingediend
  • Voorafgaand aan de registratie moeten de patiënten klinisch voordeel hebben behaald met monotherapie met crizotinib en vervolgens systemische vooruitgang hebben geboekt; klinisch voordeel wordt gedefinieerd als een stabiele ziekte op crizotinib-monotherapie gedurende ten minste 90 dagen of het bereiken van een bevestigde gedeeltelijke of volledige respons; systemische progressie wordt gedefinieerd als progressieve ziekte op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, met uitzondering van progressie op basis van alleen hersen-/CZS-metastasen
  • Patiënten moeten crizotinib-monotherapie hebben gekregen met 250 mg tweemaal daags volgens een continu doseringsschema gedurende ten minste 90 dagen; patiënten moeten van plan zijn om de behandeling te starten ten minste drie dagen, maar niet meer dan 30 dagen na stopzetting van de monotherapie met crizotinib; Patiënten die tweemaal daags 250 mg crizotinib niet konden verdragen, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek
  • Patiënten moeten pemetrexed-naïef zijn; patiënten kunnen een willekeurig aantal eerdere chemotherapie of moleculair gerichte middelen hebben gekregen; als crizotinib werd gebruikt in de eerstelijnssetting, komen ook chemotherapie-naïeve patiënten in aanmerking; als de patiënt crizotinib in combinatie met chemotherapie kreeg, moet eerdere chemotherapie ten minste 14 dagen voorafgaand aan registratie zijn stopgezet en moeten alle bijwerkingen zijn verdwenen tot =< graad 1
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST, gedocumenteerd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI); de CT van een gecombineerde positronemissietomografie (PET)/CT mag alleen worden gebruikt om niet-meetbare ziekten te documenteren, tenzij deze van diagnostische kwaliteit is; meetbare ziekte moet binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie worden beoordeeld; pleurale effusies, ascites en laboratoriumparameters zijn niet aanvaardbaar als het enige bewijs van ziekte; niet-meetbare ziekte moet binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie worden beoordeeld; alle ziekten moeten worden beoordeeld en gedocumenteerd op het basislijntumorbeoordelingsformulier RECIST 1.1
  • Patiënten moeten binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie een CT- of MRI-scan van de hersenen ondergaan om te evalueren op CZS-ziekte; de patiënt mag geen hersenmetastasen hebben tenzij: (1) de metastasen zijn behandeld en onder controle zijn gebleven gedurende ten minste 14 dagen na de behandeling of niet zijn behandeld, maar asymptomatisch zijn, EN (2) de patiënt geen resterende neurologische disfunctie heeft zonder corticosteroïden of anti- stuiptrekkingen gedurende ten minste 14 dagen
  • Patiënten mogen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie palliatieve radiotherapie hebben gekregen voor niet-doellaesies, op voorwaarde dat alle radiotherapiegerelateerde toxiciteiten vóór registratie zijn verdwenen tot =< graad 1; patiënten mogen binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie geen grote operatie hebben ondergaan
  • Patiënten mogen niet eerder zijn blootgesteld aan heat shock protein (HSP)90-remmers (zoals IPI-504 of ganetespib) of niet-crizotinib ALK-remmers (zoals AP26113 of LDK378)
  • Patiënten moeten deelname aan de onderzoeken naar translationele geneeskunde worden aangeboden; bovendien moet de patiënt, als hij een door biopsie toegankelijke ziekte heeft, deelname aan de onderzoeken naar translationele geneeskunde worden aangeboden
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/ul
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/ul
  • Hemoglobine >= 9 g/dL
  • Serumbilirubine =< 2 X institutionele bovengrens van normaal (IULN)
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 2,5 x IULN
  • Geschatte (berekende) of gemeten glomerulaire filtratiesnelheid >= 45 ml/min (of 45 ml/min/1,73 m^2); creatinine (mg/dl) gebruikt in de berekening (Cockroft-Gault) moet binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie worden verkregen
  • Mannelijke patiënten moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie een vrij en totaal testosteronniveau hebben
  • Pre-studiegeschiedenis en fysiek moeten 28 dagen voorafgaand aan registratie worden verkregen
  • Patiënten moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie een prestatiestatus van Zubrod 0-2 hebben
  • Patiënten moeten capsules kunnen doorslikken
  • Patiënten moeten een gecorrigeerd QT (QTC)-interval hebben =< 480 msec op het elektrocardiogram (EKG) bij baseline; patiënten met aangeboren lange-QT-syndroom komen niet in aanmerking
  • Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, met uitzondering van: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de Patiënt is al vijf jaar ziektevrij
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwen/mannen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken; een vrouw wordt geacht "voortplantingsvermogen" te hebben als ze op enig moment in de voorafgaande 12 opeenvolgende maanden menstrueert; naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook heteroseksueel celibaat en operaties bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), gedefinieerd als een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders; echter, als op enig moment een eerder celibataire patiënt ervoor kiest om heteroseksueel actief te worden gedurende de periode voor het gebruik van anticonceptiemaatregelen zoals uiteengezet in het protocol, is hij/zij verantwoordelijk voor het starten van anticonceptiemaatregelen
