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S1300：培美曲塞二钠联合或不联合克唑替尼治疗克唑替尼后进展的 IV 期非小细胞肺癌患者

2020年2月19日 更新者：Southwest Oncology Group

S1300：克唑替尼加培美曲塞与培美曲塞单药治疗在克唑替尼单药治疗后出现全身性进展的 ALK 阳性非鳞状 NSCLC 患者中的随机 II 期试验

该随机 II 期试验研究培美曲塞二钠联合或不联合克唑替尼治疗克唑替尼后进展的 IV 期非小细胞肺癌患者的疗效。 化疗中使用的药物，如培美曲塞二钠，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 克唑替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 目前尚不清楚给予培美曲塞二钠联合或不联合克唑替尼治疗克唑替尼后进展的非小细胞肺癌患者是否更有效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估克唑替尼和培美曲塞（培美曲塞二钠）联合治疗与培美曲塞单药治疗相比在间变性淋巴瘤激酶 (ALK)+ 非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 中通过无进展生存期 (PFS) 衡量的疗效) 使用克唑替尼单药治疗获得临床益处并随后出现全身进展的患者。

次要目标：

I. 将随机接受培美曲塞单一疗法的患者的反应率（确认和未确认、完全和部分反应）与历史数据进行比较。

二。 评估两组的总生存期。 三、 评估克唑替尼联合培美曲塞和培美曲塞单药治疗克唑替尼治疗后进展的 ALK+ 非鳞状 NSCLC 的失败模式（中枢神经系统 [CNS]、CNS 外）。

四、 与培美曲塞单一疗法相比，评估克唑替尼和培美曲塞给药引起的毒性的频率和严重程度。

V. 评估培美曲塞单药治疗组进展后接受克唑替尼治疗的患者的 PFS 和反应率。

三级目标：

I. 比较整个研究人群和每个治疗组中 ALK 显性和 ALK 非显性患者的无进展生存期 (PFS) 和反应率 (RR)。

二。 评估 ALK 显性和 ALK 非显性患者之间这些结果的差异程度是否因治疗组而异。

三、 以探索性方式评估对克唑替尼和培美曲塞的敏感性和耐药性的血液生物标志物。 血液生物标志物包括治疗前、治疗期间（2 个周期后）和治疗进展时的无细胞循环脱氧核糖核酸 (DNA)、微小核糖核酸 (microRNA)。

四、 以探索性方式评估外周血中可能影响药物水平和治疗结果的药物基因组学因素。

V. 以探索性方式评估可能影响治疗结果的蛋白质组学/免疫学参数。

六。 评估个体耐药机制（拷贝数增加 [CNG]、突变、替代癌基因）的频率。

七。 确定 ALK 荧光原位杂交阳性 (FISH+) 中的替代驱动机制，否则未知。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者在第 1-21 天每天两次 (BID) 口服克唑替尼 (PO)，并在第 1 天静脉注射培美曲塞二钠 (IV) 超过 10 分钟。

ARM II：患者在第 1 天接受培美曲塞二钠静脉注射超过 10 分钟。 在疾病进展或症状恶化时，患者可能会交叉到第 I 组。

在两组中，如果没有疾病进展或不可接受的毒性，疗程每 21 天重复一次。

完成研究治疗后，对患者进行为期 3 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • Kootenai Cancer
    • Illinois
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin、Kentucky、美国、40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville、Kentucky、美国、40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint、Michigan、美国、48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson、Missouri、美国、65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59801
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney、Nebraska、美国、68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Faith Regional Medical Offices West
      • North Platte、Nebraska、美国、69103
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Hemotology and Oncology Consultants PC
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Oncology Hematology West
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Midlands Community Hospital
      • Scottsbluff、Nebraska、美国、69361
        • Regional West Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester、New Hampshire、美国、03102
        • Norris Cotton Cancer Center-Manchester
      • Nashua、New Hampshire、美国、03063
        • Norris Cotton Cancer Center-Nashua
    • New York
      • Middletown、New York、美国、10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Asheville Hematology-Oncology Associates
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28792
        • Park Ridge Hospital Breast Health Center
    • Ohio
      • Belpre、Ohio、美国、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati、Ohio、美国、45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati、Ohio、美国、45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati、Ohio、美国、45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati、Ohio、美国、45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth、Ohio、美国、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、美国、45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • SWOG
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson、Tennessee、美国、37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah、Tennessee、美国、37363
        • Memorial GYN Plus
    • Washington
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw、Washington、美国、98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood、Washington、美国、98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo、Washington、美国、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wyoming
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须具有经组织学或细胞学证实的原发性非鳞状非小细胞肺癌（腺癌、大细胞癌、原位腺癌、混合组织学<50%鳞状或未明确）；鳞状细胞成分 >= 50% 的肿瘤患者不符合资格；疾病必须是IV期
  • 在使用 Vysis Break-Apart FISH 测定法（或其他食品和药物管理局 [FDA] 批准的诊断测试）进行初始克唑替尼单药治疗时，患者必须有 ALK 阳性记录；如果大于或等于 15% 的评分肿瘤细胞具有分裂的 ALK 5' 和 3' 探针信号或具有分离的 3' 信号，则样品被视为 FISH 阳性； FISH 状态必须记录在 Onstudy 表格上，并且必须提交来自 Vysis Break-Apart FISH 测定（或其他 FDA 批准的诊断测试）的病理报告副本
  • 在注册之前，患者必须已通过克唑替尼单药治疗取得临床获益，并随后出现全身性进展；临床获益定义为在克唑替尼单药治疗中疾病稳定至少 90 天或达到确认的部分或完全反应；全身性进展定义为基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的进行性疾病，不包括仅基于脑/CNS 转移的进展
  • 患者必须按照连续给药方案接受 250 mg BID 的克唑替尼单药治疗至少 90 天；患者必须计划在停止克唑替尼单药治疗后至少三天开始治疗，但不超过 30 天；无法耐受 250 mg BID 克唑替尼的患者不符合本研究的条件
  • 患者必须未使用过培美曲塞；患者可能接受过任何数量的先前化疗或分子靶向药物；如果克唑替尼用于一线治疗，那么未接受过化疗的患者也符合条件；如果患者接受克唑替尼联合化疗，则必须在注册前至少 14 天停止先前的化疗，并且所有不良事件必须解决 =< 1 级
  • 根据 RECIST，患者必须有可测量的疾病，通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 记录；来自联合正电子发射断层扫描 (PET)/CT 的 CT 只能用于记录不可测量的疾病，除非它具有诊断质量；必须在注册前 28 天内评估可测量疾病；胸腔积液、腹水和实验室参数不能作为疾病的唯一证据；不可测量的疾病必须在注册前 42 天内进行评估；所有疾病都必须在基线肿瘤评估表 RECIST 1.1 中进行评估和记录
  • 患者必须在注册前 42 天内进行脑部 CT 或 MRI 扫描以评估中枢神经系统疾病；患者不得有脑转移，除非：(1) 转移已得到治疗并在治疗后至少 14 天得到控制，或未经治疗但无症状，并且 (2) 患者没有因皮质类固醇或抗惊厥至少 14 天
  • 患者可能在登记前 14 天内接受过非靶病灶的姑息性放疗，前提是所有放疗相关的毒性在登记前已解决至 =< 1 级；患者在注册前 28 天内不得接受过任何大手术
  • 患者之前不得接触过热休克蛋白 (HSP)90 抑制剂（例如 IPI-504 或 ganetespib）或非克唑替尼 ALK 抑制剂（例如 AP26113 或 LDK378）
  • 必须让患者参与转化医学研究；此外，如果患者患有活检可及的疾病，则必须让他们参与转化医学研究
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/ul
  • 血小板计数 >= 100,000/ul
  • 血红蛋白 >= 9 克/分升
  • 血清胆红素 =< 2 X 机构正常上限 (IULN)
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）=< 2.5 x IULN
  • 估计（计算）或测量的肾小球滤过率 >= 45 mL/min（或 45 mL/min/1.73 米^2);计算中使用的肌酐 (mg/dl) (Cockroft-Gault) 必须在注册前 28 天内获得
  • 男性患者必须在注册前 28 天内获得游离睾酮和总睾酮水平
  • 必须在注册前 28 天获得预研究历史和体检
  • 患者必须在登记前 28 天内达到 Zubrod 体能状态 0-2
  • 患者必须能够吞服胶囊
  • 基线时患者的心电图 (EKG) 校正 QT (QTC) 间期必须 =< 480 毫秒；先天性长 QT 综合征患者不符合条件
  • 除以下情况外，不允许有其他先前的恶性肿瘤：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或任何其他癌症患者已五年无病
  • 患者不得怀孕或哺乳；具有生育潜力的女性/男性必须同意使用有效的避孕方法；如果一名妇女在过去连续 12 个月内的任何时间有过月经，则该妇女被认为具有“生育潜力”；除常规避孕方法外，"有效避孕"还包括异性独身和旨在防止怀孕（或具有预防怀孕的副作用）的手术，定义为子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术；但是，如果以前未婚的患者在任何时候选择在协议中概述的使用避孕措施的时间段内变得异性活跃，则他/她有责任开始采取避孕措施
  • 监管标准：患者或其合法授权代表必须被告知本研究的调查性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
  • 监管标准：作为肿瘤患者注册网络 (OPEN) 注册过程的一部分，提供治疗机构的身份，以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入系统
  • 交叉（第 2 步）注册：患者必须在本研究的第 2 组（培美曲塞单一疗法）中取得全身性进展
  • 交叉（第 2 步）注册：患者必须在本研究第 2 组停止治疗后 30 天内进行交叉（第 2 步）注册
  • 交叉（第 2 步）注册：ANC >= 1,500/ul
  • 交叉（第 2 步）注册：血小板计数 >= 100,000/ul
  • 交叉（第 2 步）注册：血清胆红素 =< 2 X IULN
  • 交叉（第 2 步）注册：SGOT (AST) 或 SGPT (ALT) =< 2.5 x IULN
  • 交叉（第 2 步）注册：估计（计算）或测量的肾小球滤过率 >= 45 mL/min（或 45 mL/min/1.73 m^2) 注册前28天内；计算中使用的肌酐 (mg/dl) (Cockroft-Gault) 必须在注册前 28 天内获得
  • 交叉（第 2 步）注册：男性患者必须在交叉（第 2 步）注册前 28 天内获得游离睾酮和总睾酮水平
  • 交叉（第 2 步）注册：患者必须在交叉（第 2 步）注册前 28 天内达到 Zubrod 性能状态 0-2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I（克唑替尼、培美曲塞二钠）
患者在第 1-21 天接受克唑替尼 PO BID，并在第 1 天接受培美曲塞二钠静脉注射超过 10 分钟。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理学研究
相关研究
其他名称：
  • 药理学研究
药品：克唑替尼
给定采购订单
其他名称：
  • MET 酪氨酸激酶抑制剂 PF-02341066
  • PF-02341066
  • c-met/肝细胞生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 PF-02341066
  • c-met/HGFR 酪氨酸激酶抑制剂 PF-02341066
药品：培美曲塞二钠
鉴于IV
其他名称：
  • 力比达
  • LY231514
  • MTA
实验性的：Arm II（培美曲塞二钠）
ARM II：患者在第 1 天接受培美曲塞二钠静脉注射超过 10 分钟。 在疾病进展或症状恶化时，患者可能会交叉到第 I 组。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理学研究
相关研究
其他名称：
  • 药理学研究
药品：培美曲塞二钠
鉴于IV
其他名称：
  • 力比达
  • LY231514
  • MTA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机接受培美曲塞二钠单一疗法与克唑替尼和培美曲塞二钠联合疗法的患者之间的 PFS
大体时间：从注册之日到首次记录进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期，评估时间长达 3 年
将使用 0.10 水平的分层对数秩检验来检验比较两个治疗组的主要假设。
从注册之日到首次记录进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期，评估时间长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
克唑替尼联合培美曲塞二钠的不良事件发生率，根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版分级
大体时间：长达 3 年
毒性率的比较将使用 Fisher 独立性精确检验或卡方检验进行，适当时使用 10% 作为显着性阈值。 在每个治疗组中，发生率至少为 5% 的任何毒性至少有 95% 的机会被观察到。
长达 3 年
培美曲塞二钠单药治疗的反应率（已确认和未确认）
大体时间：长达 3 年
响应率的比较将使用独立性的卡方检验来完成，使用 10% 作为显着性阈值。 在每个治疗组中，反应率估计在 13% 以内（置信度为 95%）。
长达 3 年
克唑替尼与培美曲塞二钠的反应率（确认和未确认）
大体时间：长达 3 年
响应率的比较将使用独立性的卡方检验来完成，使用 10% 作为显着性阈值。 在每个治疗组中，反应率估计在 13% 以内（置信度为 95%）。
长达 3 年
失败模式
大体时间：长达 3 年
定义为仅 CNS、extra-CNS 以及治疗组之间的 CNS 和 extra-CNS 进展。 使用累积发生率曲线在每个治疗组内进行评估。
长达 3 年
总生存期
大体时间：长达 3 年
治疗组的 OS 差异将使用显着水平为 10% 的单侧对数秩检验进行评估。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：David Camidge、Southwest Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月7日

首次发布 (估计)

2014年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月19日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S1300 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA180888 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2014-00685 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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