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S1300: Pemetrexed-Dinatrium mit oder ohne Crizotinib bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV, der nach Crizotinib fortgeschritten ist

19. Februar 2020 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

S1300: Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Crizotinib plus Pemetrexed versus Pemetrexed-Monotherapie bei ALK-positiven NSCLC-Patienten ohne Plattenepithelkarzinom, die nach vorherigem klinischen Nutzen einer Crizotinib-Monotherapie eine systemische Progression aufweisen

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Pemetrexed-Dinatriumsalz mit oder ohne Crizotinib bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV wirkt, der nach Crizotinib fortgeschritten ist. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie z. B. Pemetrexed-Dinatrium, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Crizotinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Pemetrexed-Dinatrium mit oder ohne Crizotinib bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der nach Crizotinib fortgeschritten ist, wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Crizotinib und Pemetrexed (Pemetrexed-Dinatriumsalz) im Vergleich zu einer Pemetrexed-Monotherapie, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei anaplastischer Lymphomkinase (ALK)+ nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). ) Patienten, die unter Crizotinib-Monotherapie einen klinischen Nutzen erzielten und anschließend eine systemische Progression zeigten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Ansprechrate (bestätigtes und unbestätigtes, vollständiges und teilweises Ansprechen) bei Patienten, die randomisiert einer Pemetrexed-Monotherapie unterzogen wurden, mit historischen Daten.

II. Bewertung des Gesamtüberlebens in beiden Armen. III. Bewertung der Versagensmuster (Zentralnervensystem [ZNS], extra-ZNS) der Kombination von Crizotinib und Pemetrexed und der Pemetrexed-Monotherapie bei ALK-positivem nicht-plattenepithelialem NSCLC nach Progression unter Crizotinib.

IV. Bewertung der Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten infolge der Verabreichung von Crizotinib und Pemetrexed im Vergleich zu einer Pemetrexed-Monotherapie.

V. Bewertung des PFS und der Ansprechrate bei mit Crizotinib behandelten Patienten nach Progression im Pemetrexed-Monotherapie-Arm.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der Ansprechraten (RR) zwischen ALK-dominanten und ALK-nicht-dominanten Patienten in der gesamten Studienpopulation und innerhalb jedes Behandlungsarms.

II. Bewertung, ob das Ausmaß des Unterschieds bei diesen Ergebnissen zwischen ALK-dominanten und ALK-nicht-dominanten Patienten je nach Behandlungsarm variiert.

III. Untersuchung von Blut-Biomarkern für Empfindlichkeit und Resistenz gegenüber Crizotinib und Pemetrexed. Zu den Blut-Biomarkern gehören zellfrei zirkulierende Desoxyribonukleinsäure (DNA), Mikro-Ribonukleinsäure (microRNA) vor der Behandlung, während der Behandlung (nach 2 Zyklen) und bei Behandlungsfortschritt.

IV. Untersuchung pharmakogenomischer Faktoren im peripheren Blut, die den Arzneimittelspiegel und die Behandlungsergebnisse beeinflussen könnten.

V. Untersuchung proteomischer/immunologischer Parameter, die sich auf die Behandlungsergebnisse auswirken könnten.

VI. Bewertung der Häufigkeit einzelner Resistenzmechanismen (Gewinn der Kopienzahl [CNG], Mutation, alternatives Onkogen).

VII. Identifizierung alternativer Treibermechanismen bei ALK-Fluoreszenz in situ-Hybridisierung positiv (FISH+), ansonsten unbekannt.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Crizotinib oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-21 und Pemetrexed-Dinatrium intravenös (IV) über 10 Minuten an Tag 1.

ARM II: Die Patienten erhalten Pemetrexed-Dinatrium IV über 10 Minuten am Tag 1. Bei Krankheitsprogression oder symptomatischer Verschlechterung können Patienten zu Arm I wechseln.

In beiden Armen werden die Zyklen alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Cancer
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Vereinigte Staaten, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Faith Regional Medical Offices West
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69103
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Hemotology and Oncology Consultants PC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Oncology Hematology West
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Midlands Community Hospital
      • Scottsbluff, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69361
        • Regional West Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Norris Cotton Cancer Center-Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Norris Cotton Cancer Center-Nashua
    • New York
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Hematology-Oncology Associates
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28792
        • Park Ridge Hospital Breast Health Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Vereinigte Staaten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Vereinigte Staaten, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • SWOG
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Vereinigte Staaten, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch nachgewiesenen primären nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs haben (Adenokarzinom, großzelliges Karzinom, Adenokarzinom in situ, gemischte Histologie mit < 50 % Plattenepithelkarzinom oder nicht näher bezeichnet); Patienten mit Tumoren mit Plattenepithelzellbestandteilen >= 50 % sind nicht förderfähig; Krankheit muss Stadium IV sein
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der anfänglichen Crizotinib-Monotherapie mit dem Vysis Break-Apart FISH-Test (oder einem anderen von der Food and Drug Administration [FDA] zugelassenen diagnostischen Test) eine dokumentierte ALK-Positivität aufweisen; Proben gelten als FISH-positiv, wenn mehr als oder gleich 15 % der bewerteten Tumorzellen aufgeteilte ALK-5'- und 3'-Sondensignale oder ein isoliertes 3'-Signal aufwiesen; Der FISH-Status muss auf dem Onstudy-Formular dokumentiert werden, und eine Kopie des Pathologieberichts des Vysis Break-Apart FISH-Assays (oder eines anderen von der FDA zugelassenen diagnostischen Tests) muss eingereicht werden
  • Vor der Registrierung müssen die Patienten mit Crizotinib-Monotherapie einen klinischen Nutzen erzielt haben und anschließend eine systemische Progression aufweisen; klinischer Nutzen ist definiert als stabile Krankheit unter Crizotinib-Monotherapie für mindestens 90 Tage oder Erreichen eines bestätigten teilweisen oder vollständigen Ansprechens; systemische Progression ist definiert als fortschreitende Erkrankung basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, ausgenommen Progression basierend auf Hirn-/ZNS-Metastasen allein
  • Die Patienten müssen eine Crizotinib-Monotherapie mit 250 mg BID in einem kontinuierlichen Dosierungsschema für mindestens 90 Tage erhalten haben; Patienten müssen planen, die Behandlung frühestens drei Tage, aber nicht später als 30 Tage nach Absetzen der Crizotinib-Monotherapie zu beginnen; Patienten, die 250 mg Crizotinib zweimal täglich nicht vertragen, sind für diese Studie nicht geeignet
  • Die Patienten müssen Pemetrexed-naiv sein; Patienten können eine beliebige Anzahl vorheriger Chemotherapien oder molekular zielgerichteter Wirkstoffe erhalten haben; wenn Crizotinib in der Erstlinientherapie verwendet wurde, kommen auch Chemotherapie-naive Patienten infrage; Wenn der Patient Crizotinib in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten hat, muss die vorherige Chemotherapie mindestens 14 Tage vor der Registrierung abgebrochen worden sein und alle Nebenwirkungen müssen auf = < Grad 1 abgeklungen sein
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST haben, dokumentiert durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT); das CT einer kombinierten Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT darf nur zur Dokumentation nicht messbarer Erkrankungen verwendet werden, sofern es sich nicht um diagnostische Qualität handelt; messbare Krankheit muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung beurteilt werden; Pleuraergüsse, Aszites und Laborparameter sind als einzige Anzeichen einer Erkrankung nicht akzeptabel; nicht messbare Krankheit muss innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung beurteilt werden; Alle Erkrankungen müssen bewertet und auf dem Baseline Tumor Assessment Form RECIST 1.1 dokumentiert werden
  • Bei den Patienten muss innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung ein CT- oder MRT-Scan des Gehirns durchgeführt werden, um eine ZNS-Erkrankung zu untersuchen. Der Patient darf keine Hirnmetastasen haben, es sei denn: (1) die Metastasen wurden behandelt und blieben mindestens 14 Tage nach der Behandlung unter Kontrolle oder wurden nicht behandelt, sind aber asymptomatisch, UND (2) der Patient hat keine neurologische Restfunktionsstörung durch Kortikosteroide oder Anti- Krämpfe für mindestens 14 Tage
  • Patienten können innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung eine palliative Strahlentherapie an Nicht-Zielläsionen erhalten haben, vorausgesetzt, dass alle strahlentherapiebedingten Toxizitäten vor der Registrierung auf =< Grad 1 abgeklungen sind; Patienten dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung keinen größeren chirurgischen Eingriff erhalten haben
  • Die Patienten dürfen keine vorherige Exposition gegenüber Hitzeschockprotein (HSP)90-Inhibitoren (wie IPI-504 oder Ganetespib) oder Nicht-Crizotinib-ALK-Inhibitoren (wie AP26113 oder LDK378) gehabt haben
  • Den Patientinnen und Patienten muss die Teilnahme am translationalen Medizinstudium angeboten werden; Wenn der Patient eine durch Biopsie zugängliche Krankheit hat, muss ihm zusätzlich die Teilnahme am translationalen Medizinstudium angeboten werden
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/ul
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/ul
  • Hämoglobin >= 9 g/dl
  • Serumbilirubin = < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN)
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 2,5 x IULN
  • Geschätzte (berechnete) oder gemessene glomeruläre Filtrationsrate >= 45 ml/min (oder 45 ml/min/1,73 m^2); Kreatinin (mg/dl) zur Berechnung (Cockroft-Gault) muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung ermittelt werden
  • Bei männlichen Patienten muss der freie und der Gesamttestosteronspiegel innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erreicht werden
  • Anamnese und körperliche Untersuchung vor dem Studium müssen 28 Tage vor der Registrierung eingeholt werden
  • Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 aufweisen
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Kapseln zu schlucken
  • Die Patienten müssen ein korrigiertes QT (QTC)-Intervall = < 480 ms im Elektrokardiogramm (EKG) zu Studienbeginn haben; Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom sind nicht förderfähig
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem die Der Patient ist seit fünf Jahren krankheitsfrei
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen; gebärfähige Frauen/Männer müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben; eine Frau gilt als „reproduktionsfähig“, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten ihre Menstruation hatte; zusätzlich zu routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst „wirksame Verhütung“ auch heterosexuelles Zölibat und Operationen zur Schwangerschaftsverhütung (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Eileiterunterbindung; Wenn sich jedoch ein zuvor zölibatärer Patient entscheidet, während des im Protokoll beschriebenen Zeitraums für die Anwendung von Verhütungsmaßnahmen heterosexuell aktiv zu werden, ist er / sie dafür verantwortlich, mit Verhütungsmaßnahmen zu beginnen
  • REGULATORISCHE KRITERIEN: Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben
  • REGULATORISCHE KRITERIEN: Als Teil des Registrierungsprozesses des Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) wird die Identität der behandelnden Einrichtung angegeben, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie in das System eingegeben wurde
  • CROSSOVER (SCHRITT 2) REGISTRIERUNG: Die Patienten müssen in Arm 2 dieser Studie (Pemetrexed-Monotherapie) eine systemische Progression aufweisen
  • REGISTRIERUNG FÜR CROSSOVER (SCHRITT 2): Patienten müssen innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der Behandlung in Arm 2 dieser Studie für Crossover (Schritt 2) registriert werden
  • CROSSOVER (SCHRITT 2) REGISTRIERUNG: ANC >= 1.500/ul
  • CROSSOVER (SCHRITT 2) REGISTRIERUNG: Thrombozytenzahl >= 100.000/ul
  • CROSSOVER (SCHRITT 2) REGISTRIERUNG: Serumbilirubin = < 2 X IULN
  • CROSSOVER (SCHRITT 2) REGISTRIERUNG: SGOT (AST) oder SGPT (ALT) = < 2,5 x IULN
  • CROSSOVER (SCHRITT 2) REGISTRIERUNG: geschätzte (berechnete) oder gemessene glomeruläre Filtrationsrate >= 45 ml/min (oder 45 ml/min/1,73 m^2) innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung; Kreatinin (mg/dl) zur Berechnung (Cockroft-Gault) muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung ermittelt werden
  • CROSSOVER (SCHRITT 2)-REGISTRIERUNG: Bei männlichen Patienten muss der freie und der Gesamttestosteronspiegel innerhalb von 28 Tagen vor der Crossover-Registrierung (Schritt 2) erreicht werden
  • CROSSOVER-REGISTRIERUNG (SCHRITT 2): Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Crossover-Registrierung (Schritt 2) einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Crizotinib, Pemetrexeddinatrium)
Die Patienten erhalten Crizotinib p.o. BID an den Tagen 1-21 und Pemetrexed-Dinatrium i.v. über 10 Minuten an Tag 1.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Crizotinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • MET Tyrosinkinase-Inhibitor PF-02341066
  • PF-02341066
  • c-met/Hepatozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor PF-02341066
  • c-met/HGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor PF-02341066
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA
Experimental: Arm II (Pemetrexeddinatrium)
ARM II: Die Patienten erhalten Pemetrexed-Dinatrium IV über 10 Minuten am Tag 1. Bei Krankheitsprogression oder symptomatischer Verschlechterung können Patienten zu Arm I wechseln.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS zwischen Patienten, die randomisiert eine Pemetrexed-Dinatrium-Monotherapie im Vergleich zu einer Crizotinib- und Pemetrexed-Dinatrium-Kombinationstherapie erhielten
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung oder Tod aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Ein stratifizierter Log-Rank-Test auf dem 0,10-Niveau wird verwendet, um die primäre Hypothese zu testen und die beiden Behandlungsarme zu vergleichen.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung oder Tod aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von Crizotinib in Kombination mit Pemetrexed-Dinatrium, abgestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Vergleiche der Toxizitätsraten werden unter Verwendung eines exakten Fisher- oder Chi-Quadrat-Unabhängigkeitstests durchgeführt, gegebenenfalls unter Verwendung von 10 % als Signifikanzschwelle. Innerhalb jedes Behandlungsarms wird jede Toxizität mit einer Prävalenz von mindestens 5 % mit einer Wahrscheinlichkeit von mindestens 95 % beobachtet.
Bis zu 3 Jahre
Ansprechrate (bestätigt und unbestätigt) mit Pemetrexed-Dinatrium-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Vergleiche der Rücklaufquoten werden mit einem Chi-Quadrat-Unabhängigkeitstest durchgeführt, wobei 10 % als Signifikanzschwelle verwendet werden. Innerhalb jedes Behandlungsarms können die Ansprechraten auf 13 % geschätzt werden (mit 95 %iger Konfidenz).
Bis zu 3 Jahre
Ansprechraten (bestätigt und unbestätigt) von Crizotinib mit Pemetrexed-Dinatrium
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Vergleiche der Rücklaufquoten werden mit einem Chi-Quadrat-Unabhängigkeitstest durchgeführt, wobei 10 % als Signifikanzschwelle verwendet werden. Innerhalb jedes Behandlungsarms können die Ansprechraten auf 13 % geschätzt werden (mit 95 %iger Konfidenz).
Bis zu 3 Jahre
Muster des Scheiterns
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Definiert als reines ZNS, extra-ZNS und sowohl ZNS- als auch extra-ZNS-Progression zwischen den Behandlungsarmen. Ausgewertet innerhalb jedes Behandlungsarms anhand von kumulativen Inzidenzkurven.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Unterschiede im OS nach Behandlungsarm werden mit einem einseitigen Log-Rank-Test mit einem Signifikanzniveau von 10 % bewertet.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Camidge, Southwest Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S1300 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-00685 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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