Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S1300: Pemetrexed dinatrium med eller uden crizotinib til behandling af patienter med trin IV ikke-småcellet lungekræft, der er udviklet efter crizotinib

19. februar 2020 opdateret af: Southwest Oncology Group

S1300: Et randomiseret, fase II-forsøg med Crizotinib Plus Pemetrexed Versus Pemetrexed Monoterapi i ALK-positive ikke-pladeepitel NSCLC-patienter, der har udviklet sig systemisk efter tidligere kliniske fordele ved Crizotinib Monoterapi

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt pemetrexeddinatrium med eller uden crizotinib virker ved behandling af patienter med stadium IV ikke-småcellet lungekræft, som er udviklet efter crizotinib. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom pemetrexed dinatrium, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Crizotinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give pemetrexeddinatrium med eller uden crizotinib til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft, der har udviklet sig efter crizotinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​crizotinib og pemetrexed (pemetrexed dinatrium) sammenlignet med pemetrexed monoterapi målt ved progressionsfri overlevelse (PFS) i anaplastisk lymfom kinase (ALK)+ ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) ) patienter, som opnåede klinisk fordel med crizotinib monoterapi og efterfølgende udviklede sig systemisk.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne responsraten (bekræftet og ubekræftet, fuldstændig og delvis respons) hos patienter randomiseret til at modtage pemetrexed monoterapi med historiske data.

II. At vurdere den samlede overlevelse i begge arme. III. At evaluere mønstrene for svigt (centralnervesystem [CNS], ekstra-CNS) af kombinationen af ​​crizotinib og pemetrexed og af pemetrexed monoterapi i ALK+ ikke-pladeepitel NSCLC efter progression på crizotinib.

IV. At evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksiciteter som følge af administration af crizotinib og pemetrexed sammenlignet med pemetrexed monoterapi.

V. At evaluere PFS og responsraten hos patienter behandlet med crizotinib efter progression i pemetrexed-monoterapiarmen.

TERTIÆRE MÅL:

I. At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) og responsrater (RR) mellem ALK-dominante og ALK-ikke-dominante patienter i hele undersøgelsespopulationen og inden for hver behandlingsarm.

II. For at evaluere, om størrelsen af ​​forskellen i disse resultater mellem ALK-dominante og ALK-ikke-dominante patienter varierer efter behandlingsarm.

III. At vurdere blodbiomarkører for følsomhed og resistens over for crizotinib og pemetrexed på en undersøgende måde. Blodbiomarkørerne inkluderer cellefrit cirkulerende deoxyribonukleinsyre (DNA), mikroribonukleinsyre (mikroRNA) før behandling, under behandling (efter 2 cyklusser) og ved behandlingsprogression.

IV. At vurdere farmakogenomiske faktorer i perifert blod, der kan påvirke lægemiddelniveauet og behandlingsresultater på en eksplorativ måde.

V. At vurdere proteomiske/immunologiske parametre, der kan påvirke behandlingsresultaterne på en eksplorativ måde.

VI. At evaluere hyppigheden af ​​individuelle resistensmekanismer (kopiantalforstærkning [CNG], mutation, alternativt onkogen).

VII. At identificere alternative drivermekanismer i ALK-fluorescens in situ hybridiseringspositiv (FISH+) ellers ukendt.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienterne får crizotinib oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-21 og pemetrexed dinatrium intravenøst ​​(IV) over 10 minutter på dag 1.

ARM II: Patienterne får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1. Ved sygdomsprogression eller symptomatisk forværring kan patienter gå over til arm I.

I begge arme gentages kurser hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Kootenai Cancer
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, Forenede Stater, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Forenede Stater, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Faith Regional Medical Offices West
      • North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69103
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Hemotology and Oncology Consultants PC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Oncology Hematology West
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Midlands Community Hospital
      • Scottsbluff, Nebraska, Forenede Stater, 69361
        • Regional West Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Norris Cotton Cancer Center-Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
        • Norris Cotton Cancer Center-Nashua
    • New York
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Hematology-Oncology Associates
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28792
        • Park Ridge Hospital Breast Health Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Forenede Stater, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • SWOG
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Forenede Stater, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Forenede Stater, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk dokumenteret primær ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer (adenokarcinom, storcellet karcinom, adenocarcinom in situ, blandet histologi med < 50 % pladeepitel eller uspecificeret); patienter med tumorer med pladecellekomponenter >= 50% er ikke kvalificerede; sygdom skal være stadium IV
  • Patienter skal have dokumenteret ALK-positivitet på tidspunktet for den indledende crizotinib-monoterapi ved hjælp af Vysis Break-Apart FISH-assay (eller anden Food and Drug Administration [FDA]-godkendt diagnostisk test); prøver anses for at være FISH-positive, hvis mere end eller lig med 15 % af scorede tumorceller havde delte ALK 5'- og 3'-probesignaler eller havde isoleret 3'-signal; FISH-status skal dokumenteres på Onstudy-formularen, og en kopi af patologirapporten fra Vysis Break-Apart FISH-analysen (eller anden FDA-godkendt diagnostisk test) skal indsendes
  • Før registrering skal patienterne have opnået klinisk fordel med crizotinib monoterapi og efterfølgende have udviklet sig systemisk; klinisk fordel defineres som at have stabil sygdom på crizotinib monoterapi i mindst 90 dage eller opnåelse af et bekræftet delvist eller fuldstændigt respons; systemisk progression er defineret som progressiv sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1, eksklusive progression baseret på hjerne/CNS-metastaser alene
  • Patienter skal have modtaget crizotinib monoterapi på 250 mg BID på en kontinuerlig doseringsplan i mindst 90 dage; patienter skal planlægge at starte behandlingen mindst tre dage, men ikke mere end 30 dage efter seponering af crizotinib monoterapi; patienter, der ikke var i stand til at tolerere 250 mg to gange dagligt af crizotinib, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
  • Patienter skal være pemetrexed-naive; patienter kan have modtaget et hvilket som helst antal tidligere kemoterapi eller molekylært målrettede midler; hvis crizotinib blev brugt i 1. linje, er kemoterapi-naive patienter også kvalificerede; hvis patienten fik crizotinib i kombination med kemoterapi, skal tidligere kemoterapi være seponeret mindst 14 dage før registrering, og alle bivirkninger skal være forsvundet til =< grad 1
  • Patienter skal have målbar sygdom pr. RECIST dokumenteret ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI); CT'en fra en kombineret positronemissionstomografi (PET)/CT kan kun bruges til at dokumentere ikke-målbar sygdom, medmindre den er af diagnostisk kvalitet; målbar sygdom skal vurderes inden for 28 dage før registrering; pleurale effusioner, ascites og laboratorieparametre er ikke acceptable som det eneste tegn på sygdom; ikke-målbar sygdom skal vurderes inden for 42 dage før registrering; al sygdom skal vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form RECIST 1.1
  • Patienter skal have en CT- eller MR-scanning af hjernen for at evaluere for CNS-sygdom inden for 42 dage før registrering; patienten må ikke have hjernemetastaser, medmindre: (1) metastaser er blevet behandlet og har været under kontrol i mindst 14 dage efter behandling eller ikke er blevet behandlet, men er asymptomatisk, OG (2) patienten ikke har nogen resterende neurologisk dysfunktion uden kortikosteroider eller anti- kramper i mindst 14 dage
  • Patienter kan have modtaget palliativ strålebehandling til ikke-mållæsioner inden for 14 dage før registrering, forudsat at alle stråleterapirelaterede toksiciteter er forsvundet til =< grad 1 før registrering; patienter må ikke have modtaget nogen større operation inden for 28 dage før registrering
  • Patienter må ikke tidligere have været udsat for varmechokprotein (HSP)90-hæmmere (såsom IPI-504 eller ganetespib) eller non-crizotinib ALK-hæmmere (såsom AP26113 eller LDK378)
  • Patienter skal tilbydes deltagelse i de translationelle medicinske undersøgelser; Desuden skal patienten, hvis patienten har en biopsitilgængelig sygdom, tilbydes deltagelse i de translationelle medicinske undersøgelser
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/ul
  • Blodpladetal >= 100.000/ul
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL
  • Serumbilirubin =< 2 X institutionel øvre normalgrænse (IULN)
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 2,5 x IULN
  • Estimeret (beregnet) eller målt glomerulær filtrationshastighed >= 45 ml/min (eller 45 ml/min/1,73) m^2); kreatinin (mg/dl) anvendt i beregningen (Cockroft-Gault) skal indhentes inden for 28 dage før registrering
  • Mandlige patienter skal have frit og totalt testosteronniveau opnået inden for 28 dage før registrering
