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S1300: pemetrexed disodico con o senza crizotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV che è progredito dopo crizotinib

19 febbraio 2020 aggiornato da: Southwest Oncology Group

S1300: uno studio randomizzato di fase II di crizotinib più pemetrexed contro pemetrexed in monoterapia in pazienti con NSCLC non squamoso ALK-positivo che hanno progredito sistemicamente dopo un precedente beneficio clinico dalla monoterapia con crizotinib

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia del pemetrexed disodico con o senza crizotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV che è progredito dopo crizotinib. I farmaci usati nella chemioterapia, come il pemetrexed disodico, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Crizotinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Non è ancora noto se la somministrazione di pemetrexed disodico sia più efficace con o senza crizotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che è progredito dopo crizotinib.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia della combinazione di crizotinib e pemetrexed (pemetrexed disodico) rispetto alla monoterapia con pemetrexed misurata come sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella chinasi del linfoma anaplastico (ALK) + carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) ) pazienti che hanno ottenuto un beneficio clinico con crizotinib in monoterapia e successivamente sono progrediti a livello sistemico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare il tasso di risposta (risposte confermate e non confermate, complete e parziali) nei pazienti randomizzati a ricevere pemetrexed in monoterapia con i dati storici.

II. Per valutare la sopravvivenza globale in entrambi i bracci. III. Valutare i modelli di fallimento (sistema nervoso centrale [SNC], extra-SNC) della combinazione di crizotinib e pemetrexed e della monoterapia con pemetrexed nel NSCLC ALK+ non squamoso dopo progressione con crizotinib.

IV. Valutare la frequenza e la gravità delle tossicità derivanti dalla somministrazione di crizotinib e pemetrexed rispetto alla monoterapia con pemetrexed.

V. Valutare la PFS e il tasso di risposta nei pazienti trattati con crizotinib dopo la progressione nel braccio in monoterapia con pemetrexed.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e i tassi di risposta (RR) tra pazienti ALK dominanti e ALK non dominanti nell'intera popolazione dello studio e all'interno di ciascun braccio di trattamento.

II. Valutare se l'entità della differenza in questi risultati tra i pazienti ALK dominanti e quelli non dominanti varia a seconda del braccio di trattamento.

III. Per valutare i biomarcatori del sangue di sensibilità e resistenza a crizotinib e pemetrexed in modo esplorativo. I biomarcatori del sangue includono l'acido desossiribonucleico (DNA) circolante libero nelle cellule, l'acido microribonucleico (microRNA) prima del trattamento, durante il trattamento (dopo 2 cicli) e alla progressione del trattamento.

IV. Valutare i fattori farmacogenomici nel sangue periferico che potrebbero influenzare il livello del farmaco e gli esiti del trattamento in modo esplorativo.

V. Valutare i parametri proteomici/immunologici che potrebbero influenzare i risultati del trattamento in modo esplorativo.

VI. Valutare la frequenza dei singoli meccanismi di resistenza (guadagno del numero di copie [CNG], mutazione, oncogene alternativo).

VII. Identificare meccanismi driver alternativi nella fluorescenza ALK positiva all'ibridazione in situ (FISH+) altrimenti sconosciuta.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono crizotinib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-21 e pemetrexed disodico per via endovenosa (IV) per 10 minuti il ​​giorno 1.

BRACCIO II: i pazienti ricevono pemetrexed disodico IV per 10 minuti il ​​giorno 1. In caso di progressione della malattia o deterioramento sintomatico, i pazienti possono passare al braccio I.

In entrambi i bracci, i cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Kootenai Cancer
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, Stati Uniti, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Faith Regional Medical Offices West
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69103
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Hemotology and Oncology Consultants PC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Oncology Hematology West
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Midlands Community Hospital
      • Scottsbluff, Nebraska, Stati Uniti, 69361
        • Regional West Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Norris Cotton Cancer Center-Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
        • Norris Cotton Cancer Center-Nashua
    • New York
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Hematology-Oncology Associates
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28792
        • Park Ridge Hospital Breast Health Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Stati Uniti, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • SWOG
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Stati Uniti, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Stati Uniti, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - I pazienti devono avere carcinoma polmonare non a piccole cellule primario non squamoso istologicamente o citologicamente provato (adenocarcinoma, carcinoma a grandi cellule, adenocarcinoma in situ, istologia mista con <50% squamoso o non specificato); i pazienti con tumori con componenti cellulari squamose >= 50% non sono eleggibili; la malattia deve essere allo stadio IV
  • I pazienti devono aver documentato la positività ALK al momento della monoterapia iniziale con crizotinib utilizzando il test Vysis Break-Apart FISH (o altro test diagnostico approvato dalla Food and Drug Administration [FDA]); i campioni sono considerati FISH-positivi se una percentuale maggiore o uguale al 15% delle cellule tumorali valutate presenta segnali di sonda ALK 5' e 3' separati o segnale 3' isolato; Lo stato FISH deve essere documentato sul modulo Onstudy e deve essere presentata una copia del referto patologico del test Vysis Break-Apart FISH (o altro test diagnostico approvato dalla FDA)
  • Prima della registrazione, i pazienti devono aver ottenuto un beneficio clinico con la monoterapia con crizotinib e successivamente essere progrediti a livello sistemico; il beneficio clinico è definito come la stabilizzazione della malattia con crizotinib in monoterapia per almeno 90 giorni o il raggiungimento di una risposta parziale o completa confermata; la progressione sistemica è definita come malattia progressiva basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, esclusa la progressione basata solo sulle metastasi cerebrali/SNC
  • I pazienti devono aver ricevuto crizotinib in monoterapia a 250 mg BID con un programma di dosaggio continuo per almeno 90 giorni; i pazienti devono pianificare l'inizio del trattamento da almeno tre giorni, ma non più di 30 giorni dopo l'interruzione della monoterapia con crizotinib; i pazienti che non erano in grado di tollerare 250 mg BID di crizotinib non sono eleggibili per questo studio
  • I pazienti devono essere naïve al pemetrexed; i pazienti possono aver ricevuto un numero qualsiasi di precedenti chemioterapie o agenti a bersaglio molecolare; se crizotinib è stato utilizzato nel setting di prima linea, sono ammissibili anche i pazienti naive alla chemioterapia; se il paziente ha ricevuto crizotinib in combinazione con chemioterapia, la precedente chemioterapia deve essere stata interrotta almeno 14 giorni prima della registrazione e tutti gli eventi avversi devono essersi risolti a =< grado 1
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST documentata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI); la TC da una tomografia a emissione di positroni combinata (PET)/TC può essere utilizzata per documentare solo malattie non misurabili a meno che non sia di qualità diagnostica; la malattia misurabile deve essere valutata entro 28 giorni prima della registrazione; versamenti pleurici, ascite e parametri di laboratorio non sono accettabili come unica evidenza di malattia; la malattia non misurabile deve essere valutata entro 42 giorni prima della registrazione; tutte le malattie devono essere valutate e documentate sul Baseline Tumor Assessment Form RECIST 1.1
  • I pazienti devono sottoporsi a una scansione TC o MRI del cervello per valutare la malattia del SNC entro 42 giorni prima della registrazione; il paziente non deve avere metastasi cerebrali a meno che: (1) le metastasi siano state trattate e siano rimaste sotto controllo per almeno 14 giorni dopo il trattamento o non siano state trattate, ma siano asintomatiche, E (2) il paziente non presenti disfunzioni neurologiche residue in assenza di corticosteroidi o anti- convulsivi per almeno 14 giorni
  • I pazienti possono aver ricevuto radioterapia palliativa per lesioni non target entro 14 giorni prima della registrazione, a condizione che tutte le tossicità correlate alla radioterapia si siano risolte a =< grado 1 prima della registrazione; i pazienti non devono aver subito interventi chirurgici importanti nei 28 giorni precedenti la registrazione
  • I pazienti non devono aver avuto alcuna precedente esposizione a inibitori della proteina da shock termico (HSP)90 (come IPI-504 o ganetespib) o inibitori di ALK non crizotinib (come AP26113 o LDK378)
  • Ai pazienti deve essere offerta la partecipazione agli studi di medicina traslazionale; inoltre, se il paziente ha una malattia accessibile alla biopsia, deve essere offerta la partecipazione agli studi di medicina traslazionale
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/ul
  • Conta piastrinica >= 100.000/ul
  • Emoglobina >= 9 g/dL
  • Bilirubina sierica = < 2 X limite superiore istituzionale della norma (IULN)
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) o glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) =< 2,5 x IULN
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (calcolata) o misurata >= 45 mL/min (o 45 mL/min/1,73 m^2); la creatinina (mg/dl) utilizzata nel calcolo (Cockroft-Gault) deve essere ottenuta entro 28 giorni prima della registrazione
  • I pazienti di sesso maschile devono avere un livello di testosterone libero e totale ottenuto entro 28 giorni prima della registrazione
  • La storia e il fisico pre-studio devono essere ottenuti con 28 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono avere il performance status Zubrod 0-2 entro 28 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire le capsule
  • I pazienti devono avere un intervallo QT corretto (QTC) =<480 msec all'elettrocardiogramma (ECG) al basale; pazienti con sindrome del QT lungo congenita non sono ammissibili
  • Non sono consentiti altri tumori maligni precedenti ad eccezione dei seguenti: cancro della pelle basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, cancro cervicale in situ, cancro di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione, o qualsiasi altro tumore da cui il il paziente è libero da malattia da cinque anni
  • I pazienti non devono essere in stato di gravidanza o allattamento; donne/uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace; una donna è considerata in "potenziale riproduttivo" se ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi; oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche il celibato eterosessuale e l'intervento chirurgico inteso a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale; tuttavia, se in qualsiasi momento un paziente precedentemente celibe sceglie di diventare eterosessuale attivo durante il periodo di tempo per l'uso delle misure contraccettive delineate nel protocollo, è responsabile dell'inizio delle misure contraccettive
  • CRITERI NORMATIVI: I pazienti o il loro rappresentante legalmente autorizzato devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • CRITERI NORMATIVI: Come parte del processo di registrazione dell'Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), viene fornita l'identità dell'istituto curante al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema
  • REGISTRAZIONE CROSSOVER (FASE 2): i pazienti devono aver avuto una progressione sistemica nel braccio 2 di questo studio (pemetrexed in monoterapia)
  • REGISTRAZIONE CROSSOVER (FASE 2): i pazienti devono essere registrati per il crossover (Fase 2) entro 30 giorni dall'interruzione del trattamento nel Braccio 2 di questo studio
  • ISCRIZIONE CROSSOVER (STEP 2): ANC >= 1.500/ul
  • REGISTRAZIONE CROSSOVER (FASE 2): Conta piastrinica >= 100.000/ul
  • REGISTRAZIONE CROSSOVER (STEP 2): Bilirubina sierica =< 2 X IULN
  • REGISTRAZIONE CROSSOVER (STEP 2): SGOT (AST) o SGPT (ALT) =< 2,5 x IULN
  • REGISTRAZIONE CROSSOVER (FASE 2): velocità di filtrazione glomerulare stimata (calcolata) o misurata >= 45 mL/min (o 45 mL/min/1,73 m^2) entro 28 giorni prima della registrazione; la creatinina (mg/dl) utilizzata nel calcolo (Cockroft-Gault) deve essere ottenuta entro 28 giorni prima della registrazione
  • REGISTRAZIONE CROSSOVER (STEP 2): i pazienti di sesso maschile devono avere livelli di testosterone libero e totale ottenuti entro 28 giorni prima della registrazione Crossover (Step 2)
  • REGISTRAZIONE CROSSOVER (STEP 2): i pazienti devono avere un performance status Zubrod 0-2 entro 28 giorni prima della registrazione Crossover (Step 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (crizotinib, pemetrexed disodico)
I pazienti ricevono crizotinib PO BID nei giorni 1-21 e pemetrexed disodico EV per 10 minuti il ​​giorno 1.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
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Altro: studio farmacologico
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Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: crizotinib
Dato PO
Altri nomi:
  • MET tirosina chinasi inibitore PF-02341066
  • PF-02341066
  • inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita degli epatociti/c-met PF-02341066
  • inibitore della tirosina chinasi c-met/HGFR PF-02341066
Droga: pemetrexed disodico
Dato IV
Altri nomi:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA
Sperimentale: Braccio II (pemetrexed disodico)
BRACCIO II: i pazienti ricevono pemetrexed disodico IV per 10 minuti il ​​giorno 1. In caso di progressione della malattia o deterioramento sintomatico, i pazienti possono passare al braccio I.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
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Altro: studio farmacologico
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Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: pemetrexed disodico
Dato IV
Altri nomi:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS tra pazienti randomizzati a ricevere la monoterapia con pemetrexed disodico rispetto alla terapia combinata con crizotinib e pemetrexed disodico
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di progressione o peggioramento sintomatico, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Verrà utilizzato un log-rank test stratificato al livello 0,10 per testare l'ipotesi primaria confrontando i due bracci di trattamento.
Dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di progressione o peggioramento sintomatico, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi di crizotinib in combinazione con pemetrexed disodico, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I confronti dei tassi di tossicità saranno effettuati utilizzando un test di indipendenza esatto o chi quadrato di Fisher, quando appropriato utilizzando il 10% come soglia di significatività. All'interno di ciascun braccio di trattamento, qualsiasi tossicità con almeno il 5% di prevalenza ha almeno una probabilità del 95% di essere osservata.
Fino a 3 anni
Tasso di risposta (confermato e non confermato) con la monoterapia con pemetrexed disodico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I confronti dei tassi di risposta saranno effettuati utilizzando un test di indipendenza del chi-quadrato utilizzando il 10% come soglia di significatività. All'interno di ciascun braccio di trattamento, i tassi di risposta possono essere stimati entro il 13% (con una confidenza del 95%).
Fino a 3 anni
Tassi di risposta (confermati e non confermati) di crizotinib con pemetrexed disodico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I confronti dei tassi di risposta saranno effettuati utilizzando un test di indipendenza del chi-quadrato utilizzando il 10% come soglia di significatività. All'interno di ciascun braccio di trattamento, i tassi di risposta possono essere stimati entro il 13% (con una confidenza del 95%).
Fino a 3 anni
Modelli di fallimento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Definita come progressione solo CNS, extra-CNS e sia CNS che extra-CNS tra i bracci di trattamento. Valutato all'interno di ciascun braccio di trattamento utilizzando curve di incidenza cumulativa.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Le differenze di OS per braccio di trattamento saranno valutate utilizzando un test log-rank a una coda con un livello significativo del 10%.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Camidge, Southwest Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S1300 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-00685 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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