S1300: Pemetrexed-dinátrium krizotinibbel vagy anélkül a krizotinib után előrehaladott IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében
2020. február 19. frissítette: Southwest Oncology Group
S1300: A Crizotinib Plus Pemetrexed Versus Pemetrexed Monoterápia Véletlenszerű, II. fázisú vizsgálata ALK-pozitív, nem laphámrákos NSCLC-betegeknél, akiknél szisztémás progresszió következett be a crizotinib monoterápia korábbi klinikai előnyeit követően
Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a pemetrexed-dinátrium krizotinibbel vagy anélkül milyen jól hat a krizotinib után előrehaladott IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.
A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a pemetrexed-dinátrium, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését.
A krizotinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.
Még nem ismert, hogy a pemetrexed-dinátrium hatásosabb-e krizotinibbel vagy anélkül a krizotinib után előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A crizotinib és a pemetrexed (pemetrexed-dinátrium) kombináció hatékonyságának értékelése a pemetrexed monoterápiához képest progressziómentes túlélés (PFS) alapján mérve anaplasztikus limfóma kináz (ALK)+ nem laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetén ) betegek, akik klinikai előnyt értek el a krizotinib monoterápiával, és ezt követően szisztémás előrehaladást mutattak.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A pemetrexed monoterápiára randomizált betegek válaszarányának (megerősített és nem megerősített, teljes és részleges válaszok) összehasonlítása a korábbi adatokkal.
II. A teljes túlélés értékelése mindkét karban. III. A crizotinib és pemetrexed kombináció, valamint a pemetrexed monoterápia kudarcainak (központi idegrendszeri [CNS], extra-CNS) mintázatának értékelése ALK+ nem laphám NSCLC-ben a crizotinib-progresszió után.
IV. A crizotinib és pemetrexed beadásából származó toxicitások gyakoriságának és súlyosságának értékelése a pemetrexed monoterápiához képest.
V. A PFS és a válaszarány értékelése krizotinibbel kezelt betegeknél a progressziót követően a pemetrexed monoterápiás karon.
TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A progressziómentes túlélés (PFS) és a válaszarányok (RR) összehasonlítása az ALK domináns és ALK nem domináns betegek között a teljes vizsgálati populációban és az egyes kezelési ágakon belül.
II. Annak értékelése, hogy az ALK-domináns és az ALK-val nem domináns betegek közötti különbségek nagysága kezelési ágonként változik-e.
III. A krizotinibbel és pemetrexeddel szembeni érzékenység és rezisztencia vér biomarkereinek feltáró jellegű felmérése. A vér biomarkerei közé tartozik a sejtmentesen keringő dezoxiribonukleinsav (DNS), a mikroribonukleinsav (mikroRNS) a kezelés előtt, a kezelés alatt (2 ciklus után) és a kezelés előrehaladásakor.
IV. Feltáró módon felmérni a perifériás vérben a gyógyszerszintet és a kezelés kimenetelét befolyásoló farmakogenomikus tényezőket.
V. A kezelés kimenetelét befolyásoló proteomikai/immunológiai paraméterek feltáró jellegű felmérése.
VI. Az egyes rezisztencia mechanizmusok gyakoriságának értékelése (kópiaszám-növekedés [CNG], mutáció, alternatív onkogén).
VII. Alternatív meghajtó mechanizmusok azonosítása az egyébként ismeretlen ALK fluoreszcencia in situ hibridizációs pozitív (FISH+) esetében.
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. KAR: A betegek az 1-21. napon naponta kétszer orálisan (PO) krizotinibet kapnak, az 1. napon pedig pemetrexed-dinátriumot intravénásan (IV) 10 percen keresztül.
ARM II: A betegek pemetrexed-dinátrium IV-et kapnak 10 percen keresztül az 1. napon. A betegség progressziója vagy a tünetek súlyosbodása esetén a betegek áttérhetnek az I. karba.
Mindkét karon a kúra 21 naponta megismétlődik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 évig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Memorial Hospital Colorado Springs
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- Kootenai Medical Center
-
Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint, Idaho, Egyesült Államok, 83864
- Kootenai Cancer
-
-
Illinois
-
Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin, Kentucky, Egyesült Államok, 40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Oncology Hematology Care Inc-Crestview
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
- Saints Mary and Elizabeth Hospital
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40245
- Jewish Hospital Medical Center Northeast
-
Shepherdsville, Kentucky, Egyesült Államok, 40165
- Jewish Hospital Medical Center South
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
- Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
-
Branson, Missouri, Egyesült Államok, 65616
- CoxHealth Cancer Center
-
Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
- Mercy Hospital-Joplin
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59801
- Community Medical Hospital
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68845
- Heartland Hematology and Oncology
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Nebraska Hematology and Oncology
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Nebraska Cancer Research Center
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- Faith Regional Medical Offices West
-
North Platte, Nebraska, Egyesült Államok, 69103
- Great Plains Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Oncology Hematology West PC
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
- Hemotology and Oncology Consultants PC
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Oncology Hematology West
-
Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
- Midlands Community Hospital
-
Scottsbluff, Nebraska, Egyesült Államok, 69361
- Regional West Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03102
- Norris Cotton Cancer Center-Manchester
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03063
- Norris Cotton Cancer Center-Nashua
-
-
New York
-
Middletown, New York, Egyesült Államok, 10940
- Orange Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Asheville Hematology-Oncology Associates
-
Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28792
- Park Ridge Hospital Breast Health Center
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Egyesült Államok, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45202
- Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45211
- Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45230
- Oncology Hematology Care Inc - Anderson
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
- Delaware Radiation Oncology
-
Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
- Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
-
Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
- Newark Radiation Oncology
-
Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- Flower Hospital
-
Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Egyesült Államok, 45433-5529
- Wright-Patterson Medical Center
-
Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- SWOG
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
- Saint Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Memorial Hospital
-
Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37343
- Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
-
Ooltewah, Tennessee, Egyesült Államok, 37363
- Memorial GYN Plus
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
- Harrison Medical Center
-
Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Enumclaw, Washington, Egyesült Államok, 98022
- Saint Elizabeth Hospital
-
Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Lakewood, Washington, Egyesült Államok, 98499
- Saint Clare Hospital
-
Poulsbo, Washington, Egyesült Államok, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Egyesült Államok, 82414
- Big Horn Basin Cancer Center
-
Cody, Wyoming, Egyesült Államok, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt primer, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban kell állniuk (adenocarcinoma, nagysejtes karcinóma, in situ adenocarcinoma, vegyes szövettan < 50%-os laphámmal vagy nem meghatározott); az 50%-nál nagyobb laphámsejteket tartalmazó daganatos betegek nem alkalmasak; a betegségnek IV. stádiumnak kell lennie
- A betegeknek dokumentált ALK-pozitivitást kell mutatniuk a kezdeti krizotinib-monoterápia idején a Vysis Break-Apart FISH-teszt (vagy más Food and Drug Administration [FDA] által jóváhagyott diagnosztikai teszt) alkalmazásával; a mintákat FISH-pozitívnak kell tekinteni, ha a pontozott tumorsejtek 15%-ánál nagyobb vagy egyenlő arányban osztott ALK 5' és 3' próbajelek vagy izolált 3' jelek voltak; A FISH státuszt dokumentálni kell a vizsgálati űrlapon, és be kell nyújtani a Vysis Break-Apart FISH vizsgálatból (vagy más FDA által jóváhagyott diagnosztikai tesztből) származó patológiai jelentés másolatát.
- A regisztráció előtt a betegeknek klinikai előnyökkel kell rendelkezniük a crizotinib monoterápiával, és ezt követően szisztémás előrehaladást mutattak be; klinikai előnynek minősül, ha legalább 90 napig stabil a betegsége krizotinib monoterápia mellett, vagy ha megerősített részleges vagy teljes választ érnek el; A szisztémás progresszió a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója alapján progresszív betegség, kivéve az agyi/központi idegrendszeri metasztázisokon alapuló progressziót.
- A betegeknek legalább 90 napig folyamatos adagolási rend szerint napi kétszer 250 mg krizotinib monoterápiát kell kapniuk; a betegeknek legalább három nappal, de legfeljebb 30 nappal a krizotinib monoterápia abbahagyása után kell tervezniük a kezelés megkezdését; Azok a betegek, akik nem tolerálták a napi kétszer 250 mg krizotinibet, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
- A betegeknek pemetrexeddel korábban még nem részesültek; a betegek tetszőleges számú korábbi kemoterápiát vagy molekulárisan célzott szert kaphattak; ha a crizotinibet az első vonalban alkalmazták, akkor a kemoterápiában nem részesült betegek is jogosultak; ha a beteg crizotinibet kemoterápiával kombinálva kapott, a korábbi kemoterápiát a regisztráció előtt legalább 14 nappal abba kell hagyni, és minden mellékhatásnak =< 1-es fokozatra kell megszűnnie.
- A betegeknek RECIST szerint mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amelyet számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) dokumentálnak; a kombinált pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT CT csak nem mérhető betegség dokumentálására használható, kivéve, ha az diagnosztikai minőségű; a mérhető betegséget a regisztrációt megelőző 28 napon belül fel kell mérni; pleurális folyadékgyülem, ascites és laboratóriumi paraméterek nem elfogadhatók a betegség egyetlen bizonyítékaként; a nem mérhető betegséget a regisztrációt megelőző 42 napon belül fel kell mérni; minden betegséget fel kell mérni és dokumentálni kell a RECIST 1.1 kiindulási daganatértékelési űrlapon
- A regisztrációt megelőző 42 napon belül a betegeknek CT- vagy MRI-vizsgálatot kell végezniük az agyról, hogy megállapítsák a központi idegrendszeri betegséget; A betegnek nem lehetnek agyi áttétjei, kivéve, ha: (1) a metasztázisokat kezelték, és a kezelést követően legalább 14 napig kontroll alatt maradtak, vagy nem kezelték, de tünetmentes, ÉS (2) a betegnek nincs maradék neurológiai diszfunkciója kortikoszteroidok vagy anti- görcsoldók legalább 14 napig
- Lehetséges, hogy a betegek a regisztrációt megelőző 14 napon belül palliatív sugárterápiát kaptak a nem célléziókra, feltéve, hogy a sugárterápiával kapcsolatos toxicitások a regisztráció előtt =< 1-es fokozatra rendeződtek; a betegek a regisztrációt megelőző 28 napon belül nem részesültek nagyobb műtéten
- A betegek nem részesülhettek korábban hősokk-fehérje (HSP)90 inhibitorokkal (például IPI-504 vagy ganetespib) vagy nem krizotinib ALK-gátlókkal (például AP26113 vagy LDK378).
- A betegeknek fel kell ajánlani a transzlációs orvostudományi vizsgálatokban való részvételt; Ezen túlmenően, ha a betegnek biopsziával hozzáférhető betegsége van, fel kell ajánlani a transzlációs gyógyászatban való részvételt
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/ul
- Thrombocytaszám >= 100 000/ul
- Hemoglobin >= 9 g/dl
- Szérum bilirubin = < 2-szerese a normál intézményi felső határának (IULN)
- Szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) vagy szérum-glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) (alanin-aminotranszferáz [ALT]) = < 2,5 x IULN
- Becsült (számított) vagy mért glomeruláris filtrációs sebesség >= 45 ml/perc (vagy 45 ml/perc/1,73 m^2); a számításhoz használt kreatinint (mg/dl) (Cockroft-Gault) a regisztrációt megelőző 28 napon belül meg kell szerezni
- A férfi betegeknek a regisztrációt megelőző 28 napon belül meg kell határozniuk a szabad és teljes tesztoszteronszintet
- A regisztráció előtt 28 nappal be kell szerezni a tanulmányi előzményeket és a fizikai adatokat
- A betegeknek a regisztrációt megelőző 28 napon belül 0-2 Zubrod teljesítőképességgel kell rendelkezniük
- A betegeknek képesnek kell lenniük a kapszulák lenyelésére
- A betegek elektrokardiogramján (EKG) a korrigált QT (QTC) intervallumnak < 480 msec-nek kell lennie a kiinduláskor; veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedő betegek nem támogathatók
- Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más rák, amelyből a a beteg öt éve betegségmentes
- A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak; szaporodóképes nőknek/férfiaknak bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszer használatába; egy nő akkor tekinthető „reproduktív potenciálúnak”, ha az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja; a rutinszerű fogamzásgátló módszereken kívül a "hatékony fogamzásgátlás" magában foglalja a heteroszexuális cölibátust és a terhesség megelőzésére szolgáló műtétet (vagy a terhesség megelőzésének mellékhatásával járó) méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy kétoldali petevezeték lekötésként meghatározott műtétet is; azonban, ha egy korábban cölibátusban élő beteg úgy dönt, hogy heteroszexuálisan aktívvá válik a protokollban meghatározott fogamzásgátló módszerek alkalmazásának időtartama alatt, ő felelős a fogamzásgátló intézkedések megkezdéséért.
- SZABÁLYOZÁSI KRITÉRIUMOK: A betegeket vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjüket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és alá kell írniuk, és írásos beleegyezést kell adniuk az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
- SZABÁLYOZÁSI KRITÉRIUMOK: Az Onkológiai Betegfelvételi Hálózat (OPEN) regisztrációs folyamatának részeként megadják a kezelő intézmény személyazonosságát annak érdekében, hogy a vizsgálat intézményi felülvizsgálati bizottságának jóváhagyásának aktuális (365 napon belüli) dátuma bekerüljön a rendszerbe.
- CROSSOVER (2. LÉPÉS) REGISZTRÁCIÓ: A vizsgálat 2. karjában (pemetrexed monoterápia) a betegek szisztémás előrehaladást mutattak.
