Terapia com vacina no tratamento de pacientes com pólipos de cólon avançados recentemente diagnosticados

Critério de inclusão:

• Histórico de pelo menos uma das seguintes condições nos últimos 12 meses:

  • Adenoma(s) colorretal(is) >= 1 cm de diâmetro máximo
  • Adenoma(s) colorretal(is) com histologia vilosa ou tubulovilosa
  • Adenoma(s) colorretal(is) com displasia de alto grau (grave)
• Evidência presuntiva de que todas as lesões adenomatosas, incluindo adenoma avançado qualificado, foram completamente removidas
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
• Disposição para se submeter a testes e procedimentos de triagem
• Disposição para fornecer amostras de sangue para monitoramento de toxicidade e fins de pesquisa
• Não grávida ou amamentando; nota: um teste de gravidez negativo (soro ou urina) deve ser documentado = < 7 dias antes do registro/randomização para mulheres com potencial para engravidar
• Vontade de empregar contracepção adequada até a semana 53 do estudo; nota: mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (hormonal, método de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo e durante o período de vacinação ativa (até a semana 53); se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Hemoglobina superior a 90% do limite inferior da normalidade institucional
• Plaquetas >= 100 B/L (10^9/L)
• Glóbulos brancos (WBC) > 2,5 B/L (10^9/L)
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]), alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 1,5 x limite superior institucional do normal
• Fosfatase alcalina =< 1,5 x limite superior institucional do normal
• Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior institucional do normal
• Nitrogênio ureico no sangue (BUN) = < 1,5 x limite superior institucional do normal
• Creatinina = < 1,5 x limite superior institucional do normal
• O resultado do teste de anticorpo antinuclear (ANA) exclui doença autoimune evidente; nota: o resultado do teste pode ser relatado em qualquer um dos seguintes formatos: =< 1:160, negativo ou < 1,0

Critério de exclusão:

• História de qualquer câncer colorretal
• História de outra malignidade = < 5 anos antes da avaliação do registro/randomização, com exceção de câncer de pele basocelular ou espinocelular
• Presença de uma infecção ativa aguda ou crônica ou doença não controlada incluindo, mas não limitada a, insuficiência cardíaca congestiva instável, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Doenças imunossupressoras adquiridas, como infecção ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doenças congênitas da imunidade
• História de síndrome de câncer hereditário (polipose adenomatosa familiar [FAP], câncer colorretal hereditário sem polipose [HNPCC])
• História de doença autoimune, como, mas não restrita a, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, esclerodermia, esclerose múltipla, tireoidite de Hashimoto ou doença de Graves
• Uso atual ou planejado de imunomoduladores, incluindo: infliximabe, 6-MP (mercaptopurina), metotrexato, ciclosporina ou outros medicamentos imunomoduladores
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao agente do estudo
• mulheres grávidas
• mulheres que amamentam
• Diagnóstico de esteato-hepatite não alcoólica (NASH) e um escore de atividade (NAS) da DHGNA (doença hepática gordurosa não alcoólica) >= 5; NOTAS e EXCEÇÕES: NAS é baseado em achados de uma biópsia hepática; participantes com NAS de =< 2 são elegíveis para inscrição; participantes com NAS de 3-4 devem ser discutidos com o investigador principal e a Divisão de Prevenção do Câncer (DCP) antes da inscrição para considerar outros fatores de risco (ou seja, obesidade, ingestão de álcool); participantes com diagnóstico prévio de NASH e sem NAS disponível devem ser discutidos com o investigador principal e DCP antes da inscrição para fatores de risco considerados (ou seja, obesidade, ingestão de álcool)
• Receber qualquer outro agente experimental =< 3 meses antes do registro/randomização, exceto agentes inócuos sem interação conhecida com o agente do estudo (por exemplo, multivitaminas de dose padrão ou agentes tópicos para condições de pele limitadas)
• Qualquer uso de corticosteroides orais =< 12 semanas antes do registro/randomização