새로 진단된 진행성 대장 폴립 환자의 백신 요법
2026년 9월 10일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
새로 진단된 진행성 선종 환자를 대상으로 한 MUC1 백신의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 무작위 2상 임상 시험은 MUC1 펩타이드-폴리-ICLC 보조 백신이 새로 진단된 진행성 결장 용종(선종성 용종) 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
선종 폴립은 시간이 지남에 따라 결장직장암으로 발전할 수 있는 결장 내 성장입니다.
펩타이드로 만든 백신은 신체가 폴립 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다.
MUC1 펩타이드-폴리-ICLC 보조 백신은 또한 선종 폴립의 재발을 예방할 수 있으며 대장암 발병을 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 선종 병력이 있는 참여자에서 MUC1 펩티드 백신과 보조제(MUC1 펩티드-폴리-ICLC 보조 백신)(0주, 2주 및 10주에 투여)의 12주차 면역원성을 비교하기 위해 MUC1 펩타이드 백신 대 위약.
2차 목표:
I. 장기 기억 반응을 유도하는 백신의 능력을 평가하기 위함.
II. 0주 백신 투여 후 최소 1년 및 최대 3년 동안 발생하는 감시 검사로부터 선종 재발률을 비교하기 위해 - MUC1 대 위약.
III. 다음 유형의 선종을 제외하여 MUC1과 위약 사이의 선종 재발률을 비교하기 위해: 선종을 가진 참가자 =< 5 mm; 이전의 진행된 선종 부위에서 잔류 선종을 나타낼 수 있는 선종 조직을 가진 참가자; 이전의 진행된 선종과 동일한 장 부분에서 선종 조직이 발견된 참가자.
IV. 파트 I 및 II 동안 위약과 비교하여 MUC1 펩티드 백신에 대한 부작용을 평가하기 위함.
V. Vaccine Report Card에서 환자가 보고한 주사 부위 반응 사례를 평가하기 위해.
3차 목표:
I. 선종 재발에 대한 항-MUC1 항체 반응을 평가하기 위한 목적으로 감시 대장내시경 검사 시 항-MUC1 항체 역가를 비교한다.
II. 기준 진행성 선종 및 감시 대장내시경 검사에서 발견된 재발성 선종에 대한 MUC1 발현을 평가합니다.
III. 백신 접종군과 위약군에서 순환하는 골수 유래 억제 세포(MDSC)의 수준을 평가하고 항-MUC1 항체 수준 및 선종 재발과의 상관 관계를 확인합니다.
IV. 미래의 면역학(예: MUC1-특이적 T 세포) 및 기타 분석(반응자와 비반응자 사이의 차이를 검출하기 위한 시스템 생물학 접근법), 테스트는 현재 이 실험의 예산 내에서 수용되지 않습니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 참가자는 0주, 2주 및 10주에 MUC1 펩타이드-폴리-ICLC 보조 백신을 피하(SC)로 받고 53주에 추가 주사를 받습니다.
ARM II: 참가자는 0주, 2주 및 10주에 식염수 피하 주사를 받고 53주에 추가 주사를 받습니다.
치료 완료 후 환자는 최대 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- University of Puerto Rico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
지난 12개월 동안 다음 조건 중 하나 이상의 병력:
- 결장직장 선종 >= 최대 직경 1cm
- 융모성 또는 세관융모성 조직학을 동반한 결장직장 선종
- 고등급(중증) 이형성증을 동반한 결장직장 선종
- 적격 진행성 선종을 포함한 모든 선종성 병변이 완전히 제거되었다는 추정 증거
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 선별 검사 및 절차를 받을 의지
- 독성 모니터링 및 연구 목적을 위한 혈액 샘플 제공 의향
- 임신 또는 수유 중이 아님 참고: 음성(혈청 또는 소변) 임신 테스트는 가임 여성의 경우 등록/무작위화 7일 전에 기록되어야 합니다.
- 연구 53주 동안 적절한 피임법을 사용하려는 의지; 참고: 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 활성 백신 접종 기간(53주까지) 동안 적절한 피임법(호르몬, 피임 장벽 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 의사에게 알려야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 70%)
- 기관 정상 하한의 90% 초과 헤모글로빈
- 혈소판 >= 100B/L(10^9/L)
- 백혈구(WBC) > 2.5 B/L(10^9/L)
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]), alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 1.5 x 제도적 정상 상한
- Alkaline phosphatase =< 1.5 x 제도적 정상 상한
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한
- 혈액요소질소(BUN) =< 1.5 x 제도적 정상 상한
- 크레아티닌 =< 1.5 x 제도적 정상 상한
- 항핵항체(ANA) 검사 결과 명백한 자가면역질환 제외; 참고: 테스트 결과는 다음 형식 중 하나로 보고될 수 있습니다. =< 1:160, 음성 또는 < 1.0
제외 기준:
- 대장암의 병력
- 기타 악성 종양의 병력 = 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 등록/무작위화 평가 전 5년 미만
- 연구 요건 준수를 제한하는 불안정한 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 급성 또는 만성 감염 또는 조절되지 않는 질병의 존재
- 활동성 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 또는 선천성 면역 질환과 같은 후천성 면역 억제 질환
- 유전성 암 증후군(가족성 선종성 용종증[FAP], 유전성 비용종성 대장암[HNPCC])의 병력
- 염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 경피증, 다발성 경화증, 하시모토 갑상선염 또는 그레이브스병과 같은 자가 면역 질환의 병력
- infliximab, 6-MP(mercaptopurine), 메토트렉세이트, 사이클로스포린 또는 기타 면역 조절 약물을 포함한 면역 조절제의 현재 또는 계획된 사용
- 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 임산부
- 모유 수유 여성
- 비알코올성 지방간염(NASH) 및 NAFLD(비알코올성 지방간 질환) 활성 점수(NAS) >= 5의 진단; 참고 및 예외: NAS는 간 생검 결과를 기반으로 합니다. NAS가 =< 2인 참가자는 등록할 수 있습니다. NAS가 3-4인 참가자는 다른 위험 요인(즉, 비만, 알코올 섭취)을 고려하기 위해 등록 전에 주임 조사관 및 암 예방 부서(DCP)와 논의해야 합니다. 사전에 NASH 진단을 받았고 사용 가능한 NAS가 없는 참가자는 고려되는 위험 요인(즉, 비만, 알코올 섭취)에 등록하기 전에 주임 시험자 및 DCP와 논의해야 합니다.
- 임의의 다른 연구용 제제를 받음 = 등록/무작위화 전 3개월 미만, 연구 제제와 알려진 상호 작용이 없는 무해한 제제(예: 표준 용량 종합 비타민제 또는 제한된 피부 상태를 위한 국소 제제)를 제외하고
- 경구용 코르티코스테로이드 사용 =< 등록/무작위화 12주 전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아암 I(MUC1 펩타이드-폴리-ILCLC 보조제 백신)
참가자는 0주, 2주 및 10주에 MUC1 펩타이드-폴리-ICLC 보조 백신 SC를 받고 53주에 추가 주사를 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
주어진 SC
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위약 비교기: 암 II(식염수)
참가자는 0주, 2주 및 10주에 식염수 피하 주사를 받고 53주에 추가 주사를 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)에 의해 결정된 항-MUC1 면역글로불린 G(IgG) 수준의 변화
기간: 0주차 ~ 12주차
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12주 대 0주 IgG 수준의 비율을 계산하고 MUC1 백신과 위약을 비교합니다.
Wilcoxon Rank-Sum 테스트가 사용됩니다.
반응의 모든 측정(즉, 1차 종료점)에 대해 95% 신뢰 구간도 제공됩니다.
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0주차 ~ 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 재발율
기간: 최소 1년 ~ 최대 3년
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파트 3의 2차 종료점은 감시 검사에서 선종 재발률을 평가합니다.
비율은 선종 재발이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최소 1년 ~ 최대 3년
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부스터 응답
기간: 55주차에
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파트 2의 주요 2차 평가변수는 위약과 비교하여 백신의 55주 대 52주 부스터 반응을 평가할 것입니다.
IgG 비율은 다음 범주에 따라 요약됩니다: <1, 1-<1.5, 1.5-<2 및 >=2(1년 반응률).
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55주차에
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참가자가 보고한 주사 부위 반응 - 주사 부위가 붉어짐, 부기/경화, 부위 가려움, 부위 피부 온기
기간: 최대 55주
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참가자가 보고한 주사 부위 반응 정보는 참가자가 작성한 백신 보고서 카드를 사용하여 수집합니다.
참가자가 보고한 주사 부위 반응은 연구 부문 간에 비교될 것이며 주사 부위의 발적, 부기/경화, 부위의 가려움증 및 부위의 피부 온기에 대해 아래에 요약됩니다.
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최대 55주
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참가자가 보고한 주사 부위 반응 - 만지지 않은 주사 부위의 통증 및 압통(만지면 주사 부위의 통증)
기간: 최대 55주
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참가자가 보고한 주사 부위 반응 정보는 참가자가 작성한 백신 보고서 카드를 사용하여 수집합니다.
참가자가 보고한 주사 부위 반응은 연구 부문 간에 비교되며 만지지 않은 주사 부위의 통증 및 압통(만졌을 때 주사 부위의 통증)에 대해 아래에 요약되어 있습니다.
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최대 55주
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IgG 비율이 2배 이상 증가한 환자 수
기간: 12주에
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IgG 비율이 2배 이상 증가한 환자의 빈도 및 백분율을 계산하고 MUC1 백신과 위약을 비교합니다.
Fisher의 정확 검정이 사용됩니다.
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12주에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISA에 의한 항-MUC1 항체 역가
기간: 약 156주차에
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MUC1과 위약 간의 비교는 적절하게 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 수행됩니다.
모든 범주형 변수는 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 분석됩니다.
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약 156주차에
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유세포분석법에 의한 말초혈액단핵세포의 순환 MDSC 수치 변화
기간: 기준 최대 3년
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MDSC 수준은 항-MUC1 항체 수준 및 선종 재발과 상관관계가 있을 것입니다.
연속 바이오마커 데이터를 검토하기 위해 기술 통계 및 간단한 산점도가 생성됩니다.
또한, 연속 바이오마커 값의 경우, 기준선에서 기준선 이후 시점까지 각 바이오마커 수준의 실제 및 퍼센트 변화는 Wilcoxon 부호 순위 테스트 및 쌍을 이룬 샘플 t-테스트를 사용하여 각 부문 내에서 탐색됩니다.
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기준 최대 3년
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MUC1 발현의 변화
기간: 기준 최대 3년
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연속 바이오마커 데이터를 검토하기 위해 기술 통계 및 간단한 산점도가 생성됩니다.
또한, 연속 바이오마커 값의 경우, 기준선에서 기준선 이후 시점까지 각 바이오마커 수준의 실제 및 퍼센트 변화는 Wilcoxon 부호 순위 테스트 및 쌍을 이룬 샘플 t-테스트를 사용하여 각 부문 내에서 탐색됩니다.
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기준 최대 3년
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미래의 면역학 및 기타 분석을 위한 살아있는 세포, 혈장 및 생식계열 DNA를 포함하는 생물 표본 저장소 아카이브 구축
기간: 최대 3년
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최대 3년
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부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준 버전 4.0에 의해 등급이 매겨진 부작용 발생률.
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert E Schoen, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 27일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2014-01080 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01-CN-2012-00042
- N01CN00042 (미국 NIH 보조금/계약)
- HHSN261201200042I
- MAY2013-01-01 (기타 식별자: DCP)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .