新诊断晚期结肠息肉患者的疫苗疗法
2026年9月10日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
MUC1 疫苗在新诊断晚期腺瘤患者中的随机、双盲、安慰剂对照试验
这项随机的 II 期临床试验研究了 MUC1 肽-聚-ICLC 佐剂疫苗在治疗新诊断的晚期结肠息肉（腺瘤性息肉）患者中的效果。
腺瘤性息肉是结肠中的生长物，随着时间的推移可能发展成结直肠癌。
由肽制成的疫苗可以帮助身体建立有效的免疫反应来杀死息肉细胞。
MUC1 肽聚 ICLC 佐剂疫苗还可以预防腺瘤性息肉的复发，并可以预防结直肠癌的发展。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 比较第 12 周时 MUC1 肽疫苗与佐剂（MUC1 肽-聚 ICLC 佐剂疫苗）（在 0、2 和 10 周给药）在具有晚期腺瘤病史的参与者中的免疫原性，随机接受MUC1 肽疫苗与安慰剂。
次要目标：
I. 评估疫苗引发长期记忆反应的能力。
二。 比较第 0 周疫苗接种后至少 1 年和最多 3 年发生的监测检查的腺瘤复发率 - MUC1 与安慰剂。
三、 通过排除以下类型的腺瘤来比较 MUC1 和安慰剂之间的腺瘤复发率：腺瘤 =< 5 mm 的参与者；腺瘤组织的参与者可能代表先前晚期腺瘤部位的残留腺瘤；在与先前的晚期腺瘤相同的肠段中检测到腺瘤组织的参与者。
四、 在第 I 部分和第 II 部分期间，与安慰剂相比，评估 MUC1 肽疫苗的不良事件。
V. 从疫苗报告卡评估患者报告的注射部位反应事件。
三级目标：
I. 比较监测结肠镜检查时的抗 MUC1 抗体滴度，以评估与腺瘤复发相关的抗 MUC1 抗体反应。
二。 评估 MUC1 在基线晚期腺瘤和监测结肠镜检查中检测到的复发性腺瘤中的表达。
三、 评估接种疫苗组和安慰剂组中循环髓源性抑制细胞 (MDSC) 的水平，以及与抗 MUC1 抗体水平和腺瘤复发的相关性。
四、 为未来的免疫学（例如 MUC1 特异性 T 细胞）和其他检测（检测反应者和非反应者之间差异的系统生物学方法），目前不在本试验预算内的测试。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：参与者在第 0、2 和 10 周接受皮下 (SC) MUC1 肽-聚-ICLC 佐剂疫苗，并在第 53 周接受加强注射。
ARM II：参与者在第 0、2 和 10 周接受生理盐水皮下注射，并在第 53 周接受加强注射。
治疗完成后，每 6 个月对患者进行一次随访，最长可达 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00936
- University of Puerto Rico
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64128
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
在过去 12 个月中至少有以下情况之一的病史：
- 结直肠腺瘤 >= 1 cm 最大直径
- 具有绒毛状或管状绒毛状组织学的结直肠腺瘤
- 具有高度（严重）异型增生的结直肠腺瘤
- 所有腺瘤病变（包括符合条件的晚期腺瘤）均已完全切除的推定证据
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 愿意接受筛选测试和程序
- 愿意为毒性监测和研究目的提供血液样本
- 未怀孕或哺乳；注意：对于有生育潜力的女性，必须在登记/随机分配前 7 天记录阴性（血清或尿液）妊娠试验
- 在研究的第 53 周内愿意采取充分的避孕措施；注意：有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和积极接种疫苗期间（到第 53 周）使用适当的避孕措施（激素、避孕屏障方法、禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 1 (Karnofsky >= 70%)
- 血红蛋白大于机构正常值下限的 90%
- 血小板 >= 100 B/L (10^9/L)
- 白细胞 (WBC) > 2.5 B/L (10^9/L)
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 1.5 x 机构正常上限
- 碱性磷酸酶 =< 1.5 x 机构正常上限
- 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限
- 血尿素氮 (BUN) =< 1.5 x 机构正常上限
- 肌酐 =< 1.5 x 机构正常上限
- 抗核抗体 (ANA) 测试结果排除了明显的自身免疫性疾病；注意：测试结果可能会以下列任何格式报告：=< 1:160、阴性或 < 1.0
排除标准：
- 任何结直肠癌病史
- 其他恶性肿瘤病史 =< 注册/随机化评估前 5 年，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外
- 存在活动性急性或慢性感染或不受控制的疾病，包括但不限于不稳定的充血性心力衰竭、不稳定的心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 获得性免疫抑制性疾病，如活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或先天性免疫疾病
- 遗传性癌症综合征病史（家族性腺瘤性息肉病 [FAP]、遗传性非息肉病性结直肠癌 [HNPCC]）
- 自身免疫性疾病史，例如但不限于炎症性肠病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、硬皮病、多发性硬化症、桥本氏甲状腺炎或格雷夫氏病
- 当前或计划使用免疫调节剂，包括：英夫利昔单抗、6-MP（巯基嘌呤）、甲氨蝶呤、环孢菌素或其他免疫调节药物
- 归因于与研究药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的诊断和 NAFLD（非酒精性脂肪性肝病）活动评分 (NAS) >= 5；注意事项和例外情况：NAS 基于肝活检的结果； NAS =< 2 的参与者有资格入组； NAS 为 3-4 的参与者必须在入组前与主要研究者和癌症预防部 (DCP) 讨论，以考虑其他风险因素（即肥胖、饮酒）；先前诊断为 NASH 且没有可用 NAS 的参与者必须在入组之前与主要研究者和 DCP 讨论考虑的风险因素（即肥胖、饮酒）
- 在注册/随机化之前接受任何其他研究药物 =< 3 个月，除了与研究药物没有已知相互作用的无害药物（例如，标准剂量的多种维生素或局部皮肤病的局部药物）
- 在注册/随机化之前使用口服皮质类固醇 =< 12 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm I（MUC1 肽-聚-ILCLC 佐剂疫苗）
参与者在第 0、2 和 10 周接受 MUC1 肽-聚-ICLC 佐剂疫苗 SC，并在第 53 周接受加强注射。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
鉴于SC
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安慰剂比较：第二臂（生理盐水）
参与者在第 0、2 和 10 周接受生理盐水皮下注射，并在第 53 周接受加强注射。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
鉴于SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 确定的抗 MUC1 免疫球蛋白 G (IgG) 水平的变化
大体时间：第 0 周到第 12 周
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将计算第 12 周与第 0 周 IgG 水平的比率，并在 MUC1 疫苗和安慰剂之间进行比较。
将使用 Wilcoxon 秩和检验。
对于所有反应测量（即主要终点），还将提供 95% 置信区间。
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第 0 周到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤复发率
大体时间：最少一年最多三年
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第 3 部分的次要终点将评估监测检查的腺瘤复发率。
该比率定义为腺瘤复发参与者的百分比。
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最少一年最多三年
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助推器反应
大体时间：在第 55 周
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第 2 部分的关键次要终点将评估与安慰剂相比疫苗在第 55 周和第 52 周的加强反应。
IgG 比率根据以下类别进行总结：<1、1-<1.5、1.5-<2 和 >=2（1 年反应率）。
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在第 55 周
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参与者报告的注射部位反应 - 注射部位发红、肿胀/硬化、部位发痒和部位皮肤发热
大体时间：长达 55 周
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参与者报告的注射部位反应信息是通过使用参与者填写的疫苗报告卡收集的。
参与者报告的注射部位反应将在研究组之间进行比较，并总结如下注射部位发红、肿胀/硬结、部位瘙痒和部位皮肤发热。
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长达 55 周
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参与者报告的注射部位反应 - 注射部位无触摸疼痛和压痛（注射部位触摸疼痛）
大体时间：长达 55 周
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参与者报告的注射部位反应信息是通过使用参与者填写的疫苗报告卡收集的。
参与者报告的注射部位反应将在研究组之间进行比较，并在下面总结了注射部位无触摸时的疼痛和压痛（注射部位有触摸时的疼痛）。
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长达 55 周
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IgG 比率至少增加 2 倍的患者人数
大体时间：12周
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将计算 IgG 比率至少增加 2 倍的患者的频率和百分比，并在 MUC1 疫苗和安慰剂之间进行比较。
将使用 Fisher 精确检验。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ELISA 抗 MUC1 抗体滴度
大体时间：大约在第 156 周
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MUC1 和安慰剂之间的比较将酌情使用双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行。
所有分类变量都将使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行分析。
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大约在第 156 周
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流式细胞仪检测外周血单个核细胞中循环 MDSC 水平的变化
大体时间：长达 3 年的基线
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MDSC 水平将与抗 MUC1 抗体水平和腺瘤复发相关。
将生成描述性统计数据和简单的散点图以审查连续的生物标志物数据。
此外，对于连续的生物标志物值，将使用 Wilcoxon 符号秩检验和配对样本 t 检验在每个组内探索每个生物标志物水平从基线到基线后时间点的实际变化和百分比变化。
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长达 3 年的基线
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MUC1 表达的变化
大体时间：长达 3 年的基线
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将生成描述性统计数据和简单的散点图以审查连续的生物标志物数据。
此外，对于连续的生物标志物值，将使用 Wilcoxon 符号秩检验和配对样本 t 检验在每个组内探索每个生物标志物水平从基线到基线后时间点的实际变化和百分比变化。
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长达 3 年的基线
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建立生物样本库档案库，包括活细胞、血浆和种系 DNA，用于未来的免疫学和其他检测
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版分级的不良事件发生率。
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert E Schoen、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月23日
初级完成 (实际的)
2017年1月27日
研究完成 (估计的)
2027年3月9日
研究注册日期
首次提交
2014年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月7日
首次发布 (估计的)
2014年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2014-01080 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA015083 (美国 NIH 拨款/合同)
- N01-CN-2012-00042
- N01CN00042 (美国 NIH 拨款/合同)
- HHSN261201200042I
- MAY2013-01-01 (其他标识符：DCP)
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