Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotehoito potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt paksusuolen polyyppi

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu MUC1-rokotteen koe potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu edennyt adenooma

Tämä satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin MUC1-peptidi-poly-ICLC-adjuvanttirokote toimii hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt paksusuolen polyyppi (adenomatoottinen polyyppi). Adenomatoottiset polyypit ovat paksusuolen kasvaimia, jotka voivat ajan myötä kehittyä paksusuolensyöväksi. Peptideistä valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen polyyppisolujen tappamiseksi. MUC1-peptidi-poly-ICLC-adjuvanttirokote voi myös estää adenomatoottisten polyyppien uusiutumisen ja estää paksusuolensyövän kehittymisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa MUC1-peptidirokotteen immunogeenisyyttä viikolla 12 adjuvantilla (MUC1-peptidi-poly-ICLC-adjuvanttirokote) (annettiin 0, 2 ja 10 viikon kohdalla) osallistujille, joilla on ollut pitkälle edennyt adenooma ja jotka on satunnaistettu saamaan MUC1-peptidirokote vs. lumelääke.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida rokotteen kykyä saada aikaan pitkäaikainen muistivaste.

II. Adenooman uusiutumistiheyden vertaaminen seurantatutkimuksista, jotka tapahtuivat vähintään 1 vuoden ja enintään 3 vuoden kuluttua viikon 0 rokotteen antamisen jälkeen - MUC1 vs. lumelääke.

III. Vertaamaan adenooman uusiutumistiheyttä MUC1:n ja lumelääkkeen välillä sulkemalla pois seuraavat adenoomat: osallistujat, joilla on adenoomat = < 5 mm; osallistujat, joilla on adenomatoottinen kudos, joka voi edustaa jäännösadenoomaa edellisen edenneen adenooman kohdassa; osallistujat, joilla oli adenomatoottinen kudos havaittu samassa suolen segmentissä kuin edellinen pitkälle edennyt adenooma.

IV. MUC1-peptidirokotteen haittatapahtumien arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna osien I ja II aikana.

V. Arvioida potilaan ilmoittamia pistoskohdan reaktioita rokoteraporttikortista.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa anti-MUC1-vasta-ainetiitteriä tarkkailukolonoskopian aikana anti-MUC1-vasta-ainevasteen arvioimiseksi suhteessa adenooman uusiutumiseen.

II. Arvioida MUC1-ilmentymistä lähtötilanteessa edistyneissä adenoomissa ja seurantakolonoskopiassa havaituissa toistuvissa adenoomissa.

III. Arvioida verenkierrossa olevien myeloidiperäisten suppressorisolujen (MDSC) tasoja rokotetuissa ja lumeryhmissä ja korreloida anti-MUC1-vasta-ainetasojen ja adenooman uusiutumisen kanssa.

IV. Perustaa bionäytearkisto, joka sisältää eläviä soluja, plasmaa ja ituradan deoksiribonukleiinihappoa (DNA) tulevaa immunologista (esim. MUC1-spesifiset T-solut) ja muut määritykset (systeemibiologinen lähestymistapa reagoivien ja ei-responsiivisten välisten erojen havaitsemiseen), testaus ei tällä hetkellä sisälly tämän kokeen budjettiin.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Osallistujat saavat MUC1-peptidi-poly-ICLC-adjuvanttirokotteen ihonalaisesti (SC) viikoilla 0, 2 ja 10 ja tehosteinjektion viikolla 53.

ARM II: Osallistujat saavat suolaliuosta SC viikoilla 0, 2 ja 10 ja tehosteinjektion viikolla 53.

Hoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi seuraavista tiloista edellisten 12 kuukauden aikana:

    • Kolorektaalisen adenooma(t) >= 1 cm suurin halkaisija
    • Kolorektaaliset adenooma(t), joiden histologia on villoinen tai tubulovillous
    • Paksusuolen adenooma(t), johon liittyy korkealaatuinen (vaikea) dysplasia
  • Oletettavasti todisteet siitä, että kaikki adenomatoottiset leesiot, mukaan lukien hyväksyttävä pitkälle edennyt adenooma, on poistettu kokonaan
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Halukkuus seulontatesteihin ja toimenpiteisiin
  • Halukkuus toimittaa verinäytteitä myrkyllisyyden seurantaa ja tutkimusta varten
  • Ei raskaana tai imetä; huomautus: negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) on dokumentoitava = < 7 päivää ennen rekisteröintiä/satunnaistamista hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Halukkuus käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen viikkoon 53 asti; huomautus: hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen, ehkäisymenetelmä, raittius) ennen tutkimukseen tuloa ja aktiivisen rokotuksen ajan (viikon 53 asti); Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi lääkärilleen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Hemoglobiini yli 90 % institutionaalisen normaalin alarajasta
  • Verihiutaleet >= 100 B/L (10^9/l)
  • Valkosolut (WBC) > 2,5 B/L (10^9/l)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]), alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja
  • Alkalinen fosfataasi = < 1,5 x normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja
  • Veren ureatyppi (BUN) = < 1,5 x laitoksen normaalin yläraja
  • Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja
  • Antinukleaaristen vasta-aineiden (ANA) testitulos sulkee pois ilmeisen autoimmuunisairauden; huomautus: testitulos voidaan raportoida missä tahansa seuraavista muodoista: =< 1:160, negatiivinen tai < 1,0

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa paksusuolensyövän historia
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia = < 5 vuotta ennen rekisteröinti-/satunnaistamisarviointia, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
  • Aktiivinen akuutti tai krooninen infektio tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Hankitut immunosuppressiiviset sairaudet, kuten aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai synnynnäiset immuniteettisairaudet
  • Perinnöllinen syöpäoireyhtymä (perinnöllinen adenomatoottinen polypoosi [FAP], perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolen syöpä [HNPCC])
  • Aiemmin autoimmuunisairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, selkärankareuma, skleroderma, multippeliskleroosi, Hashimoton kilpirauhastulehdus tai Graven tauti, mutta ei niihin rajoittuen
  • Immunomodulaattorien nykyinen tai suunniteltu käyttö mukaan lukien: infliksimabi, 6-MP (merkaptopuriini), metotreksaatti, syklosporiini tai muut immunomoduloivat lääkkeet
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimusaine
  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset
  • Alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) diagnoosi ja NAFLD-aktiivisuuspistemäärä (NAS) >= 5; HUOMAUTUKSIA ja POIKKEUKSET: NAS perustuu maksabiopsian löydöksiin; osallistujat, joiden NAS on =< 2, voivat ilmoittautua; osallistujista, joiden NAS on 3–4, on keskusteltava päätutkijan ja syövänehkäisyosaston (DCP) kanssa ennen ilmoittautumista muiden riskitekijöiden (esim. liikalihavuuden, alkoholin nauttimisen) huomioon ottamiseksi; osallistujista, joilla on aiemmin diagnosoitu NASH ja joilla ei ole saatavilla NAS:ia, on keskusteltava päätutkijan ja DCP:n kanssa ennen ilmoittautumista harkittuihin riskitekijöihin (eli liikalihavuus, alkoholin nauttiminen)
  • Minkä tahansa muun tutkittavan aineen saaminen = < 3 kuukautta ennen rekisteröintiä/satunnaistamista, paitsi vaarattomat aineet, joilla ei ole tunnettua yhteisvaikutusta tutkimusaineen kanssa (esim. vakioannos monivitamiinit tai paikalliset aineet rajoitettuihin ihosairauksiin)
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö = < 12 viikkoa ennen rekisteröintiä/satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (MUC1-peptidi-poly-ILCLC-adjuvanttirokote)
Osallistujat saavat MUC1-peptidi-poly-ICLC-adjuvanttirokotteen SC viikoilla 0, 2 ja 10 ja tehosteinjektion viikolla 53.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Biologinen: MUC1-peptidi-poly-ICLC-rokote
Annettu SC
Placebo Comparator: Arm II (suolaliuos)
Osallistujat saavat suolaliuosta SC viikoilla 0, 2 ja 10 ja tehosteinjektion viikolla 53.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Suolaliuos
Annettu SC
Muut nimet:
  • Natriumkloridi 0,9 %
  • Normaali suolaliuos
  • ISOTONINEN NATRIUMKLORIDILIUOS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos anti-MUC1-immunoglobuliini G (IgG) -tasoissa määritettynä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Viikon 12 ja viikon 0 IgG-tasojen suhde lasketaan ja sitä verrataan MUC1-rokotteen ja lumelääkkeen välillä. Käytetään Wilcoxon Rank-Sum -testiä. Kaikille vastemittauksille (eli ensisijaiselle päätepisteelle) annetaan myös 95 %:n luottamusvälit.
Viikko 0 - viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman uusiutumisaste
Aikaikkuna: Vähintään yksi vuosi ja enintään 3 vuotta
Osan 3 toissijainen päätepiste arvioi adenooman uusiutumistiheyden seurantatutkimuksista. Osuus määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on adenooman uusiutuminen.
Vähintään yksi vuosi ja enintään 3 vuotta
Tehostevaste
Aikaikkuna: Viikolla 55
Osan 2 tärkein toissijainen päätetapahtuma arvioi rokotteen tehostevasteen viikolla 55 vs. viikko 52 verrattuna lumelääkkeeseen. IgG-suhteet on koottu seuraaviin luokkiin: <1, 1-<1,5, 1,5-<2 ja >=2 (1 vuoden vasteaste).
Viikolla 55
Osallistujien ilmoittamat pistoskohdan reaktiot – punoitus pistoskohdassa, turvotus/kovettuma, kutina ja ihon lämpö pistoskohdassa
Aikaikkuna: Jopa 55 viikkoa
Osallistujan ilmoittamat pistoskohdan reaktiot kerätään käyttämällä osallistujan täyttämää rokoteraporttikorttia. Osallistujien ilmoittamia pistoskohdan reaktioita verrataan tutkimushaarojen välillä, ja alla on yhteenveto pistoskohdan punoituksen, turvotuksen/kovettuman, kutinan ja ihon lämmön osalta pistoskohdassa.
Jopa 55 viikkoa
Osallistujien ilmoittamat pistoskohdan reaktiot – kipu pistoskohdassa ilman kosketusta ja arkuus (kipu pistoskohdassa koskettamalla)
Aikaikkuna: Jopa 55 viikkoa
Osallistujan ilmoittamat pistoskohdan reaktiot kerätään käyttämällä osallistujan täyttämää rokoteraporttikorttia. Osallistujien ilmoittamia pistoskohdan reaktioita verrataan tutkimushaarojen välillä, ja alla on yhteenveto pistoskohdan kivun ja arkuuden osalta (kipu pistoskohdassa koskettamalla).
Jopa 55 viikkoa
Potilaiden määrä, joiden IgG-suhde on vähintään kaksinkertainen
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
Niiden potilaiden esiintymistiheys ja prosenttiosuus, joilla IgG-suhde on vähintään kaksinkertainen, lasketaan ja niitä verrataan MUC1-rokotteen ja lumelääkkeen välillä. Fisherin tarkkaa testiä käytetään.
Viikon 12 kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-MUC1-vasta-ainetiitteri ELISA:lla
Aikaikkuna: Noin viikolla 156
MUC1:n ja lumelääkkeen vertailu suoritetaan käyttämällä kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä, tapauksen mukaan. Kaikki kategorialliset muuttujat analysoidaan khin neliötesteillä tai Fisherin tarkalla testillä.
Noin viikolla 156
Muutos kiertävän MDSC:n tasoissa ääreisveren mononukleaarisissa soluissa virtaussytometrian avulla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuoteen
MDSC-tasot korreloivat anti-MUC1-vasta-ainetasojen ja adenooman uusiutumisen kanssa. Jatkuvan biomarkkeritietojen tarkistamiseksi luodaan kuvaavia tilastoja ja yksinkertaisia ​​sirontakaavioita. Lisäksi jatkuvien biomarkkeriarvojen osalta kunkin biomarkkerin tason todellinen ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeiseen aikapisteeseen tutkitaan kussakin haarassa käyttämällä Wilcoxon-merkittyjä arvotestejä ja parinäytteen t-testejä.
Perustaso jopa 3 vuoteen
Muutos MUC1-lausekkeessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuoteen
Jatkuvan biomarkkeritietojen tarkistamiseksi luodaan kuvaavia tilastoja ja yksinkertaisia ​​sirontakaavioita. Lisäksi jatkuvien biomarkkeriarvojen osalta kunkin biomarkkerin tason todellinen ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeiseen aikapisteeseen tutkitaan kussakin haarassa käyttämällä Wilcoxon-merkittyjä arvotestejä ja parinäytteen t-testejä.
Perustaso jopa 3 vuoteen
Bionäytevaraston arkiston perustaminen, joka sisältää eläviä soluja, plasmaa ja sukusolujen DNA:ta tulevia immunologisia ja muita määrityksiä varten
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien versiossa 4.0 arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert E Schoen, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2014-01080 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01-CN-2012-00042
  • N01CN00042 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • HHSN261201200042I
  • MAY2013-01-01 (Muu tunniste: DCP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen adenooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa