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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con polipi del colon avanzati di nuova diagnosi

12 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo del vaccino MUC1 in pazienti con adenomi avanzati di nuova diagnosi

Questo studio clinico randomizzato di fase II studia l'efficacia del vaccino adiuvante MUC1 peptide-poli-ICLC nel trattamento di pazienti con polipi del colon avanzati di nuova diagnosi (polipi adenomatosi). I polipi adenomatosi sono escrescenze nel colon che possono trasformarsi nel cancro del colon-retto nel tempo. I vaccini a base di peptidi possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule dei polipi. Il vaccino adiuvante MUC1 peptide-poli-ICLC può anche prevenire la recidiva di polipi adenomatosi e può prevenire lo sviluppo del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per confrontare l'immunogenicità alla settimana 12 di un vaccino peptide MUC1 con adiuvante (vaccino adiuvante peptide-poli-ICLC MUC1) (somministrato a 0, 2 e 10 settimane) in partecipanti con una storia di adenoma avanzato, randomizzati a ricevere Vaccino del peptide MUC1 rispetto al placebo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la capacità del vaccino di suscitare una risposta di memoria a lungo termine.

II. Per confrontare il tasso di recidiva dell'adenoma dagli esami di sorveglianza che si verificano almeno 1 anno e fino a 3 anni dopo la somministrazione del vaccino alla settimana 0 - MUC1 rispetto al placebo.

III. Confrontare i tassi di recidiva dell'adenoma tra MUC1 e placebo escludendo i seguenti tipi di adenomi: partecipanti con adenomi =<5 mm; partecipanti con tessuto adenomatoso che può rappresentare un adenoma residuo nel sito del precedente adenoma avanzato; partecipanti con tessuto adenomatoso rilevato nello stesso segmento dell'intestino del precedente adenoma avanzato.

IV. Per valutare gli eventi avversi al vaccino del peptide MUC1 rispetto al placebo durante le parti I e II.

V. Valutare gli eventi di reazione al sito di iniezione riportati dal paziente dalla Vaccine Report Card.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Confrontare il titolo anticorpale anti-MUC1 al momento della colonscopia di sorveglianza allo scopo di valutare la risposta anticorpale anti-MUC1 in relazione alla recidiva dell'adenoma.

II. Valutare l'espressione di MUC1 sugli adenomi avanzati al basale e sugli adenomi ricorrenti rilevati alla colonscopia di sorveglianza.

III. Per valutare i livelli di cellule mieloidi derivate soppressorie circolanti (MDSC) nel gruppo vaccinato e nel gruppo placebo e correlarli con i livelli di anticorpi anti-MUC1 e la recidiva dell'adenoma.

IV. Stabilire un archivio di deposito di campioni biologici che includa cellule vive, plasma e acido desossiribonucleico germinale (DNA) per future analisi immunologiche (ad es. Cellule T specifiche per MUC1) e altri test (approccio di biologia dei sistemi per rilevare le differenze tra responder e non-responder), test attualmente non inclusi nel budget di questo studio.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i partecipanti ricevono il vaccino adiuvante MUC1 peptide-poli-ICLC per via sottocutanea (SC) nelle settimane 0, 2 e 10 e un'iniezione di richiamo nella settimana 53.

ARM II: i partecipanti ricevono SC salina nelle settimane 0, 2 e 10 e un'iniezione di richiamo nella settimana 53.

Dopo il completamento del trattamento, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi fino a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di almeno una delle seguenti condizioni nei 12 mesi precedenti:

    • Adenoma(i) colorettale >= 1 cm di diametro massimo
    • Adenoma(i) colorettale con istologia villosa o tubulovillosa
    • Adenoma(i) colorettale con displasia di alto grado (grave).
  • Evidenza presuntiva che tutte le lesioni adenomatose, compreso l'adenoma avanzato qualificante, sono state completamente rimosse
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Disponibilità a sottoporsi a test e procedure di screening
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue per il monitoraggio della tossicità e per scopi di ricerca
  • Non incinta o in allattamento; nota: un test di gravidanza negativo (siero o urina) deve essere documentato = < 7 giorni prima della registrazione/randomizzazione per le donne in età fertile
  • Disponibilità a utilizzare una contraccezione adeguata fino alla settimana 53 dello studio; nota: le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (ormonale, metodo di barriera del controllo delle nascite, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per il periodo di vaccinazione attiva (fino alla settimana 53); se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
  • Emoglobina superiore al 90% del limite inferiore della norma istituzionale
  • Piastrine >= 100 B/L (10^9/L)
  • Globuli bianchi (WBC) > 2,5 B/L (10^9/L)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]), alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 1,5 x limite superiore istituzionale del normale
  • Fosfatasi alcalina =< 1,5 x limite superiore istituzionale del normale
  • Bilirubina totale =< 1,5 x limite superiore istituzionale del normale
  • Azoto ureico nel sangue (BUN) =< 1,5 x limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina =< 1,5 x limite superiore istituzionale del normale
  • Il risultato del test degli anticorpi antinucleari (ANA) esclude una malattia autoimmune conclamata; nota: il risultato del test può essere riportato in uno dei seguenti formati: =< 1:160, negativo o < 1,0

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi cancro del colon-retto
  • Storia di altri tumori maligni = < 5 anni prima della valutazione della registrazione/randomizzazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose
  • Presenza di un'infezione attiva acuta o cronica o di una malattia non controllata, inclusi, ma non limitati a, insufficienza cardiaca congestizia instabile, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Malattie immunosoppressive acquisite come l'infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattie congenite dell'immunità
  • Storia di sindrome da cancro ereditario (poliposi adenomatosa familiare [FAP], carcinoma colorettale ereditario non poliposico [HNPCC])
  • Storia di malattia autoimmune come, ma non limitatamente a, malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, sclerodermia, sclerosi multipla, tiroidite di Hashimoto o malattia di Grave
  • Uso attuale o previsto di immunomodulatori inclusi: infliximab, 6-MP (mercaptopurina), metotrexato, ciclosporina o altri farmaci immunomodulatori
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'agente in studio
  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Diagnosi di steatoepatite non alcolica (NASH) e punteggio di attività NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolico) (NAS) >= 5; NOTE ED ECCEZIONI: NAS si basa sui risultati di una biopsia epatica; i partecipanti con NAS di =< 2 sono idonei per l'iscrizione; i partecipanti con NAS di 3-4 devono essere discussi con il ricercatore principale e la Divisione di prevenzione del cancro (DCP) prima dell'arruolamento per considerare altri fattori di rischio (ad es. obesità, assunzione di alcol); i partecipanti con una precedente diagnosi di NASH e nessuna NAS disponibile devono essere discussi con il ricercatore principale e il DCP prima dell'arruolamento a fattori di rischio considerati (ad es. obesità, assunzione di alcol)
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale = <3 mesi prima della registrazione/randomizzazione, ad eccezione di agenti innocui senza alcuna interazione nota con l'agente in studio (ad esempio, multivitaminici a dose standard o agenti topici per condizioni cutanee limitate)
  • Qualsiasi uso di corticosteroidi orali = < 12 settimane prima della registrazione/randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (vaccino adiuvante peptide-poli-ILCLC MUC1)
I partecipanti ricevono il vaccino adiuvante MUC1 peptide-poli-ICLC SC nelle settimane 0, 2 e 10 e un'iniezione di richiamo nella settimana 53.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Biologico: Vaccino MUC1 Peptide-Poly-ICLC
Dato SC
Comparatore placebo: Braccio II (soluzione salina)
I partecipanti ricevono SC salino nelle settimane 0, 2 e 10 e un'iniezione di richiamo nella settimana 53.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Salino
Dato SC
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio 0,9%
  • Salino Normale
  • SOLUZIONE ISOTONICA DI CLORURO DI SODIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di immunoglobulina G (IgG) anti-MUC1 determinata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Il rapporto tra i livelli di IgG della settimana 12 e della settimana 0 sarà calcolato e confrontato tra il vaccino MUC1 e il placebo. Verrà utilizzato il test Wilcoxon Rank-Sum. Per tutte le misurazioni della risposta (ovvero l'endpoint primario), verranno forniti anche gli intervalli di confidenza al 95%.
Dalla settimana 0 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dell'adenoma
Lasso di tempo: Almeno un anno e fino a 3 anni
L'endpoint secondario per la Parte 3 valuterà il tasso di recidiva dell'adenoma dagli esami di sorveglianza. Il tasso è definito come la percentuale di partecipanti con recidiva di adenoma.
Almeno un anno e fino a 3 anni
Risposta di richiamo
Lasso di tempo: Alla settimana 55
L'endpoint secondario chiave per la Parte 2 valuterà la risposta al richiamo alla settimana 55 rispetto alla settimana 52 per il vaccino rispetto al placebo. I rapporti IgG sono riassunti secondo le seguenti categorie: <1, 1-<1,5, 1,5-<2 e >=2 (tasso di risposta a 1 anno).
Alla settimana 55
Reazioni al sito di iniezione segnalate dai partecipanti: arrossamento al sito di iniezione, gonfiore/indurimento, prurito al sito e calore cutaneo al sito
Lasso di tempo: Fino a 55 settimane
Le informazioni sulla reazione al sito di iniezione segnalate dal partecipante vengono raccolte mediante l'uso di una Vaccine Report Card compilata dal partecipante. Le reazioni al sito di iniezione segnalate dai partecipanti saranno confrontate tra i bracci dello studio e sono riassunte di seguito per arrossamento nel sito di iniezione, gonfiore/indurimento, prurito nel sito e calore della pelle nel sito.
Fino a 55 settimane
Reazioni al sito di iniezione segnalate dai partecipanti - Dolore al sito di iniezione senza contatto e dolorabilità (dolore al sito di iniezione con tocco)
Lasso di tempo: Fino a 55 settimane
Le informazioni sulla reazione al sito di iniezione segnalate dal partecipante vengono raccolte mediante l'uso di una Vaccine Report Card compilata dal partecipante. Le reazioni al sito di iniezione segnalate dai partecipanti saranno confrontate tra i bracci dello studio e sono riassunte di seguito per dolore al sito di iniezione senza contatto e dolorabilità (dolore al sito di iniezione con il tocco).
Fino a 55 settimane
Numero di pazienti con un aumento di almeno 2 volte del rapporto IgG
Lasso di tempo: A 12 settimane
La frequenza e la percentuale di pazienti con un aumento di almeno 2 volte del rapporto IgG saranno calcolate e confrontate tra il vaccino MUC1 e il placebo. Verrà utilizzato il test esatto di Fisher.
A 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo anticorpale anti-MUC1 mediante ELISA
Lasso di tempo: Circa alla settimana 156
I confronti tra MUC1 e placebo saranno eseguiti utilizzando un test t a due campioni o un test della somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dei casi. Tutte le variabili categoriali saranno analizzate mediante test chi-quadro o test esatto di Fisher.
Circa alla settimana 156
Variazione dei livelli di MDSC circolanti nelle cellule mononucleari del sangue periferico mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
I livelli di MDSC saranno correlati con i livelli di anticorpi anti-MUC1 e la recidiva dell'adenoma. Saranno generate statistiche descrittive e semplici grafici a dispersione per rivedere i dati continui dei biomarcatori. Inoltre, per i valori continui dei biomarcatori, la variazione effettiva e percentuale del livello di ciascuno dei biomarcatori dal basale ai punti temporali post-basale sarà esplorata all'interno di ciascun braccio utilizzando i test dei ranghi firmati di Wilcoxon e i test t dei campioni appaiati.
Linea di base fino a 3 anni
Cambiamento nell'espressione MUC1
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Saranno generate statistiche descrittive e semplici grafici a dispersione per rivedere i dati continui dei biomarcatori. Inoltre, per i valori continui dei biomarcatori, la variazione effettiva e percentuale del livello di ciascuno dei biomarcatori dal basale ai punti temporali post-basale sarà esplorata all'interno di ciascun braccio utilizzando i test dei ranghi firmati di Wilcoxon e i test t dei campioni appaiati.
Linea di base fino a 3 anni
Istituzione di un archivio di repository di campioni biologici comprendente cellule vive, plasma e DNA della linea germinale per futuri test immunologici e di altro tipo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi secondo la classificazione dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.0.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert E Schoen, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2017

Completamento dello studio (Stimato)

9 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2014-01080 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01-CN-2012-00042
  • N01CN00042 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • HHSN261201200042I
  • MAY2013-01-01 (Altro identificatore: DCP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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