Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S1300: Pemetreksedidinatrium krisotinibin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on edennyt krisotinibin jälkeen

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Southwest Oncology Group

S1300: Satunnaistettu, vaiheen II koe Crizotinib Plus -pemetreksedi-monoterapiasta pemetreksedi-monoterapiaa vastaan ​​ALK-positiivisilla ei-squamous-NSSCLC-potilailla, jotka ovat edenneet systeemisesti sen jälkeen, kun krisotinibimonoterapiasta on saatu aikaisempaa kliinistä hyötyä

Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin pemetreksedidinatrium krisotinibin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on edennyt krisotinibin jälkeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten pemetreksedidinatrium, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Krisotinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Ei vielä tiedetä, onko pemetreksedidinatriumin antaminen tehokkaampaa krisotinibin kanssa vai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on edennyt krisotinibin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida krisotinibin ja pemetreksedin (pemetreksedidinatrium) yhdistelmän tehokkuutta verrattuna pemetreksedimonoterapiaan mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) anaplastisessa lymfoomakinaasissa (ALK) + ei-levyepiteelimäisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) ) potilaat, jotka saavuttivat kliinistä hyötyä krisotinibimonoterapiasta ja jotka sen jälkeen etenivät systeemisesti.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa pemetreksedimonoterapiaa saavien potilaiden vasteprosenttia (vahvistetut ja vahvistamattomat, täydelliset ja osittaiset vasteet) historiallisiin tietoihin.

II. Arvioida kokonaiseloonjäämistä molemmissa käsissä. III. Arvioida krisotinibin ja pemetreksedin yhdistelmän ja pemetreksedimonoterapian epäonnistumismallit (keskushermosto [CNS], keskushermoston ulkopuolinen) ALK+ ei-squamous -NSSCLC:ssä krisotinibihoidon etenemisen jälkeen.

IV. Arvioida krisotinibin ja pemetreksedin antamisesta johtuvien toksisuuksien esiintymistiheyttä ja vakavuutta verrattuna pemetreksedin monoterapiaan.

V. PFS:n ja vasteen arvioiminen potilailla, joita hoidettiin krisotinibillä sen jälkeen, kun pemetreksedimonoterapiahaarassa eteneminen on tapahtunut.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja vasteprosenttia (RR) ALK-dominanttien ja ei-dominanttien ALK-potilaiden välillä koko tutkimuspopulaatiossa ja kussakin hoitohaarassa.

II. Arvioida, vaihteleeko näiden tulosten eron suuruus ALK-dominanttien ja ei-dominanttien ALK-potilaiden välillä hoitoryhmittäin.

III. Arvioida krisotinibille ja pemetreksedille herkkyyden ja resistenssin veren biomarkkereita tutkivalla tavalla. Veren biomarkkereita ovat soluvapaa kiertävä deoksiribonukleiinihappo (DNA), mikroribonukleiinihappo (mikroRNA) ennen hoitoa, hoidon aikana (2 syklin jälkeen) ja hoidon edetessä.

IV. Arvioida tutkivalla tavalla perifeerisen veren farmakogenomisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa lääketasoon ja hoitotuloksiin.

V. Arvioida proteomisia/immunologisia parametreja, jotka voivat vaikuttaa hoitotuloksiin tutkivalla tavalla.

VI. Arvioida yksittäisten vastustuskykymekanismien esiintymistiheyttä (kopioluvun vahvistus [CNG], mutaatio, vaihtoehtoinen onkogeeni).

VII. Vaihtoehtoisten ohjausmekanismien tunnistaminen ALK-fluoresenssiin in situ -hybridisaatiopositiivisessa (FISH+) muutoin tuntemattomassa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat krisotinibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1–21 ja pemetreksedidinatriumia laskimoon (IV) 10 minuutin aikana päivänä 1.

ARM II: Potilaat saavat pemetreksedidinatrium IV:tä 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Taudin edetessä tai oireiden heikkeneessä potilaat voivat siirtyä haaraan I.

Molemmissa käsissä kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Kootenai Cancer
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Yhdysvallat, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, Yhdysvallat, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Yhdysvallat, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Faith Regional Medical Offices West
      • North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69103
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Hemotology and Oncology Consultants PC
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Oncology Hematology West
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Midlands Community Hospital
      • Scottsbluff, Nebraska, Yhdysvallat, 69361
        • Regional West Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
        • Norris Cotton Cancer Center-Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
        • Norris Cotton Cancer Center-Nashua
    • New York
      • Middletown, New York, Yhdysvallat, 10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Asheville Hematology-Oncology Associates
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28792
        • Park Ridge Hospital Breast Health Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Yhdysvallat, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Yhdysvallat, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • SWOG
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Yhdysvallat, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Yhdysvallat, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti todistettu primaarinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (adenokarsinooma, suurisoluinen syöpä, adenokarsinooma in situ, sekoitettu histologia, jossa < 50 % levyepiteeliä tai määrittelemätön); potilaat, joilla on kasvaimia, joiden levyepiteelikomponenttien osuus on >= 50 %, eivät ole kelvollisia; taudin on oltava vaihe IV
  • Potilailla on oltava dokumentoitu ALK-positiivisuus krisotinibimonoterapian alkaessa käyttämällä Vysis Break-Apart FISH -määritystä (tai muuta FDA:n hyväksymää diagnostista testiä); näytteet katsotaan FISH-positiivisiksi, jos vähintään 15 %:lla pisteytetyistä kasvainsoluista oli jaettu ALK 5'- ja 3'-koetinsignaalit tai niillä oli eristetty 3'-signaali; FISH-tila on dokumentoitava tutkimuslomakkeella ja kopio Vysis Break-Apart FISH -testin (tai muun FDA:n hyväksymän diagnostisen testin) patologiaraportista on toimitettava.
  • Ennen rekisteröintiä potilaiden on täytynyt saavuttaa kliinistä hyötyä krisotinibimonoterapiasta ja sen jälkeen systeemisesti edennyt. kliiniseksi hyödyksi määritellään stabiili sairaus krisotinibimonoterapialla vähintään 90 päivän ajan tai vahvistetun osittaisen tai täydellisen vasteen saavuttaminen; systeeminen eteneminen määritellään eteneväksi sairaudeksi, joka perustuu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versioon 1.1, pois lukien eteneminen, joka perustuu yksinomaan aivo-/keskushermoston etäpesäkkeisiin
  • Potilaiden on täytynyt saada krisotinibimonoterapiaa 250 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvan annosteluohjelman mukaisesti vähintään 90 päivän ajan; potilaiden on suunniteltava hoidon aloittamista vähintään kolme päivää, mutta enintään 30 päivää krisotinibimonoterapian lopettamisen jälkeen; potilaat, jotka eivät voineet sietää krisotinibia 250 mg kahdesti vuorokaudessa, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Potilaiden on oltava aikaisemmin pemetreksedia käyttämättömiä; potilaat ovat saattaneet saada mitä tahansa aikaisempaa kemoterapiaa tai molekyylipainotteisia aineita; jos krisotinibia käytettiin 1. rivin asetuksessa, myös kemoterapiaa aiemmin saaneet potilaat ovat kelvollisia; jos potilas sai krisotinibia yhdistelmänä kemoterapian kanssa, aiempi kemoterapia on lopetettava vähintään 14 päivää ennen rekisteröintiä ja kaikkien haittatapahtumien on täytynyt olla ratkaistu =< asteikolla 1
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan, joka on dokumentoitu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI); yhdistetystä positroniemissiotomografiasta (PET)/TT:stä saatua TT:tä voidaan käyttää vain ei-mitattavissa olevan sairauden dokumentointiin, ellei se ole diagnostista laatua; mitattavissa oleva sairaus on arvioitava 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; keuhkopussin effuusio, askites ja laboratorioarvot eivät ole hyväksyttäviä ainoana todisteena sairaudesta; ei-mitattavissa oleva sairaus on arvioitava 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; kaikki sairaudet on arvioitava ja dokumentoitava Baseline Tumor Assessment Form -lomakkeella RECIST 1.1
  • Potilaiden aivoista on tehtävä CT- tai MRI-skannaus keskushermoston taudin arvioimiseksi 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; potilaalla ei saa olla aivometastaaseja, ellei (1) etäpesäkkeitä on hoidettu ja ne ovat pysyneet hallinnassa vähintään 14 päivää hoidon jälkeen tai niitä ei ole hoidettu, mutta se on oireeton, JA (2) potilaalla ei ole kortikosteroidien tai anti- kouristuslääkkeitä vähintään 14 päivän ajan
  • Potilaat ovat saattaneet saada palliatiivista sädehoitoa muihin kuin kohdeleesioihin 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä edellyttäen, että kaikki sädehoitoon liittyvät toksisuudet ovat hävinneet =< asteeseen 1 ennen rekisteröintiä; potilaille ei saa olla tehty mitään suurta leikkausta 28 päivää ennen rekisteröintiä
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin altistuneet lämpösokkiproteiinin (HSP)90 estäjille (kuten IPI-504 tai ganetespib) tai ei-krisotinibin ALK-estäjille (kuten AP26113 tai LDK378).
  • Potilaille on tarjottava osallistumista translaatiolääketieteen tutkimuksiin; Lisäksi, jos potilaalla on biopsiaan mahdollistava sairaus, hänelle on tarjottava osallistumista translaatiolääketieteen tutkimuksiin
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ul
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/ul
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Seerumin bilirubiini = < 2 X normaalin yläraja (IULN)
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 2,5 x IULN
  • Arvioitu (laskettu) tai mitattu glomerulussuodatusnopeus >= 45 ml/min (tai 45 ml/min/1,73 m^2); laskennassa käytetty kreatiniini (mg/dl) (Cockroft-Gault) on hankittava 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Miespotilailla on oltava vapaa- ja kokonaistestosteronitaso 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Esiopetushistoria ja fyysiset tiedot on hankittava 28 päivää ennen ilmoittautumista
  • Potilailla on oltava Zubrod-suorituskyky 0-2 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilaiden on voitava niellä kapselit
  • Potilailla on oltava korjattu QT-väli (QTC) = < 480 ms EKG:ssä lähtötilanteessa; synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä ei ole kelvollinen
  • Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairaudesta vapaa viisi vuotta
  • Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät; lisääntymiskykyisten naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää; naisen katsotaan olevan "lisääntymiskykyinen", jos hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana; rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös heteroseksuaalisen selibaatin ja raskauden ehkäisemiseen tarkoitetun leikkauksen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutuksena), jotka määritellään kohdunpoistona, molemminpuolisena munanpoistona tai molemminpuolisena munanjohtimien ligaatiota; kuitenkin, jos aiemmin selibaatissa ollut potilas päättää ryhtyä heteroseksuaalisesti aktiiviseksi protokollassa määritellyn ehkäisymenetelmän käyttöjakson aikana, hän on vastuussa ehkäisytoimenpiteiden aloittamisesta.
  • LAINSÄÄDÄNTÖPERUSTEET: Potilaille tai heidän laillisesti valtuutetulle edustajalleen on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • LAINSÄÄDÄNTÖPERUSTEET: Osana Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) -rekisteröintiprosessia hoitavan laitoksen henkilöllisyys ilmoitetaan, jotta varmistetaan, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksyntäpäivä on syötetty järjestelmään.
  • REKISTERÖINTI (VAIHE 2) REKISTERÖINTI: Potilaiden on oltava edenneet systeemisesti tämän tutkimuksen haarassa 2 (pemetreksedimonoterapia)
  • REKISTERÖINTI (VAIHE 2) REKISTERÖINTI: Potilaat on rekisteröitävä crossoveriin (vaihe 2) 30 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta tämän tutkimuksen haarassa 2
  • CROSSOVERIN (VAIHE 2) REKISTERÖINTI: ANC >= 1500/ul
  • CROSSOVER (VAIHE 2) REKISTERÖINTI: Verihiutalemäärä >= 100 000/ul
  • CROSSOVER (VAIHE 2) REKISTERÖINTI: Seerumin bilirubiini = < 2 X IULN
  • CROSSOVERIN (VAIHE 2) REKISTERÖINTI: SGOT (AST) tai SGPT (ALT) = < 2,5 x IULN
  • CROSSOVER (VAIHE 2) REKISTERÖINTI: arvioitu (laskettu) tai mitattu glomerulussuodatusnopeus >= 45 ml/min (tai 45 ml/min/1,73) m^2) 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; laskennassa käytetty kreatiniini (mg/dl) (Cockroft-Gault) on hankittava 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • CROSSOVERIN (VAIHE 2) REKISTERÖINTI: Miespotilailla on oltava vapaa- ja kokonaistestosteronitaso 28 päivän sisällä ennen Crossover-rekisteröintiä (vaihe 2)
  • REKISTERÖINTI (VAIHE 2) REKISTERÖINTI: potilaiden Zubrod-suorituskyvyn tilan on oltava 0–2 28 päivän sisällä ennen Crossoverin (vaihe 2) rekisteröintiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (krisotinibi, pemetreksedidinatrium)
Potilaat saavat krisotinibia PO BID päivinä 1–21 ja pemetreksedidinatrium IV 10 minuutin ajan päivänä 1.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: krisotinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • MET-tyrosiinikinaasi-inhibiittori PF-02341066
  • PF-02341066
  • c-met/hepatosyyttikasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittori PF-02341066
  • c-met/HGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittori PF-02341066
Lääke: pemetreksedidinatrium
Koska IV
Muut nimet:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA
Kokeellinen: Käsivarsi II (pemetreksedidinatrium)
ARM II: Potilaat saavat pemetreksedidinatrium IV:tä 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Taudin edetessä tai oireiden heikkeneessä potilaat voivat siirtyä haaraan I.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: pemetreksedidinatrium
Koska IV
Muut nimet:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu saamaan pemetreksedidinatriummonoterapiaa verrattuna krisotinibiin ja pemetreksedidinatriumin yhdistelmähoitoon
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset asiakirjat havaitaan etenemisestä tai oireiden heikkenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna enintään 3 vuotta
Tasolla 0,10 olevaa kerrostettua log-rank-testiä käytetään ensisijaisen hypoteesin testaamiseen, jossa verrataan kahta hoitohaaraa.
Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset asiakirjat havaitaan etenemisestä tai oireiden heikkenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krisotinibin haittatapahtumien ilmaantuvuus yhdessä pemetreksedidinatriumin kanssa, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Myrkyllisyysasteiden vertailu tehdään käyttämällä Fisherin tarkkaa tai chi-neliöistä riippumattomuuden testiä, tarvittaessa käyttämällä 10 %:a merkitsevyyskynnyksenä. Jokaisessa hoitohaarassa vähintään 5 %:n esiintyvyys on vähintään 95 %:n todennäköisyydellä.
Jopa 3 vuotta
Vasteprosentti (vahvistettu ja vahvistamaton) pemetreksedidinatriummonoterapian kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vastausprosenttien vertailu tehdään riippumattomuuden khin neliötestillä käyttämällä 10 %:a merkitsevyyskynnyksenä. Jokaisessa hoitohaarassa vasteen voidaan arvioida olevan 13 % (95 %:n varmuudella).
Jopa 3 vuotta
Krisotinibin vasteprosentti (vahvistettu ja vahvistamaton) pemetreksedidinatriumin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vastausprosenttien vertailu tehdään riippumattomuuden khin neliötestillä käyttämällä 10 %:a merkitsevyyskynnyksenä. Jokaisessa hoitohaarassa vasteen voidaan arvioida olevan 13 % (95 %:n varmuudella).
Jopa 3 vuotta
Epäonnistumisen kuvioita
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Määritelty vain keskushermoston, keskushermoston ulkopuoliseksi ja sekä keskushermoston että keskushermoston ulkopuoliseksi etenemiseksi hoitohaarojen välillä. Arvioitu kussakin hoitohaarassa käyttämällä kumulatiivisia esiintyvyyskäyriä.
Jopa 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Erot OS:ssä hoitoryhmittäin arvioidaan käyttämällä yksipuolista log-rank-testiä, jolla on merkittävä taso 10 %.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: David Camidge, Southwest Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S1300 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA180888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-00685 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa