Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde vergevorderde colonpoliepen

Inclusiecriteria:

• Geschiedenis van ten minste een van de volgende aandoeningen in de afgelopen 12 maanden:

  • Colorectale adenoom(en) >= 1 cm in maximale diameter
  • Colorectaal adenoom(en) met villous of tubulovillous histologie
  • Colorectaal adenoom(en) met hooggradige (ernstige) dysplasie
• Vermoedelijk bewijs dat alle adenomateuze laesies, inclusief in aanmerking komend gevorderd adenoom, volledig zijn verwijderd
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
• Bereidheid om screeningstests en -procedures te ondergaan
• Bereidheid om bloedmonsters te verstrekken voor monitoring van toxiciteit en onderzoeksdoeleinden
• Niet zwanger of borstvoeding gevend; let op: een negatieve (serum of urine) zwangerschapstest moet worden gedocumenteerd =< 7 dagen voorafgaand aan registratie/randomisatie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Bereidheid om adequate anticonceptie te gebruiken tot en met week 53 van het onderzoek; opmerking: vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale anticonceptie, barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan de studie en gedurende de periode van actieve vaccinatie (tot en met week 53); als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Hemoglobine hoger dan 90% van de ondergrens van institutioneel normaal
• Bloedplaatjes >= 100 B/L (10^9/L)
• Witte bloedcellen (WBC) > 2,5 B/L (10^9/L)
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]), alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
• Alkalische fosfatase =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
• Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
• Bloedureumstikstof (BUN) =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
• Creatinine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
• Antinucleair antilichaam (ANA) testresultaat sluit openlijke auto-immuunziekte uit; opmerking: het testresultaat kan in een van de volgende formaten worden gerapporteerd: =< 1:160, negatief of < 1,0

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van elke colorectale kanker
• Voorgeschiedenis overige maligniteit =< 5 jaar voorafgaand aan de registratie/randomisatie-evaluatie, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom
• Aanwezigheid van een actieve acute of chronische infectie of ongecontroleerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot onstabiel congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Verworven immunosuppressieve ziekten zoals actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of aangeboren immuniteitsziekten
• Geschiedenis van erfelijk kankersyndroom (familiale adenomateuze polyposis [FAP], erfelijke non-polyposis colorectale kanker [HNPCC])
• Geschiedenis van auto-immuunziekte zoals, maar niet beperkt tot, inflammatoire darmziekte, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, sclerodermie, multiple sclerose, thyroïditis van Hashimoto of de ziekte van Grave
• Huidig ​​of gepland gebruik van immunomodulatoren, waaronder: infliximab, 6-MP (mercaptopurine), methotrexaat, cyclosporine of andere immunomodulerende geneesmiddelen
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als het onderzoeksmiddel
• Zwangere vrouw
• Vrouwen die borstvoeding geven
• Diagnose van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en een NAFLD-activiteitsscore (niet-alcoholische leververvetting) (NAS) >= 5; OPMERKINGEN en UITZONDERINGEN: NAS is gebaseerd op bevindingen uit een leverbiopsie; deelnemers met een NAS van =< 2 komen in aanmerking voor inschrijving; deelnemers met een NAS van 3-4 moeten vóór inschrijving worden besproken met de hoofdonderzoeker en de afdeling Kankerpreventie (DCP) om andere risicofactoren te overwegen (d.w.z. zwaarlijvigheid, alcoholgebruik); deelnemers met een eerdere diagnose van NASH en geen beschikbare NAS moeten worden besproken met de hoofdonderzoeker en DCP voordat ze worden ingeschreven voor weloverwogen risicofactoren (d.w.z. obesitas, alcoholgebruik)
• Ontvangen van een ander onderzoeksmiddel =< 3 maanden voorafgaand aan registratie/randomisatie, behalve onschadelijke middelen zonder bekende interactie met het onderzoeksmiddel (bijv. standaarddosis multivitaminen of topische middelen voor beperkte huidaandoeningen)
• Elk gebruik van orale corticosteroïden =< 12 weken voorafgaand aan registratie/randomisatie