地域ベースのプログラムにおける HIV ケアへの未登録および遵守不履行（ウガンダ、ラカイ）

地方地域で抗レトロウイルス療法前（ART前）のHIVケアを受けている患者のART前の診療予約順守、臨床的および免疫学的転帰に対する患者が選んだケア仲間（PSCB）の影響を評価するためのランダム化試験ケアプログラム

標準治療：ART前治療（CD4>250細胞/μl）に登録された患者は、一般的な健康教育、計画的および非計画的な臨床モニタリング、CD4検査およびその他の臨床的に示された検査、日和見感染症の治療、およびコトリモキサゾールによる予防を受けた。 クライアントは少なくとも 3 か月に 1 回はクリニックに来ることが期待されていました。

患者が選択したケアバディの介入：標準的なケア（上記）に加えて、PSCB 群に無作為に割り付けられた ART 前の患者は、患者の HIV 感染を認識しており、同じ世帯またはごく近くに住んでいるケアバディを選択するよう求められました。 ケア仲間は、研究参加者に提供されたものと同様の HIV 健康教育セッションに少なくとも 2 回参加しました。 HIV に関する情報、予定されたクリニック受診と処方薬の遵守の重要性が強調されました。 バディには、参加者に予防治療を受けるよう思い出させたり、クリニックの予約を思い出させたりするよう依頼した。 参加に対する報酬はバディには与えられませんでした。

ランダム化手順 ランダム化と隠蔽 これは、介入または非介入研究群への患者の割り当てにおける系統的な偏りを最小限に抑えるために行われました。 層化ブロックランダム化を使用して偶然の不均衡を制限し、ART前への遵守などの転帰に影響を与える可能性のある性別やCD4などの主要な因子を含む患者登録因子について研究群が可能な限り類似するようにしました。予定されているクリニックの予約。 階層化因子の組み合わせごとに、並べ替えられたブロックのセットが生成されました。 この研究では、これらの要因には患者の性別と CD4 細胞数が含まれていました。

研究群への患者の割り当ての隠蔽は、研究への患者の意識的および無意識の両方の選択を避けるために行われました。 研究助手は患者の適格性を評価し、研究参加の同意を求め、その後、封印された治験無作為化封筒を持った登録担当官が、患者に治験群が入った封筒を選ばせた。 研究群への患者の公平な割り当てをさらに確実にするために、採用担当者がどの研究群に従うかを推測しないように、さまざまなブロック サイズ、具体的にはサイズ 6 を使用しました（配列生成による隠蔽）。 PSCB または SOC に対して、ランダム化比 1:1 のコンピューター生成の割り当てシーケンスを使用しました。面接官が作成したアンケートと HIV クリニックのフォームを使用してデータを収集しました。 患者は、ベースライン、6か月、12か月のフォローアップ来院時にアンケートを受けました。 すべての訪問は HIV クリニックで行われました。 ベースライン訪問時に、教育レベル、職業、婚姻状況、HIVクリニックまでの距離、バディを選択する意欲、バディにHIVステータスを開示する用意があるかなどの社会人口統計情報を収集しました。 6 か月目と 12 か月目のフォローアップ訪問の両方で、バディの継続的な所有、バディの変化または喪失、バディとの関係および認知された協力性 (介入群の場合)、診療所の予約とコトリモキサゾールの自己申告遵守に関する情報、生活の質と、性行為、コンドームの使用、性的パートナー（配偶者および非配偶者）の数を含む性行動が収集されました。 診療所のスケジュールに従って、患者はコトリモキサゾールの再補充のために少なくとも月に3回来院し、次のとおりCD4検査のために採血を受ける必要がありました：以前のCD4数が251〜350細胞/μlの場合は3ヵ月後、または6ヵ月後CD4が350細胞/μlを超えた場合。 診療フォームで収集された日常的な診療データには、患者の来院データ (来院日、調剤されたコトリモキサゾール錠剤の数、検査のために採取された血液サンプル)、健康状態 (例: 健康状態) が含まれていました。 診断された日和見感染症、カルノフスキースコア、WHO 病期分類）および臨床検査結果（CD4 数および臨床的に示されたその他の検査を含む）。 CD4 検査用の血液は、地域のさまざまな診療所の参加者から採取され、カリシゾにある中央ラカイ健康科学プログラム研究室に運ばれました。CD4 数は、FACS Calibur (Becton Dickinson、サンノゼ、カリフォルニア州、米国) を使用したフローサイトメトリーによって評価されました。