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S1300 : Pemetrexed disodique avec ou sans crizotinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV ayant progressé après le crizotinib

19 février 2020 mis à jour par: Southwest Oncology Group

S1300 : Un essai randomisé de phase II comparant le crizotinib associé au pemetrexed par rapport au pemetrexed en monothérapie chez des patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde ALK-positif qui ont progressé de manière systémique après un bénéfice clinique antérieur de la monothérapie au crizotinib

Cet essai de phase II randomisé étudie l'efficacité du pemetrexed disodique avec ou sans crizotinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV qui a progressé après le crizotinib. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le pemetrexed disodique, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. Le crizotinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. On ne sait pas encore si l'administration de pemetrexed disodique est plus efficace avec ou sans crizotinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui a progressé après le crizotinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'efficacité de l'association du crizotinib et du pemetrexed (pemetrexed disodique) par rapport au pemetrexed en monothérapie, telle que mesurée par la survie sans progression (PFS) dans le lymphome anaplasique kinase (ALK) + cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (NSCLC ) les patients qui ont obtenu un bénéfice clinique avec le crizotinib en monothérapie et qui ont ensuite progressé de manière systémique.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer le taux de réponse (réponses confirmées et non confirmées, complètes et partielles) chez les patients randomisés pour recevoir le pemetrexed en monothérapie aux données historiques.

II. Évaluer la survie globale dans les deux bras. III. Évaluer les schémas d'échec (système nerveux central [SNC], extra-SNC) de l'association crizotinib et pemetrexed et du pemetrexed en monothérapie dans le CBNPC non épidermoïde ALK+ après progression sous crizotinib.

IV. Évaluer la fréquence et la gravité des toxicités résultant de l'administration de crizotinib et de pemetrexed par rapport à la monothérapie au pemetrexed.

V. Évaluer la SSP et le taux de réponse chez les patients traités par crizotinib après progression dans le bras pemetrexed en monothérapie.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Comparer la survie sans progression (PFS) et les taux de réponse (RR) entre les patients ALK dominants et ALK non dominants dans l'ensemble de la population étudiée et au sein de chaque bras de traitement.

II. Évaluer si l'ampleur de la différence dans ces résultats entre les patients ALK dominants et ALK non dominants varie selon le groupe de traitement.

III. Évaluer les biomarqueurs sanguins de sensibilité et de résistance au crizotinib et au pemetrexed de manière exploratoire. Les biomarqueurs sanguins comprennent l'acide désoxyribonucléique (ADN) circulant libre de cellule, l'acide micro ribonucléique (microARN) avant le traitement, pendant le traitement (après 2 cycles) et à la progression du traitement.

IV. Évaluer les facteurs pharmacogénomiques dans le sang périphérique qui pourraient affecter le niveau de médicament et les résultats du traitement de manière exploratoire.

V. Évaluer les paramètres protéomiques/immunologiques susceptibles d'affecter les résultats du traitement de manière exploratoire.

VI. Évaluer la fréquence des mécanismes individuels de résistance (gain en nombre de copies [GNC], mutation, oncogène alternatif).

VII. Identifier des mécanismes de pilotage alternatifs dans l'hybridation in situ de fluorescence ALK positive (FISH +) autrement inconnue.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent du crizotinib par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 21 et du pemetrexed disodique par voie intraveineuse (IV) pendant 10 minutes le jour 1.

ARM II : Les patients reçoivent du pemetrexed disodique IV pendant 10 minutes le jour 1. Lors de la progression de la maladie ou de la détérioration des symptômes, les patients peuvent passer au bras I.

Dans les deux bras, les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Kootenai Cancer
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, États-Unis, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, États-Unis, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Faith Regional Medical Offices West
      • North Platte, Nebraska, États-Unis, 69103
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Hemotology and Oncology Consultants PC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Oncology Hematology West
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Midlands Community Hospital
      • Scottsbluff, Nebraska, États-Unis, 69361
        • Regional West Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
        • Norris Cotton Cancer Center-Manchester
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
        • Norris Cotton Cancer Center-Nashua
    • New York
      • Middletown, New York, États-Unis, 10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Asheville Hematology-Oncology Associates
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28792
        • Park Ridge Hospital Breast Health Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, États-Unis, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, États-Unis, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • SWOG
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, États-Unis, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Washington
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, États-Unis, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde primitif prouvé histologiquement ou cytologiquement (adénocarcinome, carcinome à grandes cellules, adénocarcinome in situ, histologie mixte avec < 50 % épidermoïde ou non précisé ); les patients atteints de tumeurs ayant des composants de cellules squameuses >= 50 % ne sont pas éligibles ; la maladie doit être au stade IV
  • Les patients doivent avoir une positivité ALK documentée au moment de la monothérapie initiale au crizotinib à l'aide du test Vysis Break-Apart FISH (ou d'un autre test de diagnostic approuvé par la Food and Drug Administration [FDA]); les échantillons sont considérés comme FISH-positifs si supérieur ou égal à 15 % des cellules tumorales notées avaient des signaux de sonde ALK 5' et 3' séparés ou avaient un signal 3' isolé ; Le statut FISH doit être documenté sur le formulaire Onstudy et une copie du rapport de pathologie du test Vysis Break-Apart FISH (ou d'un autre test de diagnostic approuvé par la FDA) doit être soumise
  • Avant l'enregistrement, les patients doivent avoir obtenu un bénéfice clinique avec le crizotinib en monothérapie et avoir ensuite progressé de manière systémique ; le bénéfice clinique est défini comme une maladie stable sous crizotinib en monothérapie pendant au moins 90 jours ou l'obtention d'une réponse partielle ou complète confirmée ; la progression systémique est définie comme une maladie progressive basée sur la version 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), à l'exclusion de la progression basée sur les seules métastases cérébrales/SNC
  • Les patients doivent avoir reçu le crizotinib en monothérapie à 250 mg deux fois par jour selon un schéma posologique continu pendant au moins 90 jours ; les patients doivent prévoir de commencer le traitement au moins trois jours, mais pas plus de 30 jours après l'arrêt de la monothérapie au crizotinib ; les patients qui n'étaient pas en mesure de tolérer 250 mg BID de crizotinib ne sont pas éligibles pour cette étude
  • Les patients doivent être naïfs au pemetrexed ; les patients peuvent avoir reçu un certain nombre de chimiothérapies antérieures ou d'agents moléculairement ciblés ; si le crizotinib a été utilisé en 1ère intention, les patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie sont également éligibles ; si le patient a reçu du crizotinib en association avec une chimiothérapie, la chimiothérapie antérieure doit avoir été interrompue au moins 14 jours avant l'enregistrement et tous les événements indésirables doivent être passés à =< grade 1
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST documentée par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM); le CT d'une tomographie par émission de positrons (TEP)/CT combinée peut être utilisé pour documenter uniquement une maladie non mesurable, sauf s'il est de qualité diagnostique ; la maladie mesurable doit être évaluée dans les 28 jours précédant l'enregistrement ; les épanchements pleuraux, l'ascite et les paramètres de laboratoire ne sont pas acceptables comme seule preuve de la maladie ; une maladie non mesurable doit être évaluée dans les 42 jours précédant l'enregistrement ; toutes les maladies doivent être évaluées et documentées sur le formulaire d'évaluation de la tumeur de base RECIST 1.1
  • Les patients doivent subir une tomodensitométrie ou une IRM du cerveau pour évaluer une maladie du SNC dans les 42 jours précédant l'inscription ; le patient ne doit pas avoir de métastases cérébrales sauf si : (1) les métastases ont été traitées et sont restées contrôlées pendant au moins 14 jours après le traitement ou n'ont pas été traitées, mais sont asymptomatiques, ET (2) le patient n'a pas de dysfonctionnement neurologique résiduel après corticoïdes ou anti- convulsifs pendant au moins 14 jours
  • Les patients peuvent avoir reçu une radiothérapie palliative sur des lésions non ciblées dans les 14 jours précédant l'inscription, à condition que toutes les toxicités liées à la radiothérapie soient passées à =< grade 1 avant l'inscription ; les patients ne doivent pas avoir subi de chirurgie majeure dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Les patients ne doivent avoir eu aucune exposition antérieure à des inhibiteurs de la protéine de choc thermique (HSP)90 (tels que IPI-504 ou ganetespib) ou à des inhibiteurs ALK non crizotinib (tels que AP26113 ou LDK378)
  • Les patients doivent se voir proposer de participer aux études de médecine translationnelle ; de plus, si le patient a une maladie accessible par biopsie, il doit se voir proposer de participer aux études de médecine translationnelle
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500/ul
  • Numération plaquettaire >= 100 000/ul
  • Hémoglobine >= 9 g/dL
  • Bilirubine sérique =< 2 X limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN)
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) ou glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) = < 2,5 x IULN
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (calculé) ou mesuré >= 45 mL/min (ou 45 mL/min/1,73 m^2); la créatinine (mg/dl) utilisée dans le calcul (Cockroft-Gault) doit être obtenue dans les 28 jours précédant l'enregistrement
  • Les patients masculins doivent avoir un niveau de testostérone libre et total obtenu dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Les antécédents et l'examen physique préalables à l'étude doivent être obtenus 28 jours avant l'inscription
  • Les patients doivent avoir un statut de performance Zubrod de 0 à 2 dans les 28 jours précédant l'enregistrement
  • Les patients doivent pouvoir avaler des gélules
  • Les patients doivent avoir un intervalle QT (QTC) corrigé = < 480 msec sur l'électrocardiogramme (ECG) au départ ; les patients atteints du syndrome du QT long congénital ne sont pas éligibles
  • Aucune autre affection maligne antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le le patient est sans maladie depuis cinq ans
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes ; les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace ; une femme est considérée comme ayant un "potentiel de procréation" si elle a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents ; en plus des méthodes contraceptives de routine, la "contraception efficace" comprend également le célibat hétérosexuel et la chirurgie destinée à prévenir la grossesse (ou avec un effet secondaire de la prévention de la grossesse) définie comme une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature bilatérale des trompes ; cependant, si à un moment quelconque un patient précédemment célibataire choisit de devenir hétérosexuellement actif pendant la période d'utilisation des mesures contraceptives décrites dans le protocole, il / elle est responsable de commencer les mesures contraceptives
  • CRITÈRES RÉGLEMENTAIRES : Les patients ou leur représentant légalement autorisé doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
  • CRITÈRES RÉGLEMENTAIRES : Dans le cadre du processus d'inscription au réseau d'inscription des patients en oncologie (OPEN), l'identité de l'établissement traitant est fournie afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été saisie dans le système
  • ENREGISTREMENT CROISÉ (ÉTAPE 2) : les patients doivent avoir progressé de manière systémique dans le bras 2 de cette étude (pemetrexed en monothérapie)
  • ENREGISTREMENT CROISÉ (ÉTAPE 2) : les patients doivent être inscrits au croisement (étape 2) dans les 30 jours suivant l'arrêt du traitement dans le bras 2 de cette étude.
  • ENREGISTREMENT CROISÉ (ÉTAPE 2) : ANC >= 1 500/ul
  • ENREGISTREMENT CROISÉ (ÉTAPE 2) : Numération plaquettaire >= 100 000/ul
  • ENREGISTREMENT CROISÉ (ÉTAPE 2) : Bilirubine sérique =< 2 X IULN
  • ENREGISTREMENT CROISÉ (ÉTAPE 2) : SGOT (AST) ou SGPT (ALT) =< 2,5 x IULN
  • ENREGISTREMENT CROISÉ (ÉTAPE 2) : débit de filtration glomérulaire estimé (calculé) ou mesuré >= 45 mL/min (ou 45 mL/min/1,73 m^2) dans les 28 jours précédant l'inscription ; la créatinine (mg/dl) utilisée dans le calcul (Cockroft-Gault) doit être obtenue dans les 28 jours précédant l'enregistrement
  • ENREGISTREMENT CROSSOVER (ÉTAPE 2) : les patients de sexe masculin doivent avoir un niveau de testostérone libre et total obtenu dans les 28 jours précédant l'enregistrement Crossover (Étape 2)
  • ENREGISTREMENT CROISÉ (ÉTAPE 2) : les patients doivent avoir un statut de performance Zubrod de 0 à 2 dans les 28 jours précédant l'enregistrement croisé (Étape 2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (crizotinib, pemetrexed disodique)
Les patients reçoivent du crizotinib PO BID les jours 1 à 21 et du pemetrexed disodique IV pendant 10 minutes le jour 1.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: crizotinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Inhibiteur de tyrosine kinase rencontré PF-02341066
  • PF-02341066
  • c-met/inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance des hépatocytes PF-02341066
  • c-met/HGFR tyrosine kinase inhibiteur PF-02341066
Médicament: pemetrexed disodique
Étant donné IV
Autres noms:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA
Expérimental: Bras II (pemetrexed disodique)
ARM II : Les patients reçoivent du pemetrexed disodique IV pendant 10 minutes le jour 1. Lors de la progression de la maladie ou de la détérioration des symptômes, les patients peuvent passer au bras I.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: pemetrexed disodique
Étant donné IV
Autres noms:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP entre les patients randomisés pour recevoir le pemetrexed disodique en monothérapie par rapport au crizotinib et au pemetrexed disodique en association
Délai: De la date d'enregistrement à la date de la première documentation de progression ou de détérioration symptomatique, ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Un test du log-rank stratifié au niveau de 0,10 sera utilisé pour tester l'hypothèse principale comparant les deux bras de traitement.
De la date d'enregistrement à la date de la première documentation de progression ou de détérioration symptomatique, ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables du crizotinib en association avec le pemetrexed disodique, classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.0
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les comparaisons des taux de toxicité seront effectuées à l'aide d'un test d'indépendance exact ou du chi carré de Fisher, le cas échéant en utilisant 10 % comme seuil de signification. Au sein de chaque bras de traitement, toute toxicité avec une prévalence d'au moins 5 % a au moins 95 % de chances d'être observée.
Jusqu'à 3 ans
Taux de réponse (confirmée et non confirmée) avec la monothérapie au pemetrexed disodique
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les comparaisons des taux de réponse seront effectuées à l'aide d'un test d'indépendance du chi carré utilisant 10 % comme seuil de signification. Dans chaque bras de traitement, les taux de réponse peuvent être estimés à 13 % près (avec une confiance de 95 %).
Jusqu'à 3 ans
Taux de réponse (confirmée et non confirmée) du crizotinib associé au pemetrexed disodique
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les comparaisons des taux de réponse seront effectuées à l'aide d'un test d'indépendance du chi carré utilisant 10 % comme seuil de signification. Dans chaque bras de traitement, les taux de réponse peuvent être estimés à 13 % près (avec une confiance de 95 %).
Jusqu'à 3 ans
Modèles d'échec
Délai: Jusqu'à 3 ans
Définie comme une progression du SNC uniquement, extra-SNC et à la fois du SNC et de l'extra-SNC entre les bras de traitement. Évalué au sein de chaque bras de traitement à l'aide de courbes d'incidence cumulées.
Jusqu'à 3 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les différences de SG par bras de traitement seront évaluées à l'aide d'un test de log-rank unilatéral avec un niveau significatif de 10 %.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Camidge, Southwest Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Première publication (Estimation)

9 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S1300 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-00685 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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