  • Forstudiehistorie og fysisk skal indhentes 28 dage før tilmelding
  • Patienter skal have Zubrod præstationsstatus 0-2 inden for 28 dage før registrering
  • Patienter skal kunne sluge kapsler
  • Patienterne skal have korrigeret QT (QTC) interval =< 480 msek på elektrokardiogram (EKG) ved baseline; patienter med medfødt langt QT-syndrom er ikke berettiget
  • Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I- eller II-kræft, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, hvorfra patienten har været sygdomsfri i fem år
  • Patienter må ikke være gravide eller ammende; kvinder/mænd med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode; en kvinde anses for at have "reproduktionspotentiale", hvis hun har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder; ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også heteroseksuel cølibat og kirurgi beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse) defineret som en hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering; men hvis en tidligere cølibatpatient på noget tidspunkt vælger at blive heteroseksuelt aktiv i løbet af tidsperioden for brug af præventionsforanstaltninger, der er beskrevet i protokollen, er han/hun ansvarlig for at påbegynde præventionsforanstaltninger
  • LOVGIVNINGSKRITERIER: Patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentant skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • LOVGIVNINGSKRITERIER: Som en del af registreringsprocessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oplyses den behandlende institutions identitet for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionsvurderingsudvalgets godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i systemet
  • CROSSOVER (TRIN 2) REGISTRERING: Patienterne skal have udviklet sig systemisk på arm 2 af denne undersøgelse (pemetrexed monoterapi)
  • CROSSOVER (TRIN 2) REGISTRERING: Patienter skal registreres til crossover (trin 2) inden for 30 dage efter afbrydelse af behandlingen på arm 2 i denne undersøgelse
  • CROSSOVER (TRIN 2) REGISTRERING: ANC >= 1.500/ul
  • CROSSOVER (TRIN 2) REGISTRERING: Blodpladeantal >= 100.000/ul
  • CROSSOVER (TRIN 2) REGISTRERING: Serumbilirubin =< 2 X IULN
  • CROSSOVER (TRIN 2) REGISTRERING: SGOT (AST) eller SGPT (ALT) =< 2,5 x IULN
  • CROSSOVER (TRIN 2) REGISTRERING: estimeret (beregnet) eller målt glomerulær filtrationshastighed >= 45 mL/min (eller 45 mL/min/1,73) m^2) inden for 28 dage før registrering; kreatinin (mg/dl) anvendt i beregningen (Cockroft-Gault) skal indhentes inden for 28 dage før registrering
  • CROSSOVER (TRIN 2) REGISTRERING: Mandlige patienter skal have frit og totalt testosteronniveau opnået inden for 28 dage før Crossover (trin 2) registrering
  • CROSSOVER (TRIN 2) REGISTRERING: Patienter skal have Zubrod præstationsstatus 0-2 inden for 28 dage før Crossover (trin 2) registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (crizotinib, pemetrexed dinatrium)
Patienterne får crizotinib PO BID på dag 1-21 og pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: crizotinib
Givet PO
Andre navne:
  • MET Tyrosinkinasehæmmer PF-02341066
  • PF-02341066
  • c-met/hepatocyt vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmer PF-02341066
  • c-met/HGFR tyrosinkinaseinhibitor PF-02341066
Medicin: pemetrexed dinatrium
Givet IV
Andre navne:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA
Eksperimentel: Arm II (pemetrexed dinatrium)
ARM II: Patienterne får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1. Ved sygdomsprogression eller symptomatisk forværring kan patienter gå over til arm I.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: pemetrexed dinatrium
Givet IV
Andre navne:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS mellem patienter randomiseret til at modtage pemetrexed dinatrium monoterapi versus crizotinib og pemetrexed dinatrium kombinationsterapi
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 3 år
En stratificeret log-rank test på 0,10 niveauet vil blive brugt til at teste den primære hypotese, der sammenligner de to behandlingsarme.
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger af Crizotinib i kombination med pemetrexeddinatrium, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Tidsramme: Op til 3 år
Sammenligninger af toksicitetsrater vil blive udført ved hjælp af en Fishers eksakte eller chi-kvadrat-test af uafhængighed, hvor det er relevant med 10 % som signifikansgrænse. Inden for hver behandlingsarm har enhver toksicitet med mindst 5 % prævalens mindst 95 % chance for at blive observeret.
Op til 3 år
Responsrate (bekræftet og ubekræftet) med pemetrexed dinatrium monoterapi
Tidsramme: Op til 3 år
Sammenligninger af svarprocenter vil blive udført ved hjælp af en chi-kvadrattest af uafhængighed med 10 % som signifikansgrænse. Inden for hver behandlingsarm kan responsrater estimeres til inden for 13 % (med 95 % sikkerhed).
Op til 3 år
Responsrater (bekræftet og ubekræftet) af crizotinib med pemetrexed dinatrium
Tidsramme: Op til 3 år
Sammenligninger af svarprocenter vil blive udført ved hjælp af en chi-kvadrattest af uafhængighed med 10 % som signifikansgrænse. Inden for hver behandlingsarm kan responsrater estimeres til inden for 13 % (med 95 % sikkerhed).
Op til 3 år
Mønstre af fiasko
Tidsramme: Op til 3 år
Defineret som CNS-only, extra-CNS og både CNS og ekstra-CNS progression mellem behandlingsarmene. Evalueret inden for hver behandlingsarm ved hjælp af kumulative incidenskurver.
Op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Forskelle i OS efter behandlingsarm vil blive evalueret ved hjælp af en 1-sidet log-rank test med signifikant niveau på 10 %.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Camidge, Southwest Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2014

Først opslået (Skøn)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S1300 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-00685 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner