S1300: Pemetrexed dinatrium med eller utan crizotinib vid behandling av patienter med stadium IV icke-småcellig lungcancer som har utvecklats efter crizotinib
19 februari 2020 uppdaterad av: Southwest Oncology Group
S1300: En randomiserad, fas II-studie av crizotinib plus pemetrexed kontra pemetrexed monoterapi hos ALK-positiva icke-skivepitelsjukdomar NSCLC-patienter som har utvecklats systemiskt efter tidigare klinisk nytta av crizotinib monoterapi
Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl pemetrexeddinatrium med eller utan crizotinib fungerar vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV som har utvecklats efter crizotinib.
Läkemedel som används i kemoterapi, som dinatriumpemetrexed, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas.
Crizotinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.
Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge dinatriumpemetrexed med eller utan crizotinib vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer som har utvecklats efter crizotinib.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera effekten av kombinationen av crizotinib och pemetrexed (pemetrexed dinatrium) jämfört med pemetrexed monoterapi mätt med progressionsfri överlevnad (PFS) vid anaplastiskt lymfomkinas (ALK)+ icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (NSCLC) ) patienter som uppnådde klinisk nytta med crizotinib monoterapi och som därefter utvecklats systemiskt.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att jämföra svarsfrekvensen (bekräftade och obekräftade, fullständiga och partiella svar) hos patienter randomiserade att få pemetrexed monoterapi med historiska data.
II. För att bedöma total överlevnad i båda armarna. III. För att utvärdera mönstren för misslyckande (centrala nervsystemet [CNS], extra-CNS) av kombinationen av crizotinib och pemetrexed och av pemetrexed monoterapi vid ALK+ icke-skivamös NSCLC efter progression av crizotinib.
IV. Att utvärdera frekvensen och svårighetsgraden av toxicitet till följd av administrering av crizotinib och pemetrexed jämfört med pemetrexed monoterapi.
V. Att utvärdera PFS och svarsfrekvensen hos patienter som behandlats med crizotinib efter progression i pemetrexed-monoterapiarmen.
TERTIÄRA MÅL:
I. Att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS) och svarsfrekvens (RR) mellan ALK-dominanta och ALK-icke-dominanta patienter i hela studiepopulationen och inom varje behandlingsarm.
II. För att utvärdera om storleken på skillnaden i dessa utfall mellan ALK-dominanta och ALK-icke-dominanta patienter varierar beroende på behandlingsarm.
III. Att bedöma blodbiomarkörer för känslighet och resistens mot crizotinib och pemetrexed på ett utforskande sätt. Blodbiomarkörerna inkluderar cellfri cirkulerande deoxiribonukleinsyra (DNA), mikroribonukleinsyra (mikroRNA) före behandling, under behandling (efter 2 cykler) och vid behandlingsprogression.
IV. Att bedöma farmakogenomiska faktorer i perifert blod som kan påverka läkemedelsnivån och behandlingsresultat på ett utforskande sätt.
V. Att bedöma proteomiska/immunologiska parametrar som kan påverka behandlingsresultaten på ett utforskande sätt.
VI. För att utvärdera frekvensen av individuella resistensmekanismer (copy number gain [CNG], mutation, alternativ onkogen).
VII. Att identifiera alternativa drivmekanismer i ALK-fluorescens in situ hybridiseringspositiv (FISH+) annars okänd.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I: Patienter får crizotinib oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-21 och pemetrexeddinatrium intravenöst (IV) under 10 minuter på dag 1.
ARM II: Patienterna får pemetrexeddinatrium IV under 10 minuter på dag 1. Vid sjukdomsprogression eller symtomatisk försämring kan patienter gå över till arm I.
I båda armarna upprepas kurserna var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 3 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Memorial Hospital Colorado Springs
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- Kootenai Medical Center
-
Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
- Kootenai Cancer
-
-
Illinois
-
Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin, Kentucky, Förenta staterna, 40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Oncology Hematology Care Inc-Crestview
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
- Saints Mary and Elizabeth Hospital
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
- Jewish Hospital Medical Center Northeast
-
Shepherdsville, Kentucky, Förenta staterna, 40165
- Jewish Hospital Medical Center South
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
- Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
-
Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
- CoxHealth Cancer Center
-
Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
- Mercy Hospital-Joplin
-
Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
- Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59801
- Community Medical Hospital
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68845
- Heartland Hematology and Oncology
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Nebraska Hematology and Oncology
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Nebraska Cancer Research Center
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Faith Regional Medical Offices West
-
North Platte, Nebraska, Förenta staterna, 69103
- Great Plains Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Oncology Hematology West PC
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
- Hemotology and Oncology Consultants PC
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Oncology Hematology West
-
Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
- Midlands Community Hospital
-
Scottsbluff, Nebraska, Förenta staterna, 69361
- Regional West Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03102
- Norris Cotton Cancer Center-Manchester
-
Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03063
- Norris Cotton Cancer Center-Nashua
-
-
New York
-
Middletown, New York, Förenta staterna, 10940
- Orange Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Asheville Hematology-Oncology Associates
-
Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28792
- Park Ridge Hospital Breast Health Center
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Förenta staterna, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45202
- Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45211
- Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45230
- Oncology Hematology Care Inc - Anderson
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
- Delaware Radiation Oncology
-
Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
- Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
-
Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
- Newark Radiation Oncology
-
Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
- Flower Hospital
-
Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Förenta staterna, 45433-5529
- Wright-Patterson Medical Center
-
Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- SWOG
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
- Saint Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Memorial Hospital
-
Hixson, Tennessee, Förenta staterna, 37343
- Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
-
Ooltewah, Tennessee, Förenta staterna, 37363
- Memorial GYN Plus
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
- Harrison Medical Center
-
Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Enumclaw, Washington, Förenta staterna, 98022
- Saint Elizabeth Hospital
-
Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Lakewood, Washington, Förenta staterna, 98499
- Saint Clare Hospital
-
Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
- Big Horn Basin Cancer Center
-
Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bevisad primär icke-småcellig icke-småcellig lungcancer (adenokarcinom, storcellig karcinom, adenocarcinom in situ, blandad histologi med < 50 % skivepitelcancer eller ospecificerad); patienter med tumörer med skivepitelcellskomponenter >= 50 % är inte berättigade; sjukdomen måste vara stadium IV
- Patienter måste ha dokumenterad ALK-positivitet vid tidpunkten för den initiala crizotinib-monoterapin med hjälp av Vysis Break-Apart FISH-analysen (eller annan Food and Drug Administration [FDA]-godkänd diagnostisk test); prover bedöms vara FISH-positiva om mer än eller lika med 15 % av tumörcellerna har delat ALK 5'- och 3'-probsignaler eller hade isolerad 3'-signal; FISH-status måste dokumenteras på Onstudy-formuläret och en kopia av patologirapporten från Vysis Break-Apart FISH-analysen (eller annat FDA-godkänt diagnostiskt test) måste skickas in
- Före registrering måste patienter ha uppnått klinisk nytta med crizotinib monoterapi och därefter ha utvecklats systemiskt; klinisk nytta definieras som att ha stabil sjukdom på crizotinib monoterapi i minst 90 dagar eller att uppnå ett bekräftat partiellt eller fullständigt svar; systemisk progression definieras som progressiv sjukdom baserad på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, exklusive progression baserad på enbart hjärn-/CNS-metastaser
- Patienter måste ha fått crizotinib monoterapi med 250 mg två gånger dagligen på ett kontinuerligt doseringsschema i minst 90 dagar; patienter måste planera att påbörja behandlingen minst tre dagar, men inte mer än 30 dagar efter avslutad crizotinib monoterapi; patienter som inte kunde tolerera 250 mg crizotinib två gånger dagligen är inte kvalificerade för denna studie
- Patienterna måste vara pemetrexed-naiva; patienter kan ha fått valfritt antal tidigare kemoterapi eller molekylärt riktade medel; om crizotinib användes i första linjen är kemoterapinaiva patienter också berättigade; om patienten fick crizotinib i kombination med kemoterapi, måste tidigare kemoterapi ha avbrutits minst 14 dagar före registreringen och alla biverkningar måste ha försvunnit till =< grad 1
- Patienter måste ha mätbar sjukdom per RECIST dokumenterad med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT); CT från en kombinerad positronemissionstomografi (PET)/CT kan användas för att dokumentera enbart icke-mätbar sjukdom om den inte är av diagnostisk kvalitet; mätbar sjukdom måste bedömas inom 28 dagar före registrering; pleurautgjutning, ascites och laboratorieparametrar är inte acceptabla som enda bevis på sjukdom; icke-mätbar sjukdom måste bedömas inom 42 dagar före registrering; all sjukdom måste bedömas och dokumenteras på Baseline Tumor Assessment Form RECIST 1.1
- Patienter måste genomgå en CT- eller MRI-skanning av hjärnan för att utvärdera CNS-sjukdom inom 42 dagar före registrering; patienten får inte ha hjärnmetastaser om inte: (1) metastaser har behandlats och har förblivit kontrollerade i minst 14 dagar efter behandling eller inte behandlats, men är asymtomatisk, OCH (2) patienten inte har någon kvarvarande neurologisk dysfunktion utanför kortikosteroider eller anti- krampanfall i minst 14 dagar
- Patienter kan ha fått palliativ strålbehandling mot icke-målskador inom 14 dagar före registrering, förutsatt att alla strålbehandlingsrelaterade toxiciteter har försvunnit till =< grad 1 före registrering; patienter får inte ha genomgått någon större operation inom 28 dagar före registrering
- Patienter får inte tidigare ha exponering för värmechockprotein (HSP)90-hämmare (som IPI-504 eller ganetespib) eller icke-crizotinib ALK-hämmare (som AP26113 eller LDK378)
- Patienterna måste erbjudas deltagande i de translationella medicinstudierna; Om patienten har en biopsitillgänglig sjukdom måste de dessutom erbjudas deltagande i de translationella medicinstudierna
- Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/ul
- Trombocytantal >= 100 000/ul
- Hemoglobin >= 9 g/dL
- Serumbilirubin =< 2 X institutionell övre normalgräns (IULN)
- Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) =< 2,5 x IULN
- Uppskattad (beräknad) eller uppmätt glomerulär filtrationshastighet >= 45 mL/min (eller 45 mL/min/1,73 m^2); kreatinin (mg/dl) som används vid beräkningen (Cockroft-Gault) måste erhållas inom 28 dagar före registrering
- Manliga patienter måste ha fri och total testosteronnivå erhållen inom 28 dagar före registrering
- Förstudiehistorik och fysisk måste erhållas senast 28 dagar före registrering
- Patienter måste ha Zubrod prestationsstatus 0-2 inom 28 dagar före registrering
- Patienter måste kunna svälja kapslar
- Patienterna måste ha korrigerat QT (QTC) intervall =< 480 msek på elektrokardiogram (EKG) vid baslinjen; patienter med medfött långt QT-syndrom är inte berättigade
- Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i fem år
- Patienter får inte vara gravida eller ammande; kvinnor/män med reproduktionspotential måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod; en kvinna anses ha "reproduktionspotential" om hon har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd; förutom rutinmässiga preventivmetoder, inkluderar "effektiv preventivmedel" även heterosexuellt celibat och kirurgi som är avsedda att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsförebyggande) definierad som en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering; men om en tidigare patient i celibat vid något tillfälle väljer att bli heterosexuellt aktiv under tidsperioden för användning av preventivmedel som beskrivs i protokollet, är han/hon ansvarig för att påbörja preventivmedelsåtgärder
- REGULERINGSKRITERIER: Patienter eller deras juridiskt auktoriserade representant måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
- REGULERINGSKRITERIER: Som en del av registreringsprocessen för Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) tillhandahålls den behandlande institutionens identitet för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för den institutionella granskningsnämndens godkännande för denna studie har angetts i systemet
- REGISTRERING AV KROSSOVER (STEG 2): Patienterna måste ha utvecklats systemiskt på arm 2 i denna studie (pemetrexed monoterapi)
- REGISTRERING AV CROSSOVER (STEG 2): Patienter måste registreras för crossover (steg 2) inom 30 dagar efter avslutad behandling på arm 2 i denna studie
- CROSSOVER (STEG 2) REGISTRERING: ANC >= 1 500/ul
- CROSSOVER (STEG 2) REGISTRERING: Trombocytantal >= 100 000/ul
- CROSSOVER (STEG 2) REGISTRERING: Serumbilirubin =< 2 X IULN
- REGISTRERING AV KORSOVER (STEG 2): SGOT (AST) eller SGPT (ALT) =< 2,5 x IULN
- CROSSOVER (STEG 2) REGISTRERING: uppskattad (beräknad) eller uppmätt glomerulär filtrationshastighet >= 45 mL/min (eller 45 mL/min/1,73) m^2) inom 28 dagar före registrering; kreatinin (mg/dl) som används vid beräkningen (Cockroft-Gault) måste erhållas inom 28 dagar före registrering
- CROSSOVER (STEG 2) REGISTRERING: manliga patienter måste ha fri och total testosteronnivå erhållen inom 28 dagar före Crossover (steg 2) registrering
- CROSSOVER (STEG 2) REGISTRERING: patienter måste ha Zubrod prestationsstatus 0-2 inom 28 dagar före Crossover (steg 2) registrering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (crizotinib, dinatriumpemetrexed)
Patienterna får crizotinib PO BID dag 1-21 och pemetrexed dinatrium IV under 10 minuter dag 1.
|
Korrelativa studier
Korrelativa studier
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II (pemetrexed dinatrium)
ARM II: Patienterna får pemetrexeddinatrium IV under 10 minuter på dag 1.
Vid sjukdomsprogression eller symtomatisk försämring kan patienter gå över till arm I.
|
Korrelativa studier
Korrelativa studier
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS mellan patienter randomiserade att få pemetrexeddinatriummonoterapi kontra crizotinib och pemetrexeddinatriumkombinationsterapi
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för första dokumentation av progression eller symtomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år
|
Ett stratifierat log-rank-test på 0,10-nivån kommer att användas för att testa den primära hypotesen som jämför de två behandlingsarmarna.
|
Från registreringsdatum till datum för första dokumentation av progression eller symtomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av biverkningar av crizotinib i kombination med pemetrexeddinatrium, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Tidsram: Upp till 3 år
|
Jämförelser av toxicitetsfrekvenser kommer att göras med ett Fishers exakta eller chi-kvadrattest av oberoende, när så är lämpligt med 10 % som signifikanströskel.
Inom varje behandlingsarm har all toxicitet med minst 5 % prevalens minst 95 % chans att observeras.
|
Upp till 3 år
|
|
Svarsfrekvens (bekräftad och obekräftad) med pemetrexeddinatriummonoterapi
Tidsram: Upp till 3 år
|
Jämförelser av svarsfrekvens kommer att göras med hjälp av ett chi-kvadrattest av oberoende med 10 % som signifikanströskel.
Inom varje behandlingsarm kan svarsfrekvensen uppskattas till inom 13 % (med 95 % konfidens).
|
Upp till 3 år
|
|
Svarsfrekvens (bekräftad och obekräftad) av crizotinib med dinatriumpemetrexed
Tidsram: Upp till 3 år
|
Jämförelser av svarsfrekvens kommer att göras med hjälp av ett chi-kvadrattest av oberoende med 10 % som signifikanströskel.
Inom varje behandlingsarm kan svarsfrekvensen uppskattas till inom 13 % (med 95 % konfidens).
|
Upp till 3 år
|
|
Mönster av misslyckande
Tidsram: Upp till 3 år
|
Definierat som CNS-only, extra-CNS, och både CNS och extra-CNS progression mellan behandlingsarmarna.
Utvärderas inom varje behandlingsarm med hjälp av kumulativa incidenskurvor.
|
Upp till 3 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
|
Skillnader i OS per behandlingsarm kommer att utvärderas med ett 1-sidigt log-rank test med signifikant nivå på 10 %.
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Camidge, Southwest Oncology Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Adenocarcinom i lungan
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Folsyraantagonister
- Pemetrexed
- Crizotinib
Andra studie-ID-nummer
- S1300 (Annan identifierare: CTEP)
- U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2014-00685 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .