Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S1300: Pemetrexed dinatrium med eller uten crizotinib ved behandling av pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft som har utviklet seg etter crizotinib

19. februar 2020 oppdatert av: Southwest Oncology Group

S1300: En randomisert fase II-studie av Crizotinib Plus Pemetrexed Versus Pemetrexed Monoterapi hos ALK-positive ikke-plateepiteløse NSCLC-pasienter som har utviklet seg systemisk etter tidligere klinisk nytte av Crizotinib Monotherapy

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt pemetrexed dinatrium med eller uten crizotinib virker i behandling av pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft som har utviklet seg etter crizotinib. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som pemetrexed dinatrium, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg, eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Crizotinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Det er foreløpig ikke kjent om det å gi pemetrexeddinatrium er mer effektivt med eller uten crizotinib ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har utviklet seg etter crizotinib.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten av kombinasjonen av crizotinib og pemetrexed (pemetrexed dinatrium) sammenlignet med pemetrexed monoterapi målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS) ved anaplastisk lymfom kinase (ALK)+ ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ) Pasienter som oppnådde klinisk fordel med crizotinib monoterapi og deretter progredierte systemisk.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å sammenligne responsraten (bekreftet og ubekreftet, fullstendig og delvis respons) hos pasienter randomisert til å motta pemetrexed monoterapi med historiske data.

II. For å vurdere total overlevelse i begge armer. III. For å evaluere mønstrene for svikt (sentralnervesystem [CNS], ekstra-CNS) av kombinasjonen av crizotinib og pemetrexed og av pemetrexed monoterapi ved ALK+ ikke-plateepitel NSCLC etter progresjon på crizotinib.

IV. For å evaluere hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksisiteter som følge av administrering av crizotinib og pemetrexed sammenlignet med pemetrexed monoterapi.

V. For å evaluere PFS og responsraten hos pasienter behandlet med crizotinib etter progresjon på pemetrexed monoterapi-armen.

TERTIÆRE MÅL:

I. Å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) og responsrater (RR) mellom ALK-dominante og ALK-ikke-dominante pasienter i hele studiepopulasjonen og innenfor hver behandlingsarm.

II. For å evaluere om størrelsen på forskjellen i disse utfallene mellom ALK-dominante og ALK-ikke-dominante pasienter varierer etter behandlingsarm.

III. For å vurdere blodbiomarkører for følsomhet og resistens mot crizotinib og pemetrexed på en utforskende måte. Blodbiomarkørene inkluderer cellefri sirkulerende deoksyribonukleinsyre (DNA), mikroribonukleinsyre (mikroRNA) før behandling, under behandling (etter 2 sykluser) og ved behandlingsprogresjon.

IV. Å vurdere farmakogenomiske faktorer i perifert blod som kan påvirke medikamentnivået og behandlingsresultater på en utforskende måte.

V. Å vurdere proteomiske/immunologiske parametere som kan påvirke behandlingsresultatene på en utforskende måte.

VI. For å evaluere frekvensen av individuelle mekanismer for resistens (kopinummerforsterkning [CNG], mutasjon, alternativt onkogen).

VII. For å identifisere alternative drivermekanismer i ALK-fluorescens in situ hybridiseringspositiv (FISH+) ellers ukjent.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får crizotinib oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-21 og pemetrexed dinatrium intravenøst ​​(IV) over 10 minutter på dag 1.

ARM II: Pasienter får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1. Ved sykdomsprogresjon eller symptomatisk forverring kan pasienter gå over til arm I.

I begge armer gjentas kursene hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Kootenai Cancer
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, Forente stater, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Forente stater, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Faith Regional Medical Offices West
      • North Platte, Nebraska, Forente stater, 69103
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Hemotology and Oncology Consultants PC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Oncology Hematology West
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Midlands Community Hospital
      • Scottsbluff, Nebraska, Forente stater, 69361
        • Regional West Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • Norris Cotton Cancer Center-Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
        • Norris Cotton Cancer Center-Nashua
    • New York
      • Middletown, New York, Forente stater, 10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Asheville Hematology-Oncology Associates
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28792
        • Park Ridge Hospital Breast Health Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Forente stater, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • SWOG
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Forente stater, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Forente stater, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk påvist primær ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (adenokarsinom, storcellet karsinom, adenokarsinom in situ, blandet histologi med < 50 % plateepitel eller uspesifisert); pasienter med svulster med plateepitelkomponenter >= 50 % er ikke kvalifisert; sykdom må være stadium IV
  • Pasienter må ha dokumentert ALK-positivitet på tidspunktet for innledende crizotinib-monoterapi ved bruk av Vysis Break-Apart FISH-analyse (eller annen Food and Drug Administration [FDA]-godkjent diagnostisk test); prøver anses å være FISH-positive hvis større enn eller lik 15 % av skårede tumorceller hadde delte ALK 5'- og 3'-probesignaler eller hadde isolert 3'-signal; FISH-status må dokumenteres på Onstudy-skjemaet og en kopi av patologirapporten fra Vysis Break-Apart FISH-analysen (eller annen FDA-godkjent diagnostisk test) må sendes inn
  • Før registrering må pasienter ha oppnådd klinisk fordel med crizotinib monoterapi og deretter ha systemisk fremgang; klinisk fordel er definert som å ha stabil sykdom på crizotinib monoterapi i minst 90 dager eller oppnå en bekreftet delvis eller fullstendig respons; systemisk progresjon er definert som progressiv sykdom basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1, ekskludert progresjon basert på hjerne/CNS-metastaser alene
  • Pasienter må ha fått crizotinib monoterapi ved 250 mg 2D på en kontinuerlig doseringsplan i minst 90 dager; pasienter må planlegge å starte behandlingen minst tre dager, men ikke mer enn 30 dager etter seponering av crizotinib monoterapi; Pasienter som ikke var i stand til å tolerere 250 mg 2D crizotinib er ikke kvalifisert for denne studien
  • Pasienter må være pemetrexed-naive; pasienter kan ha mottatt et hvilket som helst antall tidligere kjemoterapi eller molekylært målrettede midler; hvis crizotinib ble brukt i førstelinjeinnstillingen, er kjemoterapinaive pasienter også kvalifisert; hvis pasienten fikk crizotinib i kombinasjon med kjemoterapi, må tidligere kjemoterapi ha blitt seponert minst 14 dager før registrering og alle bivirkninger må ha gått over til =< grad 1
  • Pasienter må ha målbar sykdom per RECIST dokumentert ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI); CT fra en kombinert positronemisjonstomografi (PET)/CT kan brukes til å dokumentere kun ikke-målbar sykdom med mindre den er av diagnostisk kvalitet; målbar sykdom må vurderes innen 28 dager før registrering; pleural effusjoner, ascites og laboratorieparametre er ikke akseptable som eneste bevis på sykdom; ikke-målbar sykdom må vurderes innen 42 dager før registrering; all sykdom må vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form RECIST 1.1
  • Pasienter må ha en CT- eller MR-skanning av hjernen for å evaluere for CNS-sykdom innen 42 dager før registrering; pasienten må ikke ha hjernemetastaser med mindre: (1) metastaser har blitt behandlet og har holdt seg kontrollert i minst 14 dager etter behandling eller ikke ble behandlet, men er asymptomatisk, OG (2) pasienten ikke har noen gjenværende nevrologisk dysfunksjon av kortikosteroider eller anti- kramper i minst 14 dager
  • Pasienter kan ha mottatt palliativ strålebehandling mot ikke-mållesjoner innen 14 dager før registrering forutsatt at alle stråleterapirelaterte toksisiteter har gått over til =< grad 1 før registrering; Pasienter må ikke ha gjennomgått noen større operasjon innen 28 dager før registrering
  • Pasienter må ikke tidligere ha vært utsatt for varmesjokkprotein (HSP)90-hemmere (som IPI-504 eller ganetespib) eller ikke-crizotinib ALK-hemmere (som AP26113 eller LDK378)
  • Pasienter må tilbys deltakelse i de translasjonsmedisinske studiene; Hvis pasienten har en biopsitilgjengelig sykdom, må de i tillegg tilbys deltakelse i de translasjonsmedisinske studiene
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/ul
  • Blodplateantall >= 100 000/ul
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Serumbilirubin =< 2 X institusjonell øvre normalgrense (IULN)
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 2,5 x IULN
  • Estimert (kalkulert) eller målt glomerulær filtrasjonshastighet >= 45 mL/min (eller 45 mL/min/1,73 m^2); kreatinin (mg/dl) brukt i beregningen (Cockroft-Gault) må innhentes innen 28 dager før registrering
  • Mannlige pasienter må ha fritt og totalt testosteronnivå oppnådd innen 28 dager før registrering
  • Forstudiehistorie og fysisk må innhentes 28 dager før registrering
  • Pasienter må ha Zubrod ytelsesstatus 0-2 innen 28 dager før registrering
  • Pasienter må kunne svelge kapsler
  • Pasienter må ha korrigert QT (QTC) intervall =< 480 msek på elektrokardiogram (EKG) ved baseline; pasienter med medfødt lang QT-syndrom er ikke kvalifisert
  • Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som Pasienten har vært sykdomsfri i fem år
  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende; kvinner/menn med reproduktivt potensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode; en kvinne anses å ha "reproduktivt potensial" hvis hun har hatt menstruasjon på noe tidspunkt i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene; i tillegg til rutineprevensjonsmetoder, inkluderer "effektiv prevensjon" også heteroseksuelt sølibat og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering; men hvis en tidligere sølibatpasient på noe tidspunkt velger å bli heteroseksuelt aktiv i løpet av tidsperioden for bruk av prevensjonstiltak skissert i protokollen, er han/hun ansvarlig for å starte prevensjonstiltak
  • REGULATORISKE KRITERIER: Pasienter eller deres lovlig autoriserte representant må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • REGULATORISKE KRITERIER: Som en del av registreringsprosessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oppgis den behandlende institusjonens identitet for å sikre at gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i systemet
  • CROSSOVER (TRINN 2) REGISTRERING: Pasienter må ha progrediert systemisk på arm 2 av denne studien (pemetrexed monoterapi)
  • REGISTRERING AV CROSSOVER (TRINN 2): Pasienter må registreres for crossover (trinn 2) innen 30 dager etter avsluttet behandling på arm 2 av denne studien
  • CROSSOVER (TRINN 2) REGISTRERING: ANC >= 1500/ul
  • CROSSOVER (TRINN 2) REGISTRERING: Blodplateantall >= 100 000/ul
  • CROSSOVER (TRINN 2) REGISTRERING: Serumbilirubin =< 2 X IULN
  • CROSSOVER (TRINN 2) REGISTRERING: SGOT (AST) eller SGPT (ALT) =< 2,5 x IULN
  • CROSSOVER (TRINN 2) REGISTRERING: estimert (kalkulert) eller målt glomerulær filtrasjonshastighet >= 45 mL/min (eller 45 mL/min/1,73) m^2) innen 28 dager før registrering; kreatinin (mg/dl) brukt i beregningen (Cockroft-Gault) må innhentes innen 28 dager før registrering
  • CROSSOVER (TRINN 2) REGISTRERING: Mannlige pasienter må ha fritt og totalt testosteronnivå oppnådd innen 28 dager før Crossover (trinn 2) registrering
  • CROSSOVER (TRINN 2) REGISTRERING: Pasienter må ha Zubrod ytelsesstatus 0-2 innen 28 dager før Crossover (Trinn 2) registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (crizotinib, pemetrexed dinatrium)
Pasienter får crizotinib PO BID på dag 1-21 og pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: crizotinib
Gitt PO
Andre navn:
  • MET Tyrosinkinasehemmer PF-02341066
  • PF-02341066
  • c-met/hepatocytt vekstfaktor reseptor tyrosinkinasehemmer PF-02341066
  • c-met/HGFR tyrosinkinaseinhibitor PF-02341066
Legemiddel: pemetrexed dinatrium
Gitt IV
Andre navn:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA
Eksperimentell: Arm II (pemetrexed dinatrium)
ARM II: Pasienter får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1. Ved sykdomsprogresjon eller symptomatisk forverring kan pasienter gå over til arm I.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: pemetrexed dinatrium
Gitt IV
Andre navn:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS mellom pasienter randomisert til å motta pemetrexed dinatrium monoterapi versus crizotinib og pemetrexed dinatrium kombinasjonsterapi
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for første dokumentasjon av progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
En stratifisert log-rank test på 0,10 nivå vil bli brukt for å teste den primære hypotesen som sammenligner de to behandlingsarmene.
Fra registreringsdato til dato for første dokumentasjon av progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger av Crizotinib i kombinasjon med Pemetrexed Dinatrium, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 3 år
Sammenligninger av toksisitetsrater vil bli gjort ved å bruke en Fishers eksakte eller khikvadrattest for uavhengighet, når det er hensiktsmessig med 10 % som signifikansgrense. Innenfor hver behandlingsarm har enhver toksisitet med minst 5 % prevalens minst 95 % sjanse for å bli observert.
Inntil 3 år
Responsrate (bekreftet og ubekreftet) med pemetrexed dinatrium monoterapi
Tidsramme: Inntil 3 år
Sammenligninger av svarrater vil bli gjort ved å bruke en kjikvadrattest av uavhengighet med 10 % som signifikansgrense. Innenfor hver behandlingsarm kan responsrater estimeres til innenfor 13 % (med 95 % konfidens).
Inntil 3 år
Responsrater (bekreftet og ubekreftet) av crizotinib med pemetrexed dinatrium
Tidsramme: Inntil 3 år
Sammenligninger av svarrater vil bli gjort ved å bruke en kjikvadrattest av uavhengighet med 10 % som signifikansgrense. Innenfor hver behandlingsarm kan responsrater estimeres til innenfor 13 % (med 95 % konfidens).
Inntil 3 år
Mønstre av fiasko
Tidsramme: Inntil 3 år
Definert som CNS-only, extra-CNS, og både CNS og ekstra-CNS progresjon mellom behandlingsarmene. Evaluert innenfor hver behandlingsarm ved hjelp av kumulative insidenskurver.
Inntil 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Forskjeller i OS etter behandlingsarm vil bli evaluert ved hjelp av en 1-sidig log-rank test med signifikant nivå på 10 %.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Camidge, Southwest Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S1300 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-00685 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere