Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S1300: Pemetreksed disodowy z kryzotynibem lub bez w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV, u których wystąpiła progresja po leczeniu kryzotynibem

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

S1300: Randomizowane badanie fazy II kryzotynibu plus pemetreksed w porównaniu z monoterapią pemetreksedem u pacjentów z ALK-dodatnim niepłaskonabłonkowym NSCLC, u których wystąpiła progresja ogólnoustrojowa po wcześniejszej korzyści klinicznej z monoterapii kryzotynibem

W tym randomizowanym badaniu II fazy ocenia się skuteczność pemetreksedu disodowego z kryzotynibem lub bez niego w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w IV stopniu zaawansowania, u których wystąpiła progresja po zastosowaniu kryzotynibu. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak pemetreksed disodowy, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Kryzotynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie soli sodowej pemetreksedu jest skuteczniejsze z kryzotynibem czy bez niego w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u którego wystąpiła progresja po leczeniu kryzotynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności połączenia kryzotynibu i pemetreksedu (pemetreksed disodowy) w porównaniu z monoterapią pemetreksedem, mierzona na podstawie przeżycia wolnego od progresji (PFS) w kinazie chłoniaka anaplastycznego (ALK) + niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) ) pacjentów, którzy uzyskali korzyść kliniczną z monoterapii kryzotynibem, a następnie nastąpiła progresja ogólnoustrojowa.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie odsetka odpowiedzi (potwierdzonych i niepotwierdzonych, całkowitych i częściowych odpowiedzi) u pacjentów zrandomizowanych do monoterapii pemetreksedem z danymi historycznymi.

II. Aby ocenić całkowity czas przeżycia w obu ramionach. III. Ocena wzorców niepowodzeń (ośrodkowy układ nerwowy [OUN], pozaośrodkowy układ nerwowy) skojarzenia kryzotynibu i pemetreksedu oraz monoterapii pemetreksedem w niepłaskonabłonkowym NSCLC ALK+ po progresji podczas leczenia kryzotynibem.

IV. Ocena częstości i nasilenia toksyczności wynikającej z podawania kryzotynibu i pemetreksedu w porównaniu z monoterapią pemetreksedem.

V. Ocena PFS i odsetka odpowiedzi u pacjentów leczonych kryzotynibem po progresji w grupie leczonej pemetreksedem w monoterapii.

CELE TRZECIEJ:

I. Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i wskaźników odpowiedzi (RR) między pacjentami z ALK dominującą i ALK niedominującą w całej badanej populacji iw obrębie każdego ramienia leczenia.

II. Aby ocenić, czy wielkość różnicy w tych wynikach między pacjentami z dominującą i niedominującą ALK różni się w zależności od ramienia leczenia.

III. Eksploracyjna ocena biomarkerów krwi wrażliwości i oporności na kryzotynib i pemetreksed. Biomarkery krwi obejmują wolny od komórek krążący kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA), mikrokwas rybonukleinowy (mikroRNA) przed leczeniem, w trakcie leczenia (po 2 cyklach) oraz w trakcie leczenia.

IV. Aby ocenić czynniki farmakogenomiczne we krwi obwodowej, które mogą wpływać na poziom leku i wyniki leczenia w sposób eksploracyjny.

V. Eksploracyjna ocena parametrów proteomicznych/immunologicznych, które mogą mieć wpływ na wyniki leczenia.

VI. Ocena częstości występowania poszczególnych mechanizmów oporności (zwiększenie liczby kopii [CNG], mutacja, alternatywny onkogen).

VII. Zidentyfikowanie alternatywnych mechanizmów sterujących w pozytywnej hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ ALK (FISH +), skądinąd nieznanej.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują kryzotynib doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-21 i pemetreksed disodowy dożylnie (IV) przez 10 minut w dniu 1.

ARM II: Pacjenci otrzymują pemetreksed w postaci soli sodowej dożylnie przez 10 minut pierwszego dnia. W przypadku progresji choroby lub pogorszenia objawów pacjenci mogą przejść do Grupy I.

W obu ramionach kursy powtarza się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Cancer
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Stany Zjednoczone, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Faith Regional Medical Offices West
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69103
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Hemotology and Oncology Consultants PC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Oncology Hematology West
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Midlands Community Hospital
      • Scottsbluff, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69361
        • Regional West Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
        • Norris Cotton Cancer Center-Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • Norris Cotton Cancer Center-Nashua
    • New York
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Hematology-Oncology Associates
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28792
        • Park Ridge Hospital Breast Health Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • SWOG
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Stany Zjednoczone, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie pierwotnego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (gruczolakorak, rak wielkokomórkowy, gruczolakorak in situ, histologia mieszana z < 50% płaskonabłonkowym lub nieokreślonym); pacjenci z nowotworami zawierającymi elementy płaskonabłonkowe >= 50% nie kwalifikują się; choroba musi być w stadium IV
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną aktywność ALK w czasie początkowej monoterapii kryzotynibem przy użyciu testu Vysis Break-Apart FISH (lub innego testu diagnostycznego zatwierdzonego przez Food and Drug Administration [FDA]); próbki uważa się za pozytywne w teście FISH, jeśli więcej niż lub równo 15% ocenionych komórek nowotworowych miało rozszczepione sygnały sondy ALK 5' i 3' lub miało wyizolowany sygnał 3'; Status FISH musi być udokumentowany w formularzu Onstudy i należy przedłożyć kopię raportu patologicznego z testu Vysis Break-Apart FISH (lub innego testu diagnostycznego zatwierdzonego przez FDA)
  • Przed rejestracją pacjenci muszą osiągnąć kliniczną korzyść z monoterapii kryzotynibem, a następnie muszą mieć progresję ogólnoustrojową; korzyść kliniczną definiuje się jako stabilizację choroby podczas monoterapii kryzotynibem przez co najmniej 90 dni lub uzyskanie potwierdzonej częściowej lub całkowitej odpowiedzi; progresja ogólnoustrojowa jest zdefiniowana jako postępująca choroba w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, z wyłączeniem progresji opartej wyłącznie na przerzutach do mózgu/OUN
  • Pacjenci musieli otrzymywać kryzotynib w monoterapii w dawce 250 mg BID w schemacie ciągłego dawkowania przez co najmniej 90 dni; pacjenci muszą planować rozpoczęcie leczenia co najmniej 3 dni, ale nie więcej niż 30 dni po odstawieniu monoterapii kryzotynibem; pacjenci, którzy nie byli w stanie tolerować kryzotynibu w dawce 250 mg BID, nie kwalifikują się do tego badania
  • Pacjenci muszą być wcześniej leczeni pemetreksedem; pacjenci mogli otrzymać wcześniej dowolną liczbę chemioterapii lub środków ukierunkowanych molekularnie; jeśli kryzotynib był stosowany w pierwszej linii, kwalifikują się również pacjenci nieleczeni wcześniej chemioterapią; jeśli pacjent otrzymał kryzotynib w skojarzeniu z chemioterapią, wcześniejszą chemioterapię należy odstawić co najmniej 14 dni przed rejestracją, a wszystkie zdarzenia niepożądane muszą ustąpić do stopnia =< 1.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST udokumentowaną tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI); tomografia komputerowa z połączonej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT może być wykorzystana do udokumentowania tylko niemierzalnej choroby, chyba że ma jakość diagnostyczną; mierzalna choroba musi zostać oceniona w ciągu 28 dni przed rejestracją; wysięk opłucnowy, wodobrzusze i parametry laboratoryjne nie są akceptowalne jako jedyny dowód choroby; niemierzalna choroba musi zostać oceniona w ciągu 42 dni przed rejestracją; wszystkie choroby muszą zostać ocenione i udokumentowane w formularzu podstawowej oceny guza RECIST 1.1
  • Pacjenci muszą mieć tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny mózgu w celu oceny choroby ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 42 dni przed rejestracją; pacjent nie może mieć przerzutów do mózgu, chyba że: (1) przerzuty były leczone i pozostawały pod kontrolą przez co najmniej 14 dni po leczeniu lub nie były leczone, ale są bezobjawowe ORAZ (2) pacjent nie ma resztkowych dysfunkcji neurologicznych po kortykosteroidach lub lekach przeciwbólowych drgawki przez co najmniej 14 dni
  • Pacjenci mogli otrzymać radioterapię paliatywną na zmiany niedocelowe w ciągu 14 dni przed rejestracją, pod warunkiem, że wszystkie toksyczności związane z radioterapią ustąpiły do ​​=< stopnia 1 przed rejestracją; pacjenci nie mogli przejść żadnej poważnej operacji w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Pacjenci nie mogli być wcześniej narażeni na działanie inhibitorów białka szoku cieplnego (HSP)90 (takich jak IPI-504 lub ganetespib) ani niekryzotynibowych inhibitorów ALK (takich jak AP26113 lub LDK378).
  • Pacjentom należy zaoferować udział w badaniach medycyny translacyjnej; dodatkowo jeśli pacjent ma chorobę dostępną w biopsji, należy mu zaoferować udział w badaniach medycyny translacyjnej
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ul
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/ul
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Stężenie bilirubiny w surowicy =< 2 X instytucjonalna górna granica normy (IULN)
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) lub transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 2,5 x IULN
  • Szacunkowa (obliczona) lub zmierzona szybkość przesączania kłębuszkowego >= 45 ml/min (lub 45 ml/min/1,73 m^2); kreatynina (mg/dl) stosowana w obliczeniach (Cockroft-Gault) musi być uzyskana w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Pacjenci płci męskiej muszą mieć uzyskany poziom wolnego i całkowitego testosteronu w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Wywiad przed badaniem i badania fizyczne należy uzyskać na 28 dni przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności Zubrod 0-2 w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać kapsułki
  • Pacjenci muszą mieć skorygowany odstęp QT (QTC) = < 480 ms w elektrokardiogramie (EKG) na początku badania; pacjenci z wrodzonym zespołem wydłużonego QT nie kwalifikują się
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od pięciu lat
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji; kobieta jest uważana za mającą „potencjał rozrodczy”, jeżeli miała miesiączkę w jakimkolwiek momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy; oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również celibat heteroseksualny i operację mającą na celu zapobieganie ciąży (lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży) definiowaną jako histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów; jeśli jednak w jakimkolwiek momencie pacjentka, która wcześniej żyła w celibacie, zdecyduje się na aktywność heteroseksualną w okresie stosowania środków antykoncepcyjnych określonym w protokole, jest odpowiedzialna za rozpoczęcie stosowania środków antykoncepcyjnych
  • KRYTERIA REGULACYJNE: Pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • KRYTERIA REGULACYJNE: W ramach procesu rejestracji Sieci Rejestracji Pacjentów Onkologicznych (OPEN) podawana jest tożsamość podmiotu leczącego w celu zapewnienia, że ​​aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez instytucjonalną komisję odwoławczą tego badania została wpisana do systemu
  • REJESTRACJA ZMIENIONA (KROK 2): Pacjenci muszą wykazywać progresję ogólnoustrojową w Ramie 2 tego badania (monoterapia pemetreksedem)
  • REJESTRACJA ZMIANY (KROK 2): Pacjenci muszą zostać zarejestrowani do zmiany (Krok 2) w ciągu 30 dni od przerwania leczenia w Ramie 2 tego badania
  • REJESTRACJA CROSSOVER (KROK 2): ANC >= 1500/ul
  • REJESTRACJA CROSSOVER (KROK 2): Liczba płytek krwi >= 100 000/ul
  • REJESTRACJA CROSSOVER (KROK 2): Stężenie bilirubiny w surowicy =< 2 X IULN
  • REJESTRACJA CROSSOVER (KROK 2): SGOT (AST) lub SGPT (ALT) =< 2,5 x IULN
  • REJESTRACJA CROSSOVER (KROK 2): oszacowana (obliczona) lub zmierzona szybkość przesączania kłębuszkowego >= 45 ml/min (lub 45 ml/min/1,73 m^2) w ciągu 28 dni przed rejestracją; kreatynina (mg/dl) stosowana w obliczeniach (Cockroft-Gault) musi być uzyskana w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • REJESTRACJA CROSSOVER (KROK 2): pacjenci płci męskiej muszą mieć uzyskany poziom wolnego i całkowitego testosteronu w ciągu 28 dni przed rejestracją Crossover (Krok 2)
  • REJESTRACJA DO ZMIANY (KROK 2): pacjenci muszą mieć status sprawności Zubrod 0-2 w ciągu 28 dni przed rejestracją do zmiany (Krok 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (kryzotynib, pemetreksed disodowy)
Pacjenci otrzymują kryzotynib PO BID w dniach 1-21 i pemetreksed disodowy dożylny przez 10 minut w dniu 1.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: kryzotynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy tyrozynowej MET PF-02341066
  • PF-02341066
  • inhibitor kinazy tyrozynowej receptora c-met/czynnika wzrostu hepatocytów PF-02341066
  • c-met/HGFR inhibitor kinazy tyrozynowej PF-02341066
Lek: sól disodowa pemetreksedu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA
Eksperymentalny: Ramię II (sól disodowa pemetreksedu)
ARM II: Pacjenci otrzymują pemetreksed w postaci soli sodowej dożylnie przez 10 minut pierwszego dnia. W przypadku progresji choroby lub pogorszenia objawów pacjenci mogą przejść do Grupy I.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: sól disodowa pemetreksedu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS między pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej pemetreksed w monoterapii w porównaniu z leczeniem skojarzonym kryzotynibem i pemetreksedem w postaci soli sodowej
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub pogorszenia objawów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Warstwowy test logarytmiczny rang na poziomie 0,10 zostanie wykorzystany do przetestowania pierwotnej hipotezy porównującej dwie grupy leczenia.
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub pogorszenia objawów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych kryzotynibu w skojarzeniu z pemetreksedem disodowym, klasyfikowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 3 lat
Porównania współczynników toksyczności zostaną przeprowadzone przy użyciu dokładnego testu niezależności Fishera lub chi-kwadrat, w stosownych przypadkach stosując 10% jako próg istotności. W każdym ramieniu leczenia jakakolwiek toksyczność z co najmniej 5% rozpowszechnieniem ma co najmniej 95% szans na zaobserwowanie.
Do 3 lat
Wskaźnik odpowiedzi (potwierdzonych i niepotwierdzonych) w monoterapii pemetreksedem disodowym
Ramy czasowe: Do 3 lat
Porównania wskaźników odpowiedzi zostaną przeprowadzone przy użyciu testu niezależności chi-kwadrat z 10% jako progiem istotności. W każdym ramieniu leczenia odsetek odpowiedzi można oszacować z dokładnością do 13% (z 95% pewnością).
Do 3 lat
Wskaźniki odpowiedzi (potwierdzonych i niepotwierdzonych) kryzotynibu z pemetreksedem disodowym
Ramy czasowe: Do 3 lat
Porównania wskaźników odpowiedzi zostaną przeprowadzone przy użyciu testu niezależności chi-kwadrat z 10% jako progiem istotności. W każdym ramieniu leczenia odsetek odpowiedzi można oszacować z dokładnością do 13% (z 95% pewnością).
Do 3 lat
Wzory niepowodzeń
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdefiniowana jako progresja tylko w OUN, poza OUN oraz zarówno w OUN, jak i poza OUN między ramionami leczenia. Oceniane w każdym ramieniu leczenia przy użyciu krzywych skumulowanej częstości występowania.
Do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Różnice w OS w poszczególnych grupach leczenia zostaną ocenione przy użyciu jednostronnego testu log-rank z poziomem istotności 10%.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Camidge, Southwest Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S1300 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-00685 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj