Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S1300: Pemetrexed disodný s nebo bez krizotinibu při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV, který po krizotinibu progredoval

19. února 2020 aktualizováno: Southwest Oncology Group

S1300: Randomizovaná studie fáze II s Crizotinibem plus pemetrexedem versus monoterapie pemetrexedem u pacientů s ALK-pozitivním neskvamózním NSCLC, kteří po předchozím klinickém prospěchu z monoterapie krizotinibem systémově progredovali

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje dvojsodná sůl pemetrexedu s krizotinibem nebo bez něj při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV, který po krizotinibu progredoval. Léky používané při chemoterapii, jako je dvojsodná sůl pemetrexedu, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Crizotinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Dosud není známo, zda je podávání dvojsodné soli pemetrexedu účinnější s krizotinibem nebo bez něj při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který po krizotinibu progredoval.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit účinnost kombinace krizotinibu a pemetrexedu (pemetrexed disodná sůl) ve srovnání s monoterapií pemetrexedem, jak bylo měřeno přežitím bez progrese (PFS) u anaplastické lymfomové kinázy (ALK) + neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC ) pacientů, kteří dosáhli klinického přínosu při monoterapii krizotinibem a následně systémově progredovali.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat míru odpovědi (potvrzené a nepotvrzené, úplné a částečné odpovědi) u pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem v monoterapii s historickými údaji.

II. K posouzení celkového přežití v obou ramenech. III. Zhodnotit vzorce selhání (centrální nervový systém [CNS], extra-CNS) kombinace krizotinibu a pemetrexedu a monoterapie pemetrexedem u ALK+ neskvamózního NSCLC po progresi na krizotinib.

IV. Zhodnotit frekvenci a závažnost toxicit vyplývajících z podávání krizotinibu a pemetrexedu ve srovnání s monoterapií pemetrexedem.

V. Zhodnotit PFS a míru odpovědi u pacientů léčených krizotinibem po progresi v rameni s monoterapií pemetrexedem.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat přežití bez progrese (PFS) a míru odpovědi (RR) mezi ALK dominantními a ALK nedominantními pacienty v celé studované populaci a v každém léčebném rameni.

II. Zhodnotit, zda se velikost rozdílu v těchto výsledcích mezi ALK dominantními a ALK nedominantními pacienty liší podle léčebného ramene.

III. Vyhodnotit krevní biomarkery citlivosti a rezistence na krizotinib a pemetrexed explorativním způsobem. Krevní biomarkery zahrnují bezbuněčnou cirkulující deoxyribonukleovou kyselinu (DNA), mikroribonukleovou kyselinu (mikroRNA) před léčbou, během léčby (po 2 cyklech) a při progresi léčby.

IV. Průzkumným způsobem vyhodnotit farmakogenomické faktory v periferní krvi, které by mohly ovlivnit hladinu léčiva a výsledky léčby.

V. Vyhodnotit proteomické/imunologické parametry, které by mohly ovlivnit výsledky léčby, průzkumným způsobem.

VI. Vyhodnotit četnost jednotlivých mechanismů rezistence (nárůst počtu kopií [CNG], mutace, alternativní onkogen).

VII. Identifikovat alternativní hnací mechanismy v ALK fluorescenci in situ hybridizace pozitivní (FISH+), jinak neznámé.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají krizotinib perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-21 a pemetrexed disodný intravenózně (IV) po dobu 10 minut v den 1.

ARM II: Pacienti dostávají pemetrexed disodný IV po dobu 10 minut v den 1. Při progresi onemocnění nebo symptomatickém zhoršení mohou pacienti přejít na rameno I.

V obou ramenech se cykly opakují každých 21 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Cancer
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, Spojené státy, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Faith Regional Medical Offices West
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69103
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Hemotology and Oncology Consultants PC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Oncology Hematology West
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Midlands Community Hospital
      • Scottsbluff, Nebraska, Spojené státy, 69361
        • Regional West Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Norris Cotton Cancer Center-Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • Norris Cotton Cancer Center-Nashua
    • New York
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Hematology-Oncology Associates
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28792
        • Park Ridge Hospital Breast Health Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Spojené státy, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • SWOG
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Spojené státy, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Spojené státy, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky prokázaný primární neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (adenokarcinom, velkobuněčný karcinom, adenokarcinom in situ, smíšená histologie s < 50 % skvamózních nebo nespecifikovaných); pacienti s nádory se skvamózními buněčnými komponentami >= 50 % nejsou způsobilí; onemocnění musí být ve stádiu IV
  • Pacienti musí mít zdokumentovanou pozitivitu ALK v době počáteční monoterapie krizotinibem pomocí testu Vysis Break-Apart FISH (nebo jiného diagnostického testu schváleného Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv [FDA]); vzorky jsou považovány za FISH-pozitivní, pokud více než nebo rovno 15 % hodnocených nádorových buněk mělo rozdělené signály ALK 5' a 3' sondy nebo mělo izolovaný 3' signál; Stav FISH musí být zdokumentován na formuláři Onstudy Form a musí být předložena kopie patologické zprávy z testu Vysis Break-Apart FISH (nebo jiného diagnostického testu schváleného FDA).
  • Před registrací musí pacienti dosáhnout klinického přínosu při monoterapii krizotinibem a následně musí dojít k systémové progresi; klinický přínos je definován jako stabilní onemocnění na monoterapii krizotinibem po dobu alespoň 90 dnů nebo dosažení potvrzené částečné nebo úplné odpovědi; systémová progrese je definována jako progresivní onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, s výjimkou progrese na základě samotných metastáz do mozku/CNS
  • Pacienti musí dostávat krizotinib v monoterapii v dávce 250 mg dvakrát denně v kontinuálním dávkovacím schématu po dobu alespoň 90 dnů; pacienti musí plánovat zahájení léčby alespoň tři dny, ale ne více než 30 dní po ukončení monoterapie krizotinibem; pacienti, kteří nebyli schopni tolerovat 250 mg krizotinibu dvakrát denně, nejsou vhodní pro tuto studii
  • Pacienti musí být dosud neléčení pemetrexedem; pacienti mohli dostávat jakýkoli počet předchozích chemoterapií nebo molekulárně cílených látek; pokud byl krizotinib použit v 1. linii, pak jsou způsobilí i pacienti bez předchozí chemoterapie; pokud pacient dostával krizotinib v kombinaci s chemoterapií, předchozí chemoterapie musí být přerušena nejméně 14 dní před registrací a všechny nežádoucí účinky musí vymizet na =< stupeň 1
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST dokumentované počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI); CT z kombinované pozitronové emisní tomografie (PET)/CT lze použít k dokumentaci pouze neměřitelného onemocnění, pokud nemá diagnostickou kvalitu; měřitelné onemocnění musí být posouzeno do 28 dnů před registrací; pleurální výpotek, ascites a laboratorní parametry nejsou přijatelné jako jediný důkaz onemocnění; neměřitelná nemoc musí být posouzena do 42 dnů před registrací; všechna onemocnění musí být posouzena a zdokumentována na základním formuláři pro hodnocení nádoru RECIST 1.1
  • Pacienti musí mít CT nebo MRI sken mozku k vyhodnocení onemocnění CNS do 42 dnů před registrací; pacient nesmí mít metastázy v mozku, pokud: (1) metastázy nebyly léčeny a zůstaly pod kontrolou po dobu nejméně 14 dnů po léčbě nebo nebyl léčen, ale je asymptomatický, A (2) pacient nemá žádnou reziduální neurologickou dysfunkci po podávání kortikosteroidů nebo anti- křeče po dobu nejméně 14 dnů
  • Pacienti mohli podstoupit paliativní radioterapii necílových lézí během 14 dnů před registrací za předpokladu, že všechny toxicity související s radioterapií vymizely před registrací na =< stupeň 1; pacienti nesmí podstoupit žádnou větší operaci během 28 dnů před registrací
  • Pacienti nesměli mít žádnou předchozí expozici inhibitorům proteinu tepelného šoku (HSP)90 (jako je IPI-504 nebo ganetespib) nebo nekrizotinibovým inhibitorům ALK (jako je AP26113 nebo LDK378)
  • Pacientům musí být nabídnuta účast na studiích translační medicíny; navíc, pokud má pacient onemocnění přístupné biopsii, musí mu být nabídnuta účast na studiích translační medicíny
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/ul
  • Počet krevních destiček >= 100 000/ul
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Sérový bilirubin =< 2 násobek ústavní horní hranice normálu (IULN)
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) nebo sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 2,5 x IULN
  • Odhadovaná (vypočítaná) nebo naměřená rychlost glomerulární filtrace >= 45 ml/min (nebo 45 ml/min/1,73 m^2); kreatinin (mg/dl) použitý při výpočtu (Cockroft-Gault) musí být získán do 28 dnů před registrací
  • Muži musí mít volnou a celkovou hladinu testosteronu naměřenou do 28 dnů před registrací
  • Předstudijní anamnézu a fyzické údaje je nutné získat 28 dní před registrací
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-2 do 28 dnů před registrací
  • Pacienti musí být schopni polykat tobolky
  • Pacienti musí mít korigovaný QT (QTC) interval = < 480 ms na elektrokardiogramu (EKG) na začátku; pacienti s vrozeným syndromem dlouhého QT nejsou způsobilí
  • Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je pět let bez onemocnění
  • Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojící; ženy/muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody; žena je považována za ženu s „reprodukčním potenciálem“, pokud měla menses kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících; kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje "účinná antikoncepce" také heterosexuální celibát a chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství) definovaný jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární podvázání; pokud se však v kterémkoli okamžiku dříve celibátní pacient rozhodne stát se heterosexuálně aktivním během časového období pro používání antikoncepčních opatření uvedených v protokolu, je odpovědný za zahájení antikoncepčních opatření.
  • REGULAČNÍ KRITÉRIA: Pacienti nebo jejich zákonně zmocnění zástupci musí být informováni o povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
  • REGULAČNÍ KRITÉRIA: V rámci registračního procesu Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) je poskytnuta identita ošetřujícího pracoviště, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí bylo zadáno do systému
  • CROSSOVER (KROK 2) REGISTRACE: U pacientů musí dojít k systémové progresi v rameni 2 této studie (monoterapie pemetrexedem)
  • CROSSOVER (KROK 2) REGISTRACE: Pacienti musí být zaregistrováni do crossoveru (krok 2) do 30 dnů od ukončení léčby v rameni 2 této studie
  • CROSSOVER (KROK 2) REGISTRACE: ANC >= 1 500/ul
  • CROSSOVER (KROK 2) REGISTRACE: Počet krevních destiček >= 100 000/ul
  • CROSSOVER (KROK 2) REGISTRACE: Sérový bilirubin =< 2 X IULN
  • CROSSOVER (KROK 2) REGISTRACE: SGOT (AST) nebo SGPT (ALT) =< 2,5 x IULN
  • CROSSOVER (KROK 2) REGISTRACE: odhadovaná (vypočtená) nebo naměřená rychlost glomerulární filtrace >= 45 ml/min (nebo 45 ml/min/1,73 m^2) do 28 dnů před registrací; kreatinin (mg/dl) použitý při výpočtu (Cockroft-Gault) musí být získán do 28 dnů před registrací
  • CROSSOVER (KROK 2) REGISTRACE: pacienti mužského pohlaví musí mít hladinu volného a celkového testosteronu naměřenou do 28 dnů před registrací Crossover (krok 2)
  • CROSSOVER (KROK 2) REGISTRACE: pacienti musí mít Zubrod výkonnostní stav 0-2 během 28 dnů před registrací Crossover (krok 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (krizotinib, pemetrexed disodný)
Pacienti dostávají krizotinib PO BID ve dnech 1-21 a pemetrexed disodný IV po dobu 10 minut v den 1.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: crizotinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • MET inhibitor tyrosinkinázy PF-02341066
  • PF-02341066
  • c-met/inhibitor tyrosinkinázy receptoru růstového faktoru hepatocytů PF-02341066
  • c-met/HGFR inhibitor tyrosinkinázy PF-02341066
Lék: pemetrexed disodný
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA
Experimentální: Rameno II (pemetrexed disodný)
ARM II: Pacienti dostávají pemetrexed disodný IV po dobu 10 minut v den 1. Při progresi onemocnění nebo symptomatickém zhoršení mohou pacienti přejít na rameno I.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: pemetrexed disodný
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS mezi pacienty randomizovanými k léčbě monoterapií pemetrexedem disodným versus krizotinibem a kombinovanou terapií pemetrexedem disodným
Časové okno: Od data registrace do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Stratifikovaný log-rank test na úrovni 0,10 bude použit k testování primární hypotézy srovnávající dvě léčebná ramena.
Od data registrace do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků krizotinibu v kombinaci s pemetrexedem disodným, odstupňovaný podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu verze 4.0
Časové okno: Do 3 let
Porovnání míry toxicity bude provedeno pomocí Fisherova exaktního nebo chí-kvadrát testu nezávislosti, případně s použitím 10 % jako prahu významnosti. V každém léčebném rameni má jakákoliv toxicita s alespoň 5% prevalencí alespoň 95% šanci, že bude pozorována.
Do 3 let
Míra odezvy (potvrzená a nepotvrzená) při monoterapii pemetrexedem disodným
Časové okno: Do 3 let
Porovnání četnosti odpovědí bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu nezávislosti s použitím 10 % jako prahu významnosti. V každém léčebném rameni lze míru odpovědi odhadnout s přesností 13 % (s 95% spolehlivostí).
Do 3 let
Míry odezvy (potvrzené a nepotvrzené) na krizotinib s pemetrexedem disodná
Časové okno: Do 3 let
Porovnání četnosti odpovědí bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu nezávislosti s použitím 10 % jako prahu významnosti. V každém léčebném rameni lze míru odpovědi odhadnout s přesností 13 % (s 95% spolehlivostí).
Do 3 let
Vzorce selhání
Časové okno: Do 3 let
Definováno jako progrese pouze CNS, mimo CNS a progrese CNS i mimo CNS mezi léčebnými rameny. Vyhodnoceno v každém léčebném rameni pomocí kumulativních křivek výskytu.
Do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Rozdíly v OS podle léčebného ramene budou hodnoceny pomocí 1-stranného log-rank testu s významnou úrovní 10 %.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Camidge, Southwest Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S1300 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-00685 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit