Thérapie vaccinale dans le traitement des patients atteints de polypes du côlon avancés nouvellement diagnostiqués

Critère d'intégration:

• Antécédents d'au moins une des conditions suivantes au cours des 12 derniers mois :

  • Adénome(s) colorectal(s) >= 1 cm de diamètre maximal
  • Adénome(s) colorectal(s) avec histologie villeuse ou tubulovilleuse
  • Adénome(s) colorectal(s) avec dysplasie de haut grade (sévère)
• Preuve présumée que toutes les lésions adénomateuses, y compris les adénomes avancés éligibles, ont été complètement éliminées
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
• Volonté de subir des tests et des procédures de dépistage
• Volonté de fournir des échantillons de sang à des fins de surveillance de la toxicité et de recherche
• Pas enceinte ou allaitante ; note : un test de grossesse négatif (sérum ou urine) doit être documenté =< 7 jours avant l'enregistrement/la randomisation pour les femmes en âge de procréer
• Volonté d'utiliser une contraception adéquate jusqu'à la semaine 53 de l'étude ; remarque : les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (hormonale, méthode de contraception barrière, abstinence) avant l'entrée dans l'étude et pendant la période de vaccination active (jusqu'à la semaine 53) ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer son médecin immédiatement
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Hémoglobine supérieure à 90 % de la limite inférieure de la normale institutionnelle
• Plaquettes >= 100 B/L (10^9/L)
• Globule blanc (WBC) > 2,5 B/L (10^9/L)
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]), alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
• Phosphatase alcaline =< 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
• Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
• Azote uréique sanguin (BUN) =< 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
• Créatinine =< 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
• Le résultat du test des anticorps antinucléaires (ANA) exclut une maladie auto-immune manifeste ; remarque : le résultat du test peut être rapporté dans l'un des formats suivants : =< 1:160, négatif ou < 1,0

Critère d'exclusion:

• Antécédents de tout cancer colorectal
• Antécédents d'autres tumeurs malignes = < 5 ans avant l'enregistrement/l'évaluation de la randomisation, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde
• Présence d'une infection aiguë ou chronique active ou d'une maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive instable, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Maladies immunosuppressives acquises telles que l'infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou les maladies congénitales de l'immunité
• Antécédents de syndrome de cancer héréditaire (polypose adénomateuse familiale [PAF], cancer colorectal héréditaire sans polypose [HNPCC])
• Antécédents de maladies auto-immunes telles que, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, la sclérodermie, la sclérose en plaques, la thyroïdite de Hashimoto ou la maladie de Grave
• Utilisation actuelle ou prévue d'immunomodulateurs, notamment : infliximab, 6-MP (mercaptopurine), méthotrexate, cyclosporine ou d'autres médicaments immunomodulateurs
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'agent de l'étude
• Femmes enceintes
• Femmes qui allaitent
• Diagnostic de stéatohépatite non alcoolique (NASH) et score d'activité NAFLD (stéatose hépatique non alcoolique) (NAS) >= 5 ; REMARQUES et EXCEPTIONS : la NAS est basée sur les résultats d'une biopsie du foie ; les participants avec un NAS de =< 2 sont éligibles pour l'inscription ; les participants avec un NAS de 3-4 doivent être discutés avec le chercheur principal et la Division de la prévention du cancer (DCP) avant l'inscription afin de prendre en compte d'autres facteurs de risque (c.-à-d. obésité, consommation d'alcool); les participants ayant un diagnostic antérieur de NASH et aucun NAS disponible doivent être discutés avec l'investigateur principal et le DCP avant l'inscription aux facteurs de risque pris en compte (c'est-à-dire l'obésité, la consommation d'alcool)
• Recevoir tout autre agent expérimental = < 3 mois avant l'enregistrement/la randomisation, à l'exception des agents inoffensifs sans interaction connue avec l'agent de l'étude (par exemple, des multivitamines à dose standard ou des agents topiques pour des affections cutanées limitées)
• Toute utilisation de corticostéroïdes oraux = < 12 semaines avant l'enregistrement/la randomisation