- CROSSOVER (2. LÉPÉS) REGISZTRÁCIÓ: A betegeket a vizsgálat 2. karjának kezelésének abbahagyását követő 30 napon belül regisztrálni kell a keresztezéshez (2. lépés).
- CROSSOVER (2. LÉPÉS) REGISZTRÁCIÓ: ANC >= 1500/ul
- CROSSOVER (2. LÉPÉS) REGISZTRÁCIÓ: Thrombocytaszám >= 100 000/ul
- CROSSOVER (2. LÉPÉS) REGISZTRÁCIÓ: Szérum bilirubin =< 2 X IULN
- CROSSOVER (2. LÉPÉS) REGISZTRÁCIÓ: SGOT (AST) vagy SGPT (ALT) =< 2,5 x IULN
- CROSSOVER (2. LÉPÉS) REGISZTRÁCIÓ: becsült (számított) vagy mért glomeruláris filtrációs sebesség >= 45 ml/perc (vagy 45 ml/perc/1,73) m^2) a regisztrációt megelőző 28 napon belül; a számításhoz használt kreatinint (mg/dl) (Cockroft-Gault) a regisztrációt megelőző 28 napon belül meg kell szerezni
- CROSSOVER (2. LÉPÉS) REGISZTRÁCIÓ: A férfi betegeknek rendelkezniük kell szabad és teljes tesztoszteronszinttel a Crossover (2. lépés) regisztrációt megelőző 28 napon belül.
- CROSSOVER (2. LÉPÉS) REGISZTRÁCIÓ: a betegeknek a Zubrod teljesítménystátusz 0-2 értékűnek kell lenniük a Crossover (2. lépés) regisztrációt megelőző 28 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (crizotinib, pemetrexed-dinátrium)
A betegek az 1. és 21. napon naponta kétszer kapnak krizotinibet, az 1. napon pedig 10 percen keresztül a pemetrexed-dinátrium IV-et.
|
Korrelatív vizsgálatok
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. kar (pemetrexed-dinátrium)
ARM II: A betegek pemetrexed-dinátrium IV-et kapnak 10 percen keresztül az 1. napon.
A betegség progressziója vagy a tünetek súlyosbodása esetén a betegek áttérhetnek az I. karba.
|
Korrelatív vizsgálatok
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS a pemetrexed-dinátrium-monoterápiára randomizált betegek között a krizotinib és pemetrexed-dinátrium kombinációs terápiával szemben
Időkeret: A regisztráció dátumától a progresszió vagy a tünetek romlása, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig, legfeljebb 3 évig
|
A 0,10-es szinten lévő rétegzett log-rank tesztet használjuk az elsődleges hipotézis tesztelésére a két kezelési ág összehasonlításával.
|
A regisztráció dátumától a progresszió vagy a tünetek romlása, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig, legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krizotinib nemkívánatos eseményeinek előfordulása pemetrexed-dinátriummal kombinálva, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint osztályozva, 4.0 verzió
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A toxicitási arányok összehasonlítása Fisher-féle egzakt vagy khi-négyzet függetlenségi teszttel történik, adott esetben 10%-os szignifikancia-küszöbként.
Mindegyik kezelési karon belül legalább 5%-os prevalenciájú toxicitás észlelésének valószínűsége legalább 95%.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Válaszarány (megerősített és nem megerősített) pemetrexed-dinátrium-monoterápia esetén
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A válaszadási arányok összehasonlítása khi-négyzet függetlenségi teszttel történik, 10%-ot használva szignifikanciaküszöbként.
Mindegyik kezelési karon belül a válaszarány 13%-on belülre becsülhető (95%-os biztonsággal).
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A krizotinib és a pemetrexed-dinátrium válaszaránya (megerősített és nem megerősített)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A válaszadási arányok összehasonlítása khi-négyzet függetlenségi teszttel történik, 10%-ot használva szignifikanciaküszöbként.
Mindegyik kezelési karon belül a válaszarány 13%-on belülre becsülhető (95%-os biztonsággal).
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A kudarc mintái
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Meghatározása szerint csak a központi idegrendszer, a központi idegrendszeren kívüli, valamint a központi idegrendszer és a központi idegrendszeren kívüli progresszió a kezelési ágak között.
Az egyes kezelési karon belül kumulatív előfordulási görbék segítségével értékelve.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az OS kezelési ágonkénti különbségeit egyoldalú log-rank teszttel értékeljük, szignifikáns, 10%-os szinttel.
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Camidge, Southwest Oncology Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A tüdő adenokarcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Folsav antagonisták
- Pemetrexed
- Krizotinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S1300 (Egyéb azonosító: CTEP)
- U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10CA180888 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2014-00685 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .