Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con pólipos de colon avanzados recientemente diagnosticados

Criterios de inclusión:

• Historial de al menos una de las siguientes condiciones en los últimos 12 meses:

  • Adenoma(s) colorrectal(es) >= 1 cm de diámetro máximo
  • Adenoma(s) colorrectal(es) con histología vellosa o tubulovellosa
  • Adenoma(s) colorrectal(es) con displasia de alto grado (grave)
• Evidencia presuntiva de que todas las lesiones adenomatosas, incluido el adenoma avanzado calificado, se han eliminado por completo
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
• Disposición a someterse a pruebas y procedimientos de detección.
• Voluntad de proporcionar muestras de sangre para el control de la toxicidad y con fines de investigación.
• No embarazada ni amamantando; nota: se debe documentar una prueba de embarazo negativa (suero u orina) = < 7 días antes del registro/aleatorización para mujeres en edad fértil
• Voluntad de emplear métodos anticonceptivos adecuados hasta la semana 53 del estudio; nota: las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (hormonales, métodos anticonceptivos de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante el período de vacunación activa (hasta la semana 53); Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico de inmediato.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Hemoglobina superior al 90% del límite inferior de la normalidad institucional
• Plaquetas >= 100 B/L (10^9/L)
• Glóbulos blancos (WBC) > 2,5 B/L (10^9/L)
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]), alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 1,5 x límite superior institucional de la normalidad
• Fosfatasa alcalina =< 1,5 x límite superior institucional de la normalidad
• Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior institucional de la normalidad
• Nitrógeno ureico en sangre (BUN) =< 1,5 x límite superior institucional de normalidad
• Creatinina =< 1,5 x límite superior institucional de la normalidad
• El resultado de la prueba de anticuerpos antinucleares (ANA) excluye una enfermedad autoinmune manifiesta; nota: el resultado de la prueba se puede informar en cualquiera de los siguientes formatos: =< 1:160, negativo o < 1,0

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier cáncer colorrectal.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas = < 5 años antes de la evaluación de registro/aleatorización, con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas
• Presencia de una infección aguda o crónica activa o enfermedad no controlada que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva inestable, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Enfermedades inmunosupresoras adquiridas, como la infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedades congénitas de la inmunidad
• Antecedentes de síndrome de cáncer hereditario (poliposis adenomatosa familiar [FAP], cáncer colorrectal hereditario sin poliposis [HNPCC])
• Antecedentes de enfermedades autoinmunes como, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, esclerodermia, esclerosis múltiple, tiroiditis de Hashimoto o enfermedad de Graves
• Uso actual o previsto de inmunomoduladores, incluidos: infliximab, 6-MP (mercaptopurina), metotrexato, ciclosporina u otros fármacos inmunomoduladores
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al agente de estudio
• Mujeres embarazadas
• mujeres lactantes
• Diagnóstico de esteatohepatitis no alcohólica (NASH) y una puntuación de actividad (NAS) de NAFLD (enfermedad del hígado graso no alcohólico) >= 5; NOTAS y EXCEPCIONES: NAS se basa en los resultados de una biopsia de hígado; los participantes con NAS de =< 2 son elegibles para la inscripción; los participantes con NAS de 3-4 deben discutirse con el investigador principal y la División de Prevención del Cáncer (DCP) antes de la inscripción para considerar otros factores de riesgo (es decir, obesidad, consumo de alcohol); los participantes con un diagnóstico previo de NASH y sin NAS disponible deben discutirse con el investigador principal y el DCP antes de inscribirse en los factores de riesgo considerados (es decir, obesidad, consumo de alcohol)
• Recibir cualquier otro agente en investigación = < 3 meses antes del registro/aleatorización, excepto agentes inocuos sin interacción conocida con el agente del estudio (p. ej., multivitaminas de dosis estándar o agentes tópicos para afecciones cutáneas limitadas)
• Cualquier uso de corticosteroides orales = < 12 semanas antes del registro/aleatorización