新たに診断された進行性大腸ポリープ患者の治療におけるワクチン療法
2026年9月10日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
新たに進行性腺腫と診断された患者におけるMUC1ワクチンのランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この無作為化第 II 相臨床試験では、MUC1 ペプチド-ポリ-ICLC アジュバント ワクチンが、新たに診断された進行性結腸ポリープ (腺腫性ポリープ) の患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
腺腫性ポリープは結腸内の増殖物で、時間の経過とともに結腸直腸癌に発展する可能性があります。
ペプチドから作られたワクチンは、体がポリープ細胞を殺す効果的な免疫反応を構築するのに役立つ可能性があります.
MUC1 ペプチド-ポリ-ICLC アジュバント ワクチンは、腺腫性ポリープの再発を防ぎ、結腸直腸癌の発生を防ぐ可能性もあります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I.無作為化された進行性腺腫の病歴を持つ参加者で、MUC1ペプチドワクチンの12週目の免疫原性をアジュバント（MUC1ペプチド-ポリ-ICLCアジュバントワクチン）（0、2、および10週で投与）と比較するMUC1ペプチドワクチン対プラセボ。
副次的な目的:
I. 長期記憶反応を誘発するワクチンの能力を評価すること。
Ⅱ． ワクチン投与第 0 週から少なくとも 1 年から 3 年までに実施されたサーベイランス試験からの腺腫再発率を比較する - MUC1 対 プラセボ。
III. 次のタイプの腺腫を除外することにより、MUC1とプラセボの間で腺腫の再発率を比較するには：腺腫の参加者= <5 mm。 -以前の進行した腺腫の部位に残存する腺腫を表す可能性のある腺腫組織を持つ参加者;以前の進行した腺腫と同じ腸のセグメントで腺腫組織が検出された参加者。
IV. パート I および II で、プラセボと比較して MUC1 ペプチド ワクチンの有害事象を評価すること。
V. ワクチン報告カードから患者が報告した注射部位反応事象を評価する。
三次目標:
I. 腺腫の再発に関連する抗 MUC1 抗体反応を評価する目的で、サーベイランス大腸内視鏡検査時の抗 MUC1 抗体価を比較する。
Ⅱ． ベースラインの進行性腺腫およびサーベイランス大腸内視鏡検査で検出された再発性腺腫の MUC1 発現を評価すること。
III. ワクチン接種群およびプラセボ群における循環骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC) のレベルを評価し、抗 MUC1 抗体レベルおよび腺腫の再発と相関させること。
IV. 将来の免疫学（例： MUC1 特異的 T 細胞) およびその他のアッセイ (レスポンダーと非レスポンダーの違いを検出するためのシステム生物学的アプローチ)、現在この試験の予算内に収まっていないテスト。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 参加者は、MUC1 ペプチド-ポリ-ICLC アジュバント ワクチンを皮下 (SC) で 0、2、10 週目に、ブースター注射を 53 週目に受けます。
ARM II: 参加者は、0、2、および 10 週目に生理食塩水 SC を受け取り、53 週目にブースター注射を受けます。
治療終了後、患者は最長 3 年間、6 か月ごとにフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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San Juan、プエルトリコ、00936
- University of Puerto Rico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
過去 12 か月間に、次の条件の少なくとも 1 つの履歴:
- 結腸直腸腺腫 >= 最大直径 1 cm
- 絨毛状または尿細管絨毛状の組織型を伴う結腸直腸腺腫
- 高悪性度（重度）の異形成を伴う結腸直腸腺腫
- 適格な進行性腺腫を含むすべての腺腫性病変が完全に除去されたという推定上の証拠
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- -スクリーニング検査および手順を受ける意欲
- 毒性の監視および研究目的で血液サンプルを提供する意欲
- 妊娠中または授乳中ではない;注：陰性（血清または尿）の妊娠検査を文書化する必要があります=出産の可能性のある女性の登録/無作為化の7日前まで
- -研究の53週目まで適切な避妊を採用する意欲;注：出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前とアクティブなワクチン接種の期間中（53週まで）、適切な避妊（ホルモン、避妊のバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに医師に知らせてください。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1 (カルノフスキー >= 70%)
- -制度的正常の下限の90％を超えるヘモグロビン
- 血小板 >= 100 B/L (10^9/L)
- 白血球 (WBC) > 2.5 B/L (10^9/L)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 1.5 x 施設の正常上限
- アルカリホスファターゼ =< 1.5 x 施設の正常上限
- 総ビリルビン =< 1.5 x 施設の正常上限
- 血中尿素窒素 (BUN) =< 1.5 x 施設の正常上限
- クレアチニン =< 1.5 x 制度上の正常上限
- 抗核抗体 (ANA) 検査の結果は明らかな自己免疫疾患を除外します。注: テスト結果は、次のいずれかの形式で報告される場合があります: =< 1:160、陰性、または < 1.0
除外基準:
- -結腸直腸癌の病歴
- -他の悪性腫瘍の病歴=登録/無作為化評価の5年未満前、基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんを除く
- -活動的な急性または慢性の感染症または制御されていない病気の存在 不安定なうっ血性心不全、不安定な狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない
- 活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症や免疫の先天性疾患などの後天性免疫抑制疾患
- 遺伝性がん症候群（家族性腺腫性ポリポーシス［FAP］、遺伝性非ポリポーシス大腸がん［HNPCC］）の病歴
- -炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、強直性脊椎炎、強皮症、多発性硬化症、橋本甲状腺炎、グレーブ病などの自己免疫疾患の病歴
- -インフリキシマブ、6-MP（メルカプトプリン）、メトトレキサート、シクロスポリン、またはその他の免疫調節薬を含む免疫調節薬の現在または計画中の使用
- -類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴 治験薬
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- -非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の診断およびNAFLD（非アルコール性脂肪肝疾患）の活動スコア（NAS）> = 5;注と例外: NAS は肝生検の所見に基づいています。 =< 2 の NAS を持つ参加者は、登録の資格があります。 NAS が 3 ～ 4 の参加者は、他の危険因子 (肥満、アルコール摂取など) を考慮するために、登録前に主治医およびがん予防部門 (DCP) と話し合う必要があります。 NASHの以前の診断を受け、利用可能なNASがない参加者は、考慮される危険因子（すなわち、肥満、アルコール摂取）に登録する前に、主任研究員およびDCPと話し合う必要があります。
- 他の治験薬を受け取っている=登録/無作為化の3か月前、治験薬との相互作用が知られていない無害な薬を除く（例えば、標準用量のマルチビタミンまたは限られた皮膚状態のための局所薬）
- -経口コルチコステロイドの使用=登録/無作為化の12週間前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I (MUC1 ペプチド-poly-ILCLC アジュバントワクチン)
参加者は、0、2、および 10 週目に MUC1 ペプチド-ポリ ICLC アジュバント ワクチン SC を受け、53 週目にブースター注射を受けます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
与えられた SC
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プラセボコンパレーター：アーム II (生理食塩水)
参加者は、0、2、および 10 週目に生理食塩水 SC を受け取り、53 週目にブースター注射を受けます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって決定される抗 MUC1 免疫グロブリン G (IgG) レベルの変化
時間枠：0週から12週
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第１２週と第０週のＩｇＧレベルの比率を計算し、ＭＵＣ１ワクチンとプラセボとの間で比較する。
Wilcoxon 順位和検定が使用されます。
応答のすべての測定値 (つまり、主要エンドポイント) について、95% 信頼区間も提供されます。
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0週から12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫再発率
時間枠：最短1年～最長3年
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パート 3 の副次的評価項目は、サーベイランス検査からの腺腫の再発率を評価します。
率は、腺腫の再発を伴う参加者の割合として定義されます。
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最短1年～最長3年
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ブースターレスポンス
時間枠：55週目
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パート 2 の主要な副次評価項目では、55 週目と 52 週目でのワクチンのブースター反応をプラセボと比較して評価します。
IgG 比率は、次のカテゴリに従って要約されます: <1、1-<1.5、1.5-<2、および >=2 (1 年応答率)。
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55週目
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参加者が報告した注射部位の反応 - 注射部位の発赤、腫れ/硬化、部位のかゆみ、および部位の皮膚の熱
時間枠：55週まで
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参加者が報告した注射部位反応情報は、参加者が記入したワクチン報告カードを使用して収集されます。
参加者が報告した注射部位の反応を研究群間で比較し、注射部位の発赤、腫れ/硬結、部位のかゆみ、および部位の皮膚熱について以下に要約します。
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55週まで
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参加者が報告した注射部位の反応 - 触れていない注射部位の痛み、および優しさ (触った注射部位の痛み)
時間枠：55週まで
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参加者が報告した注射部位反応情報は、参加者が記入したワクチン報告カードを使用して収集されます。
参加者が報告した注射部位の反応を研究群間で比較し、触れていない注射部位の痛み、および圧痛（触った注射部位の痛み）について以下に要約します。
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55週まで
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IgG比が2倍以上増加した患者数
時間枠：12週で
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IgG比が少なくとも2倍増加した患者の頻度と割合を計算し、MUC1ワクチンとプラセボの間で比較します。
フィッシャーの正確確率検定が使用されます。
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12週で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELISAによる抗MUC1抗体価
時間枠：約156週目
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MUC1 とプラセボの比較は、必要に応じて 2 サンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して実行されます。
すべてのカテゴリ変数は、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます。
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約156週目
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フローサイトメトリーによる末梢血単核細胞の循環 MDSC レベルの変化
時間枠：3年までのベースライン
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MDSC レベルは、抗 MUC1 抗体レベルおよび腺腫の再発と相関します。
記述統計と単純な散布図が生成され、継続的なバイオマーカー データが確認されます。
さらに、継続的なバイオマーカー値については、ベースラインからベースライン後の時点までの各バイオマーカーのレベルの実際の変化と割合の変化を、Wilcoxon の符号付き順位検定と対応のあるサンプルの t 検定を使用して、各アーム内で調査します。
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3年までのベースライン
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MUC1 発現の変化
時間枠：3年までのベースライン
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記述統計と単純な散布図が生成され、継続的なバイオマーカー データが確認されます。
さらに、継続的なバイオマーカー値については、ベースラインからベースライン後の時点までの各バイオマーカーのレベルの実際の変化と割合の変化を、Wilcoxon の符号付き順位検定と対応のあるサンプルの t 検定を使用して、各アーム内で調査します。
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3年までのベースライン
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将来の免疫学的およびその他のアッセイのための生細胞、血漿、および生殖細胞系 DNA を含む生物標本リポジトリ アーカイブの確立
時間枠：3年まで
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3年まで
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国立がん研究所によって等級付けされた有害事象の発生率 有害事象の共通用語基準 バージョン 4.0。
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert E Schoen、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月23日
一次修了 (実際)
2017年1月27日
研究の完了 (推定)
2027年3月9日
試験登録日
最初に提出
2014年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月7日
最初の投稿 (推定)
2014年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2014-01080 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
- N01-CN-2012-00042
- N01CN00042 (米国 NIH グラント/契約)
- HHSN261201200042I
- MAY2013-01-01 (その他の識別子：DCP)
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