  • REGELGEVINGSCRITERIA: Patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen
  • WETTELIJKE CRITERIA: Als onderdeel van het Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) registratieproces wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor deze studie in het systeem is ingevoerd
  • CROSSOVER (STAP 2) REGISTRATIE: Patiënten moeten systemische vooruitgang hebben geboekt in arm 2 van deze studie (pemetrexed monotherapie)
  • CROSSOVER (STAP 2) REGISTRATIE: Patiënten moeten binnen 30 dagen na stopzetting van de behandeling voor cross-over (stap 2) geregistreerd worden in arm 2 van dit onderzoek
  • CROSSOVER (STAP 2) REGISTRATIE: ANC >= 1.500/ul
  • CROSSOVER (STAP 2) REGISTRATIE: Aantal bloedplaatjes >= 100.000/ul
  • CROSSOVER (STAP 2) REGISTRATIE: Serum bilirubine =< 2 X IULN
  • CROSSOVER (STAP 2) REGISTRATIE: SGOT (AST) of SGPT (ALT) =< 2,5 x IULN
  • CROSSOVER (STAP 2) REGISTRATIE: geschatte (berekende) of gemeten glomerulaire filtratiesnelheid >= 45 ml/min (of 45 ml/min/1,73 m^2) binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie; creatinine (mg/dl) gebruikt in de berekening (Cockroft-Gault) moet binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie worden verkregen
  • CROSSOVER (STAP 2) REGISTRATIE: mannelijke patiënten moeten een vrij en totaal testosteronniveau hebben verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan Crossover (Stap 2) Registratie
  • CROSSOVER (STAP 2) REGISTRATIE: patiënten moeten Zubrod prestatiestatus 0-2 hebben binnen 28 dagen voorafgaand aan Crossover (Stap 2) Registratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (crizotinib, pemetrexeddinatrium)
Patiënten krijgen crizotinib PO BID op dag 1-21 en pemetrexeddinatrium IV gedurende 10 minuten op dag 1.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: crizotinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • MET-tyrosinekinaseremmer PF-02341066
  • PF-02341066
  • c-met/hepatocyt groeifactorreceptor tyrosinekinaseremmer PF-02341066
  • c-met/HGFR-tyrosinekinaseremmer PF-02341066
Geneesmiddel: pemetrexed dinatrium
IV gegeven
Andere namen:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA
Experimenteel: Arm II (dinatriumpemetrexed)
ARM II: Patiënten krijgen pemetrexeddinatrium IV gedurende 10 minuten op dag 1. Bij ziekteprogressie of symptomatische verslechtering kunnen patiënten overstappen naar arm I.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: pemetrexed dinatrium
IV gegeven
Andere namen:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS tussen patiënten gerandomiseerd om pemetrexed-dinatriummonotherapie te krijgen versus crizotinib en pemetrexed-dinatriumcombinatietherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
Een gestratificeerde log-rank-test op het 0,10-niveau zal worden gebruikt om de primaire hypothese te testen die de twee behandelingsarmen vergelijkt.
Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen van crizotinib in combinatie met pemetrexed-dinatrium, ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Vergelijkingen van toxiciteitspercentages zullen worden gedaan met behulp van een Fisher's exact of chi-kwadraattest van onafhankelijkheid, indien van toepassing met 10% als de significantiedrempel. Binnen elke behandelingsarm heeft elke toxiciteit met een prevalentie van ten minste 5% een kans van ten minste 95% om te worden waargenomen.
Tot 3 jaar
Responspercentage (bevestigd en onbevestigd) met pemetrexed-dinatriummonotherapie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Vergelijkingen van responspercentages worden gedaan met behulp van een chikwadraattest van onafhankelijkheid met 10% als significantiedrempel. Binnen elke behandelingsarm kunnen de responspercentages worden geschat op 13% (met een betrouwbaarheid van 95%).
Tot 3 jaar
Responspercentages (bevestigd en onbevestigd) van crizotinib met pemetrexed-dinatrium
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Vergelijkingen van responspercentages worden gedaan met behulp van een chikwadraattest van onafhankelijkheid met 10% als significantiedrempel. Binnen elke behandelingsarm kunnen de responspercentages worden geschat op 13% (met een betrouwbaarheid van 95%).
Tot 3 jaar
Patronen van mislukking
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Gedefinieerd als CZS-only, extra-CZS, en zowel CZS- als extra-CZS-progressie tussen de behandelingsarmen. Geëvalueerd binnen elke behandelarm met behulp van cumulatieve incidentiecurven.
Tot 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Verschillen in OS per behandelingsarm zullen worden geëvalueerd met behulp van een eenzijdige log-ranktest met een significant niveau van 10%.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Camidge, Southwest Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S1300 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-00685